一致性評價勢在必行畢井泉鼓動藥企抓先機
仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。 6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 仿制藥一致性評價是優勝劣汰 賽柏藍從消息人士那里獲得講話稿的全文，在講話中，畢井泉表示，仿制藥一致性評價將推動國內醫藥產業結構調整，仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥競爭力。 畢井泉在講話中表示，一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程。文號多少沒有意義，質量療效與原研一致的品種才有市場價值。對于品種，企業必須要有所取舍。一個企業有幾個品種成功，加上......閱讀全文
一致性評價勢在必行－畢井泉鼓動藥企抓先機
仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。 6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品
畢井泉：遵循監管規律－保證藥品安全有效
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
發生什么事？畢井泉周末約見12藥企……
到底發生了什么事？昨天上午9點，國家食藥總局局長畢井泉在食藥總局約見了12家藥企。 這些企業包括：基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥、神威藥業、圣和藥業負責人，以及沈陽藥科大學專家。 據相關人士透露
國家食藥總局將換帥－畢井泉有望接任
一直位處風口浪尖的國家食品藥品監督管理總局（下稱國家食藥總局）即將迎來新帥。據財新記者多方確認，原國務院副秘書長畢井泉將任國家食藥總局局長。 從2008年3月起，今年60歲的畢井泉一直擔任國務院副秘書長一職。他是黑龍江省慶安縣人，漢族，中共黨員。畢井泉1971年參加工作，大學學歷，經濟學學士，
畢井泉：兩個規劃科學描繪食藥安全藍圖
保障食品藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現。近日，國務院印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》（以下簡稱“兩個規劃”），對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出統籌部署。 國務院食品安全辦主任、國家食品藥品監督管理總局局
畢井泉：加快完善統一權威的食品藥品監管體制
畢井泉在河北調研時強調：不忘初心 繼續前進 加快完善統一權威的食品藥品監管體制 2016年07月06日 發布 為深入貫徹黨中央、國務院關于食品藥品監管體制改革的決策部署，落實全國人大常委會食品安全法執法檢查提出的意見建議，按照國務院的要求，近日國務院食品安全辦會同中央編辦等9個部門組成調研組
重磅！！！市場監管總局黨組書記畢井泉引咎辭職
中央政治局會議要求畢井泉（市場監管總局黨組書記、副局長，）引咎辭職，要求焦紅（國家藥監局局長）作出深刻檢查。畢井泉（圖片來源于網絡）焦紅（圖片來源于網絡） 會議同意，對金育輝（吉林省副省長，2017年4月起分管吉林省食品藥品監管工作）予以免職，對李晉修（吉林省政協副主席，2015年12月-20
CFDA局長畢井泉人民日報撰文，闡述藥監改革
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
畢井泉：為人民群眾“舌尖上的安全”保駕護航
黨的十八大以來，各級食品藥品監管部門認真貫徹習近平總書記關于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨中央、國務院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，切實維護人民群眾飲食用藥安全，以創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念指導工作，譜寫了服務“四個全面”戰略布局的食品藥品安全
傳國家食藥監局將換帥－畢井泉接任總局局長
據可靠消息，原國務院副秘書長畢井泉將接任國家食品藥品監督管理總局局長。傳國家食藥監局換帥 畢井泉將任總局局長 畢井泉，漢族，1955年9月出生，黑龍江省慶安縣人，中共黨員，1971年參加工作，大學學歷，經濟學學士。 畢井泉履歷： 1978.03——1982.01，北京大學經濟系學習，獲經濟
國家市場監督管理總局成立－畢井泉、焦紅職位塵埃落定
剛剛，國家藥品監督管理局、國家市場監督管理總局宣布成立，原國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監督管理總局局長；原國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅任國家藥品監督管理局局長；原江西省副省長李利任國家藥品監督管理局黨組書記
畢井泉會見世界衛生組織總干事譚德塞
7月17日，市場監管總局黨組書記、副局長畢井泉會見了來訪的世界衛生組織總干事譚德塞一行。 ?? 2018年7月17日下午，國家市場監督管理總局黨組書記、副局長畢井泉會見了來訪的世界衛生組織總干事譚德塞博士一行。雙方表示，愿進一步加強藥品監管領域的合作，為全球公共衛生事業作出更大貢獻。 畢井泉表示
疫苗事件，畢井泉引咎辭職，吉林副省長金育輝被免職
中共中央政治局常務委員會8月16日召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報。中共中央總書記習近平主持會議并發表重要講話。 會議指出，這起問題疫苗案件發生以來，習近平總書記高度重視，多次作出重要指示，要求立即查清事實真相，嚴肅問責，依法從嚴處理，堅決守住安全底線，全
食品藥品監督管理總局：增強公眾對中國制造食藥信心
