國家藥監局發布關于藥用原輔料進口通關的有關事宜
根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下： 一、對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。 二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一： （一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發布前獲得批準的進口原料藥，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。 （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網站對社......閱讀全文
國家藥監局發布關于藥用原輔料進口通關的有關事宜
根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下： 一、對于進口原料
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
輔料的液相檢測
前言 隨著固體制劑的一致性評價的推進，以及注射劑安全性評價即將來臨，藥用輔料的質量研究越來越受到重視。HPLC技術作為現代藥品檢驗重要的檢測手段在藥用輔料檢驗中也發揮著重大作用。本文簡介HPLC在藥用輔料檢測中應用。 1、概述 藥用輔料是指藥物制劑中除主藥以外的一切成分的統稱，包括藥品的賦
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
藥物研發過程中的萬字經驗分享
一、原料藥制備工藝研究須關注那些問題？ 答：原料藥制備工藝研究須關注： 1．合成線路的選擇與設計要有依據。在申報的注冊資料中要求詳細說明研究的背景，制備工藝、路線的依據。如是創制的全新化學結構的藥品，應說明創制的依據和原理，如是仿制的藥品，則應提供幾種不同的文獻路線，進行分析對比，詳述所采用
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
華潤雙鶴帕瑞昔布鈉原料藥在CDE技術審評通過
6月8日，華潤雙鶴稱，其全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司帕瑞昔布鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。 帕瑞昔布鈉為非甾體抗炎藥，用于手術后疼痛的短期治療。 目前在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登
原料藥被壟斷－藥價暴漲
8月8日，央廣網報道，記者在濟南對常用藥價格做了調查，紅霉素眼膏由原來幾毛錢一支，漲到了四塊六。 不僅如此，包括以往6毛錢一瓶的谷維素片如今上漲到了8.5元/瓶；治療冠心病的立普妥以前每盒7塊錢，如今一盒的價格上漲到了60多元；而用于治療急性非淋巴細胞白血病的高三尖杉酯堿注射液，每支價格也已由
湖南擬建藥用輔料檢驗監測中心
記者日前從省食品藥品監督管理局獲悉，“十二五”期間，我省將在食品藥品領域進一步強化科學監管，讓公眾在飲食用藥安全方面更放心。 我省的食品藥品監管部門組建時間不長，又正在進行由垂直管理向分級管理的體制變動，但在“十一五”仍取得了全省食品安全狀況持續改善、藥品和醫療器械質量穩步提高
生物制藥輔料應用文集
輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥 物的穩定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治療效果。 例如，蔗糖和麥芽糖的含量影響蛋白藥物的蓬松程度和復溶效果。 吐溫（吐溫 20 或 80）的含量影響蛋白藥物的溶解性和穩定性。 蛋白藥物中吐溫（吐溫 20 或 80）濃度過低無法實現
保和顆粒的輔料有哪些？
保和顆粒的輔料為蔗糖和糊精。 在服用保和顆粒時，需要注意以下事項： 飲食宜清淡：避免食用生冷、油膩、辛辣、不易消化的食物。 不宜長期服用：對于肝、腎功能不全，或身體虛弱、老年人，不宜長期服用保和顆粒。 哺乳期婦女及糖尿病患者慎用：這些人群應在醫生指導下使用保和顆粒。 服藥三天癥狀未緩解
近紅外光譜分析技術在醫藥領域應用
近紅外光譜分析技術在醫藥領域應用藥品生產是指將原料加工制成能夠供醫療使用的藥品的過程。藥品生產的過程通常可分為原料藥生產階段和將原料藥制成一定劑型的zui終包裝制劑生產階段。在整個過程中，在實驗室進行測試，以確保產品規格。然而，操作簡便、快速、無損檢測等特點使得近紅外光譜分析技術特別適宜于在線制藥過
常用的鑒別方法紅外光譜鑒別法
紅外光譜鑒別法是一種專屬性很強、應用廣泛的方法,主要用于組分單一、結構明確的原料藥,特別是結構復雜、用其他常用方法不易區分的藥物,并且適用于固體、液體甚至是氣體的樣品鑒別。應用紅外光譜進行鑒別試驗時,藥典采用標準圖譜對照法。在藥典規定的條件下測定供試品的圖譜,然后與國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜
藥物鑒別法紅外光譜鑒別法
紅外光譜鑒別法是一種專屬性很強、應用廣泛的方法,主要用于組分單一、結構明確的原料藥,特別是結構復雜、用其他常用方法不易區分的藥物,并且適用于固體、液體甚至是氣體的樣品鑒別。應用紅外光譜進行鑒別試驗時,藥典采用標準圖譜對照法。在藥典規定的條件下測定供試品的圖譜,然后與國家藥典委員會編訂的《藥品紅外光譜
