FDA批準強生降糖藥INVOKAMET用于2型糖尿病一線治療
美國醫藥巨頭強生（JNJ）糖尿病管線近日在美國監管方面傳來喜訊。FDA已批準擴大糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/鹽酸二甲雙胍）的適應癥，納入2型糖尿病成人患者的一線治療。此次批準，使INVOKAMET可處方用于尚未接受canagliflozin或二甲雙胍的2型糖尿病患者，以及可能從這種雙效降糖療法中受益的2型糖尿病患者。在III期臨床中，一線治療2型糖尿病成人患者時，與canagliflozin單藥治療或二甲雙胍單藥治療相比，INVOKAMET使血糖水平實現更大程度的降低。 值得一提的是，VOKANAMET是美國市場中首個由一種鈉葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑和二甲雙胍組成的復方藥物，該藥是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提供Invokana（canagliflozin）及二甲雙胍的臨床......閱讀全文
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga獲歐盟和日本批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈），作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。Farxiga是一種選擇性鈉-葡萄糖協同轉運
降糖藥imeglimin治療伴慢性腎臟病2型糖尿病PK/PD研究獲成功
Poxel是一家總部位于法國里昂的生物制藥公司，致力于開發用于治療代謝疾病的創新療法。近日，該公司與合作伙伴Metavant Sciences聯合宣布了新型口服降糖藥imeglimin一項PK/PD臨床研究的積極頂線數據。 該研究評估了imeglimin在患有2型糖尿病（T2D）和3b/4期慢
2型糖尿病藥物治療進展
根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2011年全球糖尿病患者人數已達3.7億，其中80%在發展中國家，估計到2030年全球將有近5.5億糖尿病患者，而中國糖尿病患病人數已躍居世界第一，根據最新的流行病學調查，我國糖尿病發病率為11.6%，糖尿病作為一種慢性多發疾病逐漸成為全球關注的重點公共衛生問題
阿斯利康/默沙東Lynparza獲英國NICE批準用于一線維持治療
阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布最終指導意見，批準Lynparza用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種一線維持療法，用于接受
梯瓦Cinqair(reslizumab)獲FDA批準用于治療危重型哮喘
近日，梯瓦呼吸疾病管線在美國監管方面傳來重大利好消息，其人源化抗體Cinqair (reslizumab)獲得FDA批準，用于18歲及以上重度哮喘患者的維持治療。 Cinqair (reslizumab)以前已經獲批與其它哮喘藥物聯用，用于已經接受過治療、且具有嚴重哮喘史的患者。 Cinqa
FDA批準的用于實體瘤治療的單抗類藥物盤點
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
SGLT2抑制劑將超越DPP4抑制劑，成為第一大類口服降糖藥
當前的降糖藥按全球市場份額由高到低排列的話，依次是胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑（注：不考慮傳統口服降糖藥）。 2015年四類主要降糖藥的市場份額 單位：億美元 \"\"/ 注：2012年數據來自EvalutaePharma；2015年
FDA批準百特Rixubis用于B型血友病兒科患者
百特（Baxter）9月15日宣布，FDA已批準Rixubis（重組凝血因子IX）用于B型血友病兒科患者的常規預防性治療、出血控制及圍術期管理。此前，FDA已于2013年6月批準Rixubis用于B型血友病成人患者的常規預防、出血控制及圍術期管理，該藥是獲批的首個重組因子IX（rFIX），也是過
－FDA批準諾華腦膜炎疫苗Menveo用于2月大嬰兒
諾華(Novartis)8月1日宣布，腦膜炎雙球菌疫苗Menveo擴大適應癥申請獲得了FDA的批準。FDA批準將Menveo用于2個月以上的嬰幼兒，預防4株腦膜炎奈瑟菌(血清型A，C，Y和W-135)導致的腦膜炎球菌病。 隨著這一擴大適應癥的獲批，Menveo在美國提供了最為全面的年齡覆蓋
新降糖藥imeglimin聯合胰島素治療2型糖尿病III期獲得成功
Poxel SA是一家總部位于法國里昂的生物制藥公司，致力于開發用于治療包括2型糖尿病在內代謝疾病的創新療法。近日，該公司公布了新型口服降糖藥imeglimin關鍵性III期TIMES 3研究36周開放標簽擴展期的陽性頂線結果。 TIMES 3是imeglimin III期臨床開發項目TIME
歐盟CHMP推薦批準Ruconest，用于治療≥2歲兒童！
血管水腫（圖片來源：新英格蘭醫學雜志，NEJM） --Pharming Group近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準Ruconest（conestat alfa），用于年齡≥2歲的遺傳性血管水腫（HAE）兒童患者，治療急性血管水腫發作