食品和藥品，關乎廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我國目前食品藥品的監督管理狀況如何？藥品審評審批制度改革正在做怎樣的推進？2月29日下午，國新辦舉行新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉做了針對性介紹。 信心 對中國的食品安全要有信心 監管工作要繼續努力 當前，我國正處在食品藥品安全
食品藥品監管總局：“嚴”字當頭確保食藥安全
食品藥品安全關系最廣大人民群眾的切身利益，是最基本的民生問題。在2月27日國新辦舉行的新聞發布會上，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，食品藥品安全沒有“零風險”，但對食品藥品安全的監管必須“零容忍”，“食藥監管部門有決心、有信心嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線
外賣農獸藥殘留？食藥監總局回應食品藥品安全熱點問題
超市里的新鮮肉菜可能殘留著禁藥，網上美食的背后可能藏著看不見的風險……面對威脅老百姓舌尖安全的這些問題，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在27日舉行的國新辦新聞發布會上作出回應。 網絡訂餐：商戶要有實體店 平臺責任要落實 通過網絡訂餐ＡＰＰ下單是“吃貨”們的一大樂事，然而在線上美味的背后，
我國明確仿制藥質量和療效需達到與原研藥一致
為提升中國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。 據介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治
【聚焦】畢井泉：藥品醫療器械審評審批有七大工作重點
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
食藥監總局：我國食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻
國務院新聞辦公室定于2017年2月27日（星期一）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況，并答記者問。 畢井泉表示，食品藥品關系到最廣大人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題，是全面建成小康社會的
2016年新增食品安全國標530項－盤點百姓舌尖上的民生紅利
食品藥品安全關系到廣大人民群眾的切身利益。日前，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉以一系列數字盤點治理成果、劃定未來目標，以全過程監管、全鏈條追溯的要求，切實確保群眾“舌尖上的安全”。 ２０１６年食品藥品抽檢合格率為９６．８％ “要對食品安全形勢有信心。”畢井泉在2月２７日舉行的國新辦發布會
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
全國藥企研發經費總和不及國外一家企業
“目前，我國創新藥物少，科技力量不強，藥物創新基礎比較薄弱，研發能力嚴重不足，投入明顯不夠，這些問題比較突出，與我們作為藥品生產和使用大國的地位不相適應。”包括全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨在內的全國人大常委會執法檢查組，在多個省市執法檢查中了解到，我國醫藥產業結構性矛盾依然突出，一些醫藥企
一致性評價怎么查詢？
一致性評價是目前醫藥行業相當熱門的話題，也受很多行業內外人士及企業等關注，那么，怎么通過查詢了解到藥品是不是一致性評價品種？品種的臨床試驗情況及怎么知道品種受理情況及品種的審批評進度情況？本文主要以“鹽酸二甲雙胍片”為例，接下來分享小編使用藥智數據一致性評價查詢藥品品種的幾種方式。 一、簡單粗
藥物注冊門檻再提高－仿制藥迎來“淘汰賽”
藥品注冊核查風暴仍在發酵。12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。 市藥企研發帶頭人林麗（化名）對《每日經濟新聞》記者表示，規范嚴謹、數據可靠的臨
國家食藥監總局：對食品安全違法犯罪“零容忍”
國務院新聞辦昨日舉行新聞發布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉就嬰幼兒奶粉監管、網絡訂餐、“塑料紫菜”謠言等熱點答問。畢井泉指出，食品安全沒有“零風險”，但是對食品安全的違法犯罪必須“零容忍”。 1.網絡訂餐：商戶要有實體店 《網絡食品安全違法行為查處辦法》提出只有取得許
一致性評價，大限取消了！
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）2018年12月28日 發布 近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求
食藥監總局：建立科學的藥品標準體系補齊標準缺失短板
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前表示，要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，保障群眾用藥安全。 畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議上說，我國藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因
江西：未過一致性評價不再采購
一致性評價生死局！兩藥企因未通過一致性評價，相關產品被暫停網上采購。 ▍江西率先發文，未過一致性評價不再采購 近日，江西省發文，對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。 近日，江西省藥品招采領導小組辦公室發文
一致性評價可否集約化實施？
一致性評價國家高度重視，企業高度重視，萬事開頭難，千頭萬緒如果尚沒有明確可執行的實施方案和成熟、穩定、可量化的檢測標準，真正按照國家之前的時間進度表全面完成看起來有一定難度。 對企業而言，研發是龍頭，營銷是命脈。兩者密不可分。從臨床反饋看，部分產品如一些抗生素確實存在因國產和進口原料純度因素造