溶出度檢查方法的分辨力
溶出度檢查方法的分辨力是指方法可以發現和區分制劑質量變化的能力。一個有效的溶出度檢查方法應當能夠發現可能影響制劑的生物藥劑學行為的處方、生產工藝等方面的變化。 可能影響藥品質量和生物利用度的因素包括原料藥供貨來源、粒度和晶型，輔料的型號、級別和處方中輔料的用量，以及生產工藝等。例如，對于水難溶
傳統原料藥行業將全面轉型
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
粒度對原料藥性能的影響
一、原料藥的市場情況一覽化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成。其中，化學原料藥是用于生產化學制劑的主要原材料，主要通過化學合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無法直接使用，仍需經進一步加工制成藥品，即
甘肅嚴禁乳粉輔料用轉基因食品
甘肅近日下發了關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的實施意見，要求加強對嬰幼兒配方乳粉生產經營單位的監督檢查，建立嬰幼兒配方乳粉產品配方和原輔料使用備案制度，嚴禁用轉基因食品作為生產乳粉的輔料。 意見指出，嬰幼兒配方乳粉生產企業須具備自建自控奶源，對原料乳粉和乳清粉等實施批批檢驗，確保
藥品原輔料鑒定快速檢測儀
相關政策法規藥品生產質量管理規范（2010版）（衛生部令第79號）*百一十條：應當制定相應操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。*百一十一條：一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。附錄2.第十五條：應對每批物料至少做一項鑒別檢測PIC/S DMP附則8.2.
藥用輔料的檢測項目及儀器配置
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質量應符合所應用制劑的相應要求。一、檢測項目基礎檢測：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測非無菌制劑用輔料：微生物限度檢測無菌制劑用輔料：細菌內毒素、無菌檢測二、相應檢測項目及儀器配置1
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
關于口腔崩解片的常用輔料介紹
交聯羧甲纖維素鈉(CCNa)、交聯羧甲淀粉鈉(CCMS-Na)、交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纖維素(MCC)、低取代羧丙基纖維素(L-HPC)以及處理瓊脂(TAG)、明膠、甘露醇、乳糖等輔料。 交聯羧甲基纖維素鈉(CCNa)、交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交聯羧甲基淀粉鈉(CCMS-
FTIR－操作規程
1． 儀器及其校正 ?1.1 可使用傅里葉變換紅外光譜儀或色散型紅外分光光度計。 用聚苯乙烯薄膜 （厚度約為 0.04mm） 校正儀器， 繪制其光譜圖， 用 75675px-1， 71275px-1， 40025px-1，25700px-1，22675px-1處的吸收峰對儀器的波數進行校正。傅里葉變
色譜填料DMF綜述
Drug Master File 藥品主文件，反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的文件。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。 藥品DMF的種類不同國家和地區對注冊程序規定和DMF編寫要求不同，大致可以分為兩種，一種是歐洲共合體國家所要求的
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
北陸藥業－原料藥獲批上市
9月29日，北陸藥業(6.43 +1.74%,診股)發布公告稱瑞格列奈原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2022YS00091）。 瑞格列奈原料藥可用于生產瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰
原料藥漲價致部分“救命藥”告急
原料藥價格暴漲亂象給藥品生產企業帶來的壓力，正逐漸向醫療機構、用藥患者傳導。記者在浙江、上海、遼寧等地調研發現，不少醫院的一些“救命藥”出現了短缺的情況，危及患者健康。原料藥包銷、壟斷、漲價等亂象亟待遏制。 原料藥供應難常用藥、“救命藥”頻頻告急 “朋友圈、微信群時常會看到醫生幫病人求藥的信
食藥局就藥用輔料管理征求意見
6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保
酶制劑在乳品輔料中應用方法介紹
INDUSTRY GUIDELINES FOR THE USE OF ENZYMES IN DIETARY SUPPLEMENTSThese Guidelines have been prepared by the Enzyme Technical Association (