美國糖尿病協會推薦二甲雙胍為2型糖尿病一線治療藥物
近日美國糖尿病協會（ADA）的一份關于2型糖尿病血糖控制的藥物治療推薦指南發表在《Annals of Internal Medicine》上，該推薦中ADA推薦二甲雙胍作為治療2型糖尿病的一線藥物。對于大多數病人而言（除非有禁忌癥），一旦確診就可以采用二甲雙胍單一療法進行治療。 相關研究證據表
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA批準Ferring公司ZOMACTON用于成人生長激素缺乏治療
1月31日，總部在瑞士的輝凌醫藥（Ferring Pharmaceuticals）公布稱，美國FDA已批準公司5mg和10mg的重組人生長激素（GH） (somatropin)注射用制劑作為成人生長激素缺乏癥（GHD）的替代治療。 GHD的發病率大約為1-2/10萬人，該病被認為可能是兒童時期
FDA正式批準Rubraca用于復發性卵巢癌維持治療
近日，Clovis Oncology宣布美國FDA批準Rubraca（rucaparib）片劑用于復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療，這些患者接受鉑類化療后有完全或部分緩解。FDA還同時批準了補充診斷測試FoundationFocus?CDx?BRCA LOH用于確定腫瘤樣本
FDA批準拜耳KogenateFS用于A型血友病常規預防
拜耳（Bayer）5月13日宣布，抗血友病因子VIII（重組）Kogenate-FS新適應癥獲FDA批準，用于A型血有病成人患者的常規預防，以防止或降低出血發作的頻率。該新適應癥的獲批，是基于SPINART研究的積極數據。該項研究在A型血有病成人患者中開展，達到了療效和安全性主要終點。 此前，
首個國產SGLT2抑制劑獲批－豪森藥業卡格列凈片上市
12 月 20 日，江蘇豪森藥業集團有限公司的「卡格列凈片」獲得國家藥監局批準上市，成為首個國產 SGLT-2 抑制劑，用于 2 型糖尿病患者。此次獲批也標志著豪森藥業成功實現糖尿病領域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門產品全覆蓋。 創新引領，豪森糖尿病治療方案日益全面 據
強生Darzalex+VTd方案獲美國FDA批準，治療多發性骨髓瘤!
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex (daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。
羅氏Tecentriq聯合化療獲FDA批準非小細胞肺癌的一線治療
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）一線治療無EGFR和ALK基因組腫瘤畸變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌
2014Q3值得關注的3個新藥研發進展
進入2014年第3季度，有3個新藥的研發進展尤其值得關注，包括賽諾菲/Regeneron新型降脂藥alirocumab治療高膽固醇血癥III期研究的一線結果， Synageva公司sebelipase alfa治療溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥的III期研究一線結果，以及諾和諾德/強生聯合開發lirag
美國FDA批準Caplyta：治療雙相I型或II型障礙相關抑郁發作!
Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家專注于開發創新療法治中樞神經系統（CNS）疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Caplyta（lumateperone）一個新的適應癥：作為單藥療法、以及作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成
Vyxeos獲FDA批準用于2種特定急性髓性白血病
8月3日，美國FDA正式批準藥物Vyxeos用于2種成人初治急性髓性白血病：治療相關性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一種由化療藥物柔紅霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）組成的固定劑量復方藥物
2019糖尿病公司TOP10：諾和諾德、禮來領跑，GLP1成市場新寵
根據 NAVADHI 市場研究公司最新報告，到2023年，全球糖尿病藥物市場預計將達到561.8億美元。 2019年中，各大糖尿病巨頭發布2018財年公司年報。根據各大公司糖尿病業務的營收狀況排名后，全球糖尿病藥物10強公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖藥合計銷售收入285億美元，
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
阿斯利康泰瑞沙獲中國批準，用于非小細胞肺癌一線治療
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準泰瑞沙（Tagrisso，通用名：osimertinib，甲磺酸奧希替尼片）用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人