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隨著2018年全國“兩會”越來越近，食藥監管體制的走向，成為業界熱議的話題。更有媒體報道，2018年，食藥監管體制或將迎來新一輪改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并，各種猜測不斷浮出水面。 ▍食藥監管改革20年 從1998年國務院組建國家藥品監督管理局至今，已近將近20年的時間。 1998年，國家藥品監督管理局(SDA)成立，隸屬國務院，開始統一負責藥品研制、生產、流通、使用的行政監管和技術監管。這是中國政府第一次建立獨立于藥品生產管理體系的藥品監督機構，意味著中國藥品安全監管進入了政府專門部門監管模式。 2000年，我國藥監體系開始實行省級以下垂直管理，各級地方成立職能集中統一的藥監機構。 2003年，在SDA的基礎上組建了國家食品藥品監督管理局(SFDA)。這一次機構改革是以美國FDA為模版，新加入了對食品、保健品和化妝品的監管職能。 2008年，是中國食品藥品監管體制改革的關鍵年，SFDA重歸衛生部管......閱讀全文
■在一次全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長稱：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！” ■SFDA已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員都從外面調進。 ■去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過
“食藥監總局，即將逝去了”當3月13日國務院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監系統工作過三年的人士感慨道。這位人士曾在2008年國家食品藥品監督管理局被劃歸原衛生部時，在他的博客上寫下“藥監局沒了，失落”的博文，描述他當時的心情：曾經在SFDA體系下工作過三年時間，現在，他的獨立身份的消失，讓我有
隨著2018年全國“兩會”越來越近，食藥監管體制的走向，成為業界熱議的話題。 更有媒體報道，2018年，食藥監管體制或將迎來新一輪改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并，各種猜測不斷浮出水面。 ▍食藥監管改革20年 從1998年國務院組建國家藥品監督管理局至今，已近將近20年的時間。
隨著2018年全國“兩會”越來越近，食藥監管體制的走向，成為業界熱議的話題。更有媒體報道，2018年，食藥監管體制或將迎來新一輪改革。食藥監總局將繼續單列、拆分還是被撤并，各種猜測不斷浮出水面。▍食藥監管改革20年從1998年國務院組建國家藥品監督管理局至今，已近將近20年的時間。1998年，國家藥
分析測試百科網訊 從國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲悉，近日，CFDA印發食品及保健食品專項抽檢監測工作方案，重點抽檢保健食品中的非法添加，植物蛋白飲料中的植物源成分的鑒定、非食用物質，方便食品中的非食用物質、食品添加劑等。抽樣地區要求在農村、鄉鎮、城鄉結合部等縣級及以下地區抽樣
分析測試百科網訊 2015年7月1日，食藥總局發布通知，開展總局本級食用農產品監督抽檢和風險監測承檢機構的遴選工作。符合條件的機構需按要求填寫申請材料，并于2015年7月10日前報送至總局食品安全監管三司。總局食品安全監管三司將組織專家對各機構報送的申請材料進行審核，遴選確定
針對食品藥品的監管，國家食品藥品監督管理總局的成立不是結束，而是剛剛開始。只有執行到位，才能消除當前監管中存在的“盲區”和“真空”。 3月22日，國家食品藥品監督管理總局正式掛牌。掛牌的同時，原國家食品藥品監督管理局的官網也同步進行了更名，一律改成國家食品藥品監督管理總局，英文簡稱由“SF
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
近日，食品藥品監管總局辦公廳發布了關于2017年能力驗證計劃滿意結果的通報。圖片來源于網絡 食品藥品監管系統檢驗檢測機構參與了2017年能力驗證計劃，其結果顯示，在“溶液pH值測定能力驗證計劃”共207家單位參加，滿意率為92.27%；“尼美舒利的含量測定能力驗證計劃”共141家單位參加，滿意
國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司頒發了關于A2型和B2型生物安全柜中國進品產品III類醫療器械注冊證（注冊號：國食藥監械（進）字2011第3544209號、國食藥監械（進）字2011第3544210號）。同時，Esco公司也是唯一
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布了國家食品安全監督抽檢實施細則（2018年版）。 通知原文如下： 總局辦公廳關于印發國家食品安全監督抽檢實施細則（2018年版）的通知 食藥監辦食監三〔2018〕14號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布食藥監辦藥化監〔2017〕152號的通知。 通知中公布了第一批聘任的國家化妝品檢查員名單。其中有來自北京市食品藥品監督管理局保化審評中心的劉澤龍、內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心的習娟、遼寧省藥品認證中心的賈衛茹、上海市食品藥品監督管理
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局發布通知，要求組織開展國家食品藥品監督管理總局重點實驗室申報工作。 通知顯示，預申報的實驗室要滿足以下條件： （一）依托單位須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領域的檢驗檢測資質，并且具有相應的質量管理和科研管理
