GEN：五個tips，驗證“生物標志物”
1998年，美國國立衛生研究院（NIH）將“生物標志物”定義為“一個可以客觀地測量和評價正常生物過程、致病過程、或藥物治療干預的反應指標的特征。自那時以來，生物標志物越來越普遍，不僅是在美國并且在其他監管市場，生物標志物加速藥物開發的速度和效率。 盡管生物標志物的應用越來越多，由于缺乏一致的驗證方法和監管環境，廣泛采用的生物標志物前景變得不夠明朗。2013年，美國FDA更分析方法驗證（BMV）指南中，包括了“生物標志物”，此舉旨在簡化和規范“生物標志物”驗證過程和要求。與此同時，部分“生物標志物”引起更多的爭論，部分原因是這一最新指南草案認為它們之間具有太多的相似性藥物動力學和“生物標志物”陣列。 有一件事是清楚的：如果一個“生物標志物”作為藥物的安全性和/或有效性的關鍵要素被用來支持監管行動的，應嚴格進行驗證。本文統計了在你考慮驗證你的“生物標志物”時，需要注意的五個要點。 1、建立了生物標志物的使用范圍。 “生物......閱讀全文
CPSA－2014分會：加快藥物開發生物標志物轉化
2014年4月16-18日，第五屆中國上海化學與藥物結構分析會議 (CPSA Shanghai 2014)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的高管、專家、學者兩百余人參加了本次會議。4月18日上午的分會舉行以“加快藥物
治療藥物監測抗微生物藥物的監測意義
TDM 應用最廣泛的抗微生物藥物為氨基糖苷類和多肽類抗生素。當萬古霉素的峰濃度高于25μg·mL-1 時有利于獲得較好的臨床療效，在臨床用藥過程中，其理想的峰濃度應達到30 ~ 40 μg·mL-1，谷濃度達到5 ~ 10 μg·mL-1。伏立康唑血藥濃度和臨床療效之間的關系。
Nature－Neuroscience：復雜腦障礙治療藥物開發新路
父母不是孩子一切問題的根源，單基因突變也不是復雜腦疾病的本源。 為了讓研究者看得更全，南加州大學的神經學家Marcelo P. Coba創建了首個腦部蛋白質協同網絡地圖。這張圖將使藥物開發進入一個新時代。 “現有的藥物對腦障礙治療不起作用，”文章通訊作者、Keck醫學院Zilkha神經遺傳學
開發生物標志物，治療神經退行性疾病
隨著大多數國家的人口預期壽命的增長，神經退行性疾病的發病率也越來越高。有研究表明，目前全球有超過5000萬人受到癡呆癥（dementia）的影響，而這一數值在2050年可能上升到1.3億！ 不管是阿爾茨海默病（AD），還是帕金森病或者路易體癡呆（DLB），一個共同的現象是在患者出現癡呆癥狀幾年
研究發現煙癮產生原因有望開發治療煙癮藥物
日本和加拿大研究人員近日在美國《國家科學院院刊》網絡版上報告說，他們發現吸煙者犯煙癮時，想吸煙的欲望是腦部的前額區兩個部位共同作用產生的。 上述成果源自日本理化研究所分子成像科研中心和加拿大麥基爾大學蒙特利爾神經學研究所的試驗及分析結果。 研究者邀請總共10名男女煙民提供合作，設定了
疥瘡藥物治療
? 如想要徹底消滅痤瘡，用藥就必須自頸部以下，全身涂擦殺疥螨藥才能徹底消滅，同居者或家屬患有疥瘡時應該同時治療以防復發及相互侵染。疥瘡的藥物治療主要包括一下幾種藥物：??? 1.硫磺制劑? ? ? 硫磺軟膏是治療疥瘡的傳統外用藥，10％硫磺軟膏應用于成人，5％硫磺軟膏應用于嬰兒，但硫磺軟膏既有令
新型高效糖尿病治療藥物開發研究獲進展
近日，中國科學院合肥物質科學研究院王俊峰課題組對糖尿病候選藥物FGF21進行改造后制成FGF21ss，糖尿病小鼠實驗結果表明FGF21ss表現出更加優異的降血糖、減體重效果，具有良好的成藥性。相關研究成果已申請國家發明ZL和國際ZL保護，已與多家企業達成初步意向，共同推進臨床試驗和產業化工作。
Abpro宣布與Essex－Bio合作投資開發抗體治療藥物
馬薩諸塞州沃本? --(美國商業資訊)? --處于合成生物學前沿的綜合性生命科學公司Abpro今天宣布與總部在中國的生物制藥公司Essex Bio締結伙伴關系。Abpro將發揮Abpro的DiversImmune?平臺的優勢，與Essex合作開發免疫腫瘤科和眼科領域的多個單克隆抗體。作為該協議的
－日本公司宣布已開發出治療埃博拉藥物
日本富士膠卷控股公司11日宣布，其子公司開發的流感治療藥物“法匹拉韋”（音譯，Avigan）最快可能在明年1月獲國際認證為埃博拉出血熱治療藥物，成為世界第一個獲得認證的抗埃博拉藥物。 富士膠卷稱，法國和幾內亞將從11月中旬起在幾內亞展開“法匹拉韋”治療埃博拉的臨床試驗，預計12月底得出結果。由
