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明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使得藥品注冊申請的“潛規則”浮出水面：假如沒有食藥監總局對臨床數據的嚴格審查，這近半數被主動撤回的藥品注冊申請，是否會順利通過審評、進入市場？這種設想令人不寒而栗。 那么，下一個問題就是，關乎使用者生命健康的藥品臨床試驗數據，為什么會被造假？ 對于申請方來說，由于藥品臨床試驗的時間長、費用高，一些藥企為了讓藥品盡快過審、進入市場，刻意地隱瞞、選擇性使用，甚至修改了臨床數據。 而對于審評方來說，一方面由于具備臨床試驗資質的機構及人員數量相對較少，面對數量龐大的藥品注冊申請審評難免力不從心；另一方面，則是評審機構在長期與藥企的交流合作......閱讀全文
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有2
4月10日，CFDA再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》（簡稱“修訂稿”，下同）意見。 其實，這已經是“關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見”的第二次征求意見，此番是修改稿的征求意見。2016年8月19日，CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數據自查核查工作陸續展開。海南、山東、廣東等多數省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織負責人的會議，督促各方認真自查。
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
藥物臨床試驗數據造假直接影響藥品質量、醫療效果，擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。對此，最高人民法院、最高人民檢察院日前聯合出臺《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。 按照《解釋》，
一位業內人士向記者透露，藥物試驗數據造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現象成為這個行業的公開秘密，至今并沒有遏制住。 在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求
10月22日，藥物臨床試驗數據現場核查計劃第7號發布。不到7個月的時間，從2016年3月30日的第1號，到2016年10月22日的第7號，7批核查計劃共涉及185個受理號。 筆者將這7批185個品種對應第一批自查品種(2015年7月22日公告，1622個)、第二批自查品種(2016年4月1日公
一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業內又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業巨大震動。此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。 業界
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
“崩盤”“不安”……近日，醫藥行業的朋友圈里流傳著許多帶有這些字眼的文章，這些文章都指向一件事，近期不少藥企把自己的新藥注冊申請撤回了，這都源于國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）開展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。 2015年的最后一天，總局在其官網發文稱，截至12月14日，申請人主
2015年12月7日，國家食藥監總局發布公告，14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”。公告全文如下： 根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計劃生育委員會、中國人民解放軍總后勤部衛生部《關于開展藥物臨
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。