根據6月8日食品藥品監管總局《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號）要求，銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業按照總局公布的補充檢驗方法進行了自檢，現將有關情況通告如下： 一、經各省（區、市）食品藥品監管部門核查，90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為
阿膠造假案近日引發了新一輪滋補品質量危機。除了暴利驅動,高端市場消費激增,而名貴食補原料供應緊缺,也是滋生造假的重要原因。 猖獗造假并不意外 6月6日,中央電視臺新聞頻道《每周質量報告》曝光了個別企業以牛皮、馬皮下腳料等劣質材料冒充驢皮制作偽劣阿膠的內幕,引起社
關于征求《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)意見的函 食藥監許函[2010]474號 2010年11月29日 發布 為加強化妝品新原料管理，做好化妝品新原料安全性評價工作，我司組織起草了《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)。現公開征求意見，請將修改意見于2010年
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。 有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業
2012年3月15日，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司組織起草了化妝品中替硝唑等禁用物質或限用物質檢測方法(征求意見稿)，并向社會公開征求意見，詳情如下：國家食品藥品監督管理局保化司關于征求化妝品中替硝唑等禁用物質或限用物質檢測方法意見的函 食藥監保化函
關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質
5月30日，國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監督氛圍，震懾違法行為。 建立藥品安全“黑名單”，主要是針
關于征求化妝品中間苯二酚等禁用物質或限用物質檢測方法(征求意見稿)意見的函 食藥監保化函[2011]327號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 為進一步加強化妝品安全評價工作，規范化妝品中禁用物質或限用物質檢測方法，我司組織起草了
關于征求《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南(征求意見稿)》意見的函 食藥監保化函[2012]252號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，中國食品藥品檢定研究院，有關單位： 為進一步完善保健食品化妝品快速檢測方法，提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據《
食藥監許函[2011]21號 有關單位： 為規范化妝品原料技術要求，我司組織編制了化妝品用乙醇等9種原料要求(征求意見稿)。現向社會公開征求意見，請將修改意見于2011年2月10日前反饋我司。 聯 系 人：陳志蓉 電子郵件：chenzr@sfda.gov.cn 傳 真：0
關于征求有關化妝品禁限用物質檢測方法意見的函 食藥監許函[2011]531號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 為加強化妝品禁限用物質監管，提高化妝品檢驗檢測水平，我司組織編制了化妝品禁限用物質檢測方法和化妝品用原料要求(征求意見稿)。現公開征求意見，
總局辦公廳關于將河北省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構推薦為香港中成藥注冊檢測服務機構的通知 食藥監辦外函〔2016〕739號 河北、吉林、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、甘肅省食品藥品監督管理局，青島市食品藥品監督管理局： 為配合香港實施中成藥注冊制度，自2002年至2009年，
關于征求化妝品中丙烯酰胺等10種禁用物質或限用物質檢測方法(征求意見稿)意見的函 食藥監許函[2010]489號 2010年12月09日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 為進一步加強化妝品安全監管工作，規范化妝品中禁用物質或限用物質檢
關于印發化妝品中丙烯酰胺等禁用物質或限用物質檢測方法的通知 食藥監許函[2010]489號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 為進一步加強化妝品安全監管工作，規范化妝品中禁用物質或限用物質檢測方法，我司組織起草了化妝品中丙烯酰胺等10種禁用物質或限用物質檢測
2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。 奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥
保健品市場魚龍混雜，對保健品市場的監管則相對乏力。消費者期待相關部門聯手打出“組合拳”，提高違法成本，重罰造假者，以凈化保健品市場。 96%保健品店有“貓膩” 合肥市的汪先生這兩天有些郁悶，花了1600元買的瘦身保健品，網上一查卻是“假貨”。原來，他于3月22日在合肥市長江西