GSK公司Benlysta成目前唯一獲批治療紅斑狼瘡的生物制品

　　今日，葛蘭素史克（GSK）公司宣布，其靜脈輸注療法Benlysta（belimumab）在治療狼瘡性腎炎（LN）患者的3期試驗BLISS-LN中，達到試驗的主要和所有次要終點。葛蘭素史克計劃于2020年上半年遞交該適應癥的監管申請。Benlysta是目前唯一一款獲批治療紅斑狼瘡的生物制品。

　　LN是由于系統性紅斑狼瘡（SLE）導致的腎臟炎癥，是SLE疾病嚴重進展的表現。LN患者的腎臟損傷導致蛋白尿和/或血尿的發生，以及腎功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可導致腎臟永久性不可逆轉的組織損傷，造成終末期腎病（ESRD），因此，是一種危及生命的嚴重疾病。

　　Benlysta是一款人源化的單克隆抗體，能夠特異性地與B淋巴細胞刺激因子（BLys）結合，抑制B細胞的生存。從機理上看，這款藥物能夠有效抑制自身反應性的B細胞，并讓B細胞不容易分化成生產免疫球蛋白的漿細胞。由于其治療紅斑狼瘡的有效性，它早在2011年3月就得到了美國FDA的批準。

　　共有448名患者參與名為BLISS-LN的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床試驗。試驗的主要終點為達到初級腎臟緩解（PERR）標準的患者比例。試驗結果表明，治療兩年后，43%接受Benlysta與標準療法聯用的患者達到PERR，這一數值顯著高于接受安慰劑與標準療法治療的患者（32%，p=0.0311）。另外Benlysta治療組中的患者還在關鍵性次要終點中顯示出統計學意義上的優勢，包括治療兩年后達到完全腎臟緩解（CRR）和序貫腎臟緩解（ordinal renal response），以及治療一年后達到PERR的患者比例等。

　　“狼瘡性腎炎是SLE最常見和最嚴重的并發癥之一，影響了60％的成人患者，“GSK首席科學官，兼研發負責人Hal Barron博士說：”BLISS-LN的研究結果表明，Benlysta可以為治療選擇有限的患者提供具有臨床意義的顯著改善。”