算化學設計輔助藥物開發有望治療復雜疾病
發表于12月13日的Nature雜志上，由鄧迪大學、北卡羅萊納大學科學家領導的一個國際研究合作已經開發出一種能夠設計一次靶向多個蛋白質藥物的方法。該方法可用來開發藥物治療許多常見的人類疾病如糖尿病，高血壓，肥胖，癌癥，精神分裂癥和雙極性障礙。 這些疾病被稱為復雜疾病，因為每個人都有一些遺傳和非
生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功...（一）
生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功能學檢測RealTime ready 應用生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功能學檢測RealTime ready應用?Sabine Lohmann*, Andrea Herold*, Tobias Bergauer#, Anton Belouso
生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功...（二）
材料與方法?細胞培養于標準條件下進行腫瘤細胞系（ACHN、Caki、SJSA、PANC-1、MDA-MB231、AsPC-1、SK-MES、NCI-H322M、22RV1）培養。使用TWEAK或 Anti-TWEAK（RO5458640）分別對細胞進行處理。于不同時間點收集腫瘤細胞系（0、6、2
生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功...（四）
FFPET 樣本特異性RealTime ready qPCR檢測潛在生物標志物假設檢驗我們使用的第一套臨床樣本來自于各種用于人類研究的福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）組織。腫瘤來源的 FFPE? 組織是臨床試驗或生物標志物研究中，治療復合物研發最具有相關性的樣本材料。使用 High Pure
生物標志物研究與早期藥物研發基因表達分析功...（三）
靶基因表達標準化參考基因選擇對于相關定量分析來說，通過參考基因表達進行靶基因表達標準化。理想情況下，標準化處理應該能夠補償 RNA/cDNA起始量變異情況，以及cDNA合成或 PCR 擴增中潛在抑制劑的作用。參考基因作為內源性樣本材料對照，工作流中，與靶基因一同被處理。為獲取可靠結果，標準化
禮來制藥收購偏頭痛治療藥物開發權
北京時間1月13日晚間消息，禮來制藥周一稱，該公司已經收購了基于第二階段研究數據開發一種偏頭痛治療藥物的開發權。 禮來制藥表示，這種降鈣素基因相關肽(CGRP)抗體的研究工作正在進行中，有望預防復發性偏頭痛的發病。禮來制藥發現了一種名為LY2951742的粒子，并將其授權給Arteaus
如何利用類器官開發更有效的治療策略和藥物？
利用類器官開發更有效的治療策略和藥物可以通過以下幾個步驟：建立疾病類器官模型：從患者身上獲取病變組織，誘導培養出相應的疾病類器官。這些類器官能夠在體外重現疾病的特征和病理生理過程。藥物篩選：將大量的候選藥物應用于疾病類器官，觀察藥物對類器官的生長、形態、細胞活性和相關生物標志物的影響。這可以快速篩選
非洲天然藥物寶庫亟待開發
非洲人口約占全球總人口的六分之一，然而在醫療方面的支出卻不到全球醫療支出的1%。非洲大陸一半以上的人口無法得到基本藥物，有限的幾種藥物也是依靠進口，在撒哈拉以南非洲國家，幾乎90%的藥物要靠進口。 而在另一方面，非洲幅員遼闊，物種豐富，是一個天然藥物寶庫。南非開普敦大學有機
組合藥物治療方案
據發表在8月28日刊《美國醫學會雜志》上的一則研究披露，用不含干擾素的sofosbuvir和利巴韋林的治療方案治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型-1感染可在有著不佳治療特點的病人群體中導致高度的持續性病毒學應答率。 根據文章的背景資料：“丙型肝炎病毒的慢性感染是慢性肝病、終末期肝病、肝細
甲亢的藥物治療
? 目前甲亢主要有抗甲狀腺藥物治療、放射碘治療和甲狀腺次全切除手術治療三大治療方法。其中，藥物療法是甲亢患者的首選，以療效確切、簡便易行、無創傷、并發癥少、不會造成永久性甲減等優勢在臨床上被廣泛應用。??? 一般治療??? 對癥支持治療，補充足夠熱量和營養物質包括糖、蛋白質和B族維生素等，但應限制高
藥物開發失敗的概率：生物標記物指導的試驗設計
