原創不足制約國產醫療器械發展
“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。 鼓勵醫務人員參與研發 統計顯示，2013年我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中超過3/4的市場已經被國產支架占據，但原創性的東西并不在我們手中。 “盡管我們可能會有一些局部或細節性的改進，如在世界上最早生產出有可降解藥物涂層的支架，但我國還沒有一個真正的整體上原創的產品。”1月31日，在由中華醫學會心血管病學分會、人民政協報社聯合主辦的“國產醫療器械創新發展”沙龍上，霍勇教授指出，醫療器械創新一定來源于醫生。企業也可能有好的創意，但因為不在臨床，不可能全面細致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫生那樣清楚。 霍勇教授透露，現在中國醫生每天連病人都......閱讀全文
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
張江探索“醫療器械企業加速器”模式
經過近一年的籌備，“上海張江奉賢園國際醫療器械企業加速器”日前正式投入運營，這是我國首次將加速器的概念應用于醫藥器械產業園區。這一模式是否會推動我國醫療器械成果轉化速度？科技日報記者日前就此采訪了最早提出并創辦該“企業加速器”的中國醫藥成果轉化中心主任芮國忠。 建高端平臺 引高端項目 中國醫
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
分子診斷吸引眾多內外醫療器械企業進入
分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業，通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示，國內分子診斷市場增長空間仍然很大，預計后續將有更多企業
【盤點】那些與華為關系“曖昧”的醫療器械企業
2016年11月18日，飛利浦與華為公司在深圳簽署戰略合作協議，雙方就構建健康全程關護云平臺，在數字化健康關護領域開展覆蓋“健康關護全程”的全方位合作達成協議。飛利浦大中華區首席執行官何國偉，飛利浦互聯醫療及健康信息化事業群首席執行官Jeroen Tas，華為公司輪值CEO徐直軍，華為企業云業務
王迎智：生物醫療器械企業如何－“走出去”
安永會計師事務所在最近一份報告中指出：面對激烈的市場競爭，生物技術企業將超越國家的界限，國際化或將成為生物技術企業成熟與否的一個重要標志。 行業內也不乏成功者的示范。成立短短十幾年的納通醫療集團目前發展成為在全球擁有20余家子公司、2500多位員工、年營業額達5億美元、產品銷售至80多個國
江蘇醫療專精特新“小巨人”生物醫藥和創新醫療器械企業
江蘇，地處長三角核心位置，依江傍海，作為我國制造大省，先進制造集群規模排名全國第一。近年來，生物醫藥正在成為這片土地新的代名詞，眾多龍頭、初創醫藥企業涌入江蘇，創新的種子在生根發芽。?2022年9月，全國專精特新中小企業發展大會在江蘇南京召開。專精特新中小企業是中小企業中的領頭羊，以專業化、精細化、
微創醫療18億收購美國企業－醫療器械行業掀出海潮
記者日前從微創醫療獲悉，該公司已完成對美國W right公司關節重建業務資產的收購，總交易金額達到2.9億美元(約合18億元人民幣)。這意味著國內醫療器械行業最大一筆海外并購項目的敲定，同時也將2013年以來醫療器械企業的“出海熱”推向高潮。 總部位于上海張江的微創醫療是國內心血管支架
滬市醫療器械企業市值已超7900億元－頭部企業表現突出
上市公司三季報帷幕逐漸拉開。10月11日晚間，滬市企業萬泰生物發布今年前三季度業績預告，預計實現歸母凈利潤為37.5億元至39.5億元，同比增加216%到232%。公司業績大幅增長原因之一是新冠檢測試劑收入快速增長。據統計，截至10月11日，滬市共有58家醫療器械企業，其中滬主板15家、科創板43家
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
增長14.16％｜2023年全國醫療器械經營企業數據公布
01總體概況據眾成醫械大數據平臺統計，2018-2023年，我國醫療器械經營企業數量呈逐年增長趨勢。截至2023年底，全國共有Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業1472519家，同比增長14.16%。其中，僅經營Ⅱ類醫療器械產品的企業1023502家，同比增長15.40%；僅經營Ⅲ類醫療器械產品的企業7948
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
4500萬元以上特定醫療器械進口－歐盟企業受限
近日，財政部發布《關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》。通知中明確要求，在采購預算金額超過4500萬元人民幣的特定醫療器械時，若確需采購進口產品，在履行法定程序后，應排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）的參與。此外，非歐盟企業所提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過項目合同總
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
進口醫療器械中文企業名稱不得對公眾造成欺騙或誤解
?? 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，根據相關規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求，食藥監總局今日發布了《進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告》（以下簡稱《公告》）。 《公告》明確了三項中文使用原則。一是
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
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聚明創投和翼樸資本領投醫療器械企業信邁醫療C輪融資
信邁醫療致力于治療心血管和呼吸領域重大疾病的創新醫療器械產品的研發、生產和銷售，產品涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、頑固性復雜心律失常等大病。公司成立于2012年，其創始團隊由心血管領域頂尖專家、連續創業者聯合國內電生理領域第一的企業組成， A、B兩輪投資由軟銀、紅杉和元禾原點及共同創始人王捷和金克
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時