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2016年上半年美國FDA批準了9個新分子實體和新生物制品。 1、抗丙肝藥物：Zepatier 1月28日FDA批準了美國默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。Zepatier是由NS5A抑制劑依巴司韋和NS3/4A蛋白酶抑制劑格佐普韋構成的每日口服一次的固定劑量組合片劑，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有終末期腎臟病且正在接受透析治療的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性藥物資格。這是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。 2、抗癲癇藥物：Briviact 2月18日FDA批準了比利時優時比（UCB）公司的癲癇病治療藥物Brivaracetam（布瓦西坦）口服制劑，商品名Brivia......閱讀全文
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
美國FDA對生物類似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。 2016年全球生物類似藥市場規模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的專利陸續到期，生物類似藥市場規模隨著獲批上市品種數量的持續增加也將迎來日益繁榮。據Evalua
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
一、生物大分子藥物及給藥系統概述 大分子藥物也被稱為生物制品，主要包括多肽、蛋白質、抗體、聚糖與核酸藥物等。近年來，全球生物制藥市場發展迅速，呈現出高速增長的態勢，根據 F&S 報告，全球生物藥市場預計將自2017 年的 2，402 億美元，增至 2022 年的 4，040 億美元，復
隨全球醫藥外包轉移及國內外包需求釋放，我國醫藥外包未來成長空間較大，行業呈現“一超多強、兩極分化”格局，CMO成長迅速且以化學藥為主，國內具備國際資質認證的CRO企業是國內外藥企進行藥品全球化布局的首要選擇。 一、我國醫藥外包行業發展歷程 我國外包服務行業與全球有著相似的發展軌跡，受政策環境
與WHO和歐洲命名生物制劑不同，美國FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，關于如何為生物類似藥和生物參考對照產品命名，名稱應包括附在非專利名稱末尾的四個字母的FDA指定后綴。 本指南的完稿過程不僅有數次反復（有企業向FDA提交了10個后綴，用于生物產品的命名），還有反對使用無意義的后綴代替有
生物大分子研發趨勢近期， 美國FDA 頒布了“ 生物類似藥行動計劃”，以加速其研發和市場化。這個行動計劃包括成立專門的機構（Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars），提供專門的審評模板以及為生物類似藥開發機構提供詳細的指導，例如如何判斷相似性的
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
“創新藥的研發是世界級難題。如何研發創新藥？是大家都在探索的問題，同時也是天境生物創立、發展至今始終關注的焦點。”這是天境生物科技（上海）有限公司董事長兼首席執行官臧敬五博士在接受生物探索時多次提及的話語。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初創公司，立足于腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域的創新藥
制藥巨頭成了節能減排大戶 在很多人的習慣思維里，一個大型制藥企業，必然也是能耗大戶，污染物排放大戶。但在中國最大的抗生素抗腫瘤藥生產基地和中國非專利藥物生產基地海正集團，這幾年堅持將EHS（環保-健康-安全一體化）體系
日前，三星Bioepis宣布，FDA批準了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimilar），被批準用于治療赫賽汀標簽中的所有適應癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌，HER2陽性的轉移
2017年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
都已四月份了，介紹FDA2013年批準27個品種的文章很多，這里就不贅述了。下表做一簡單總結。 僅指突破治療(breakthroughtherapy)和快速審批(fasttrack)兩種模式，不討論優先審查(priorityreview)和加速批準(acceleratedapproval)
據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。 在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23