本期Nature Reviews Drug Discovery發表了來自Genentech， Inc.公司Michael J. Townsend 和Joseph R. Arron的評論文章。文章講到藥物的候選分子可能因為各種各樣的原因導致臨床開發的失敗，但是生物標記物指導的臨床試驗能夠降低失敗的
全球生物醫藥創新先鋒匯聚－專注藥物開發與臨床
2021年12月9日-10日，全球生物醫藥創新先鋒中國峰會2021在上海召開。本次峰會的主題是”全球視野下的生物醫藥創新與合作”。大會第二日，以“藥物開發與臨床”為議題的大會報告上，邀請了來自各大跨國藥企、生物技術公司、科院院所、CRO/CDMO、AI龍頭企業、實驗室儀器與制藥設備提供商、風投機
藥物開發失敗的概率：生物標記物指導的試驗設計
本期Nature Reviews Drug Discovery發表了來自Genentech, Inc.公司Michael J. Townsend 和Joseph R. Arron的評論文章。文章講到藥物的候選分子可能因為各種各樣的原因導致臨床開發的失敗，但是生物標記物指導的臨床試驗能夠降低失敗的
PCI聯合藥物治療效果或不優于單純藥物治療
美國一項薈萃分析表明，在伴有客觀心肌缺血的穩定性冠脈疾病患者中，與單純藥物治療相比，經皮冠脈介入治療（PCI）聯合藥物治療與死亡、非致命性心梗、計劃外血運重建和心絞痛減少無相關性。論文12月2日在線發表于《美國醫學會雜志·內科學》（JAMA Intern Med）。 研究者檢索了Medlin
結核病開源藥物開發項目發現首個候選藥物分子
該項目使用網絡工具測繪了結核分枝桿菌的4000個基因。 目標是開發結核病新療法的科學家把散落的結核分枝桿菌的遺傳信息集合在一起的一種獨特的努力已經發現了首個候選藥物分子。 當印度科學與工業研究理事會（CSIR）的主任Samir Brahmachari于2007年提出開源藥物開發（
生物藥物分析方法
生物藥物包括直接從生物體分離純化所得生化藥物及利用基因重組技術或其它生物技術研制的生物技術藥物及生物制品。由于生物藥物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特點，同時具有多方面的生物活性及功能，在疾病的預防、診斷及治療方面有著突出貢獻。隨著人們對生命本質及身體健康的日益關注，生物藥物的研究和開發日趨增
研究有望開發出治療艱難梭菌感染的新型藥物療法
近日，一項刊登在國際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究報告中，來自紐約市立大學等機構的科學家們通過研究或有望幫助開發治療艱難梭菌（clostridium difficile）感染的新藥，艱難梭菌會引發腹瀉、惡心、內出血和潛在
中科院與信達聯手開發腫瘤免疫治療藥物
中科院上海有機化學研究所與信達生物制藥（蘇州）有限公司近日就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成了合作協議。信達生物將以首付款、研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的合作方式，獲得中科院上海有機所科學家研發的吲哚胺2,3-雙加氧酶IDO小分子抑制劑的全球獨家開發許可權。 相
開發“貓捕”技術助力開發抗癌活性藥物
近日，華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室的副研究員譚高翼與合作者在放線菌大型基因簇捕捉和沉默基因簇激活，發掘新穎活性天然產物研究中取得新進展，相關研究近日發表于《核酸研究》。 放線菌是合成天然產物藥物的主力，被廣泛用于抗腫瘤藥物、免疫抑制劑和殺蟲劑等多種藥物的發酵和規模化工業制造。然而，放
waters高通量藥物開發_英文
用Quattro Micro做，OpenAccess QuanOptimise allows rapid and easy optimisation and method development.? From the initial stages of tuning solutions to the
QPS－Holdings,－LLC：藥物開發護航者
QPS Holdings, LLC是一家全球合同研究機構(CRO)，自1995年就致力于支持藥物發現和開發，總部在美國特拉華州紐瓦克。QPS 參加第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical &Pharmaceutical Structure Analysis)