全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案印發
近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。 《方案》以全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》的實施和穩步推進第一、二類醫療器械生產企業《規范》的實施為推進舉措，具體措施有：一是省藥品認證檢查中心按照《規范》及相關附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內容，統一檢查尺度，對現場檢查人員、企業法定代表人和質量管理人員進行培訓；二是企業開展自查；三是認證中心組織檢查員進行現場檢查；四是抓好整改落實。同時，為推進全省醫療器械產業轉型升級、提升水平，鼓勵和引導企業在《規范》實施中進行并購整合，做大做強做專企業。在符合醫療器械監管法規規定的前提下，省局將在產品注冊和生產許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。 為保證《規范》實施工作......閱讀全文
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
國家食藥監局吊銷藥品醫療器械生產企業許可證27張
人民網北京3月16日電 (人民網前方報道組)今天下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立等就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。邵明立首先簡單介紹了我國食品藥品安全的有關情況。 邵明立說，在黨中央、國務院的高度重視和正確領導下，從2006年7月份開始，為了整頓市場秩序、嚴厲打擊制售假劣藥品的
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案印發
近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。 《方案》以全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
醫療器械檢驗所口罩細菌過濾效率檢測儀專業生產商
公司作為專業口罩病毒過濾效率(VFE)檢測儀廠商，國內用戶眾多，該設備主要性能指標符合YY/T1497-2016醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價Phi-x174噬菌體測試方法，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產企業以及其它相關部門對口罩病毒過濾
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
工廠生產車間如何提高生產效率
生產效率是每個企業領導都重點關注的問題，同時也是企業是否能夠盈利所在，因此實施TPM管理對企業的生產效率進行效率化改善是十分有必要的，TPM管理生產效率化改善活動有：提高生產量與減少投入量的活動和提高產品品質活動。提高生產量與減少投入量的活動設備效率化活動開展設備效率化活動是改善生產效率化的重要方法
口罩生產對生產企業環境的要求
1.塵粒zui大允許數（每立方米）大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；建議使用檢測儀器：塵埃粒子計數器。（參考上海瑞宏粒子計數器系列）2.微生物zui大允許數；浮游菌數不得超過500個每立方米，（微生物包括**、病毒、單細胞生物等）；沉隆菌
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節