FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告

　　在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。

　　PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將PatientsLikeMe平臺作為形成藥品不良反應報告途徑的可行性。在藥品進入市場流通環節之后，FDA試圖通過這個網絡平臺對藥物進行監管。

　　PatientsLikeMe聯合創始人、現任董事長本·海伍德（Ben Heywood）在聲明中說：“大部分臨床試驗僅能反映出數百位病人（最多數千位病人）對藥品的反應，這讓我們很難預測藥品進入流通環節后可能產生的所有潛在副作用。由病人自己生成的數據使我們可以慢慢觀察病人的生活和就醫情況，這讓我們能夠更清楚完整地了解藥品的安全性。FDA愿意評估來自更新渠道的數據，幫助人們更早認識到一種藥品的優點和風險。這一舉動讓我們倍受鼓舞。”

　　FDA此前已經從嘗試多種渠道收集藥品不良反應的數據，其中就包括了MedWatch項目和Sentinel Initiative項目。MedWatch項目是FDA啟動的自愿報告系統，用戶可以志愿性上報服藥后的不良反應。Sentinel Initiative項目則是FDA與醫療保險公司和電子病歷系統公司合作的成果，這使得FDA能獲得兩類合作伙伴的聚合數據集。

　　FDA藥品評估和研發中心的監督和流行病辦公室主任杰拉爾德·達爾·潘（Gerald Dal Pan）說：“我們此前獲取的都是編碼數據。現在我們想讓信息更加豐富完善，想將患者的體驗與已有數據結合起來進行分析。我們需要患者用他們自己的語言告訴我們服藥后的感受和反應。我們對社交媒體很感興趣，希望能從這里獲取有用的信息。在這里，我們不知道會發現什么樣的信息。社交網絡充滿未知性。”

　　PatientsLikeMe網站稱，他們已經收集了關于1000多種不同藥物的超過11萬份不良反應報告。FDA現在可以接觸并分析這些數據，并結合自身已有渠道的信息整合數據。杰拉爾德強調他們與FDA開展的僅是試探性的合作，不過PatientsLikeMe的確能提供細節豐富的正確數據，而且這些數據都是來自于大量消費者的親身體驗。FDA需要知道藥品不良反應發生時候的具體情況，因此消費者直接體驗產生的數據就變得非常重要。

　　杰拉爾德說：“當我們分析藥品不良反應時，我們總是想看看有沒有我們不知道的新情況發生。如果發現了新情況，我們就想知道這是普適情況還是僅為個例，還想知道不良反應是因為這種藥物與我們不感興趣的藥物產生相互作用還是與其他藥物產生相互作用。另外，我們還關心用戶是否正確服藥，是否對藥物使用方法理解正確。總之，我們會從多個不同方面了解藥物的不良反應。”

　　他還說，這次研究合作有更重要的意義。通過合作，PatientsLikeMe網站能讓FDA知道，數據是否足夠詳細到可以幫助FDA確定不良反應的確是由被評估藥物造成的。“在不良反應這個問題上，我們一直很關心一個基礎問題：我們能否知道病人的不良反應是開始服藥后發生，還是開始服藥前就存在？如果我們無法解決這個問題，那么藥物評估系統的作用就存在局限性。所以這次合作的第一步僅僅是探究這種模式的可行性，此后我們才會看是否能找到足夠詳盡的信息讓我們可以開始進一步研究或者整合其他渠道數據。”

　　去年的一份研究發現，推特（Twitter）是一個潛在的渠道，也許能為FDA提供大量未上報的藥物不良反應。不過推特上數據信息量太大，我們還無法從大量無效信息中分析出我們要的資料。針對FDA與大型公共社交媒體平臺合作的可行性一事，杰拉爾德并沒有給出任何回應。不過，他表示對這些平臺的數據存在擔憂，擔心他們提供數據的詳細程度無法滿足FDA的需求。

　　“MedWatch項目的報告表格中有很多選項可供用戶選擇，除此之外還有供用戶自由描述的部分。對我們而言，MedWatch表格的價值大小取決于其中有效信息數量的多少。無論不良反應是否由藥物引起，這個表格都是獨立的藥品驗證工具。MedWatch表格的內容沒必要太多，但是提供的信息總是比有140個字限制的推文豐富。通過這些信息我們就能做出合理判斷，判斷藥品和不良反應之間是否存在因果關系。然而僅憑推文，我們是無法得出這樣的結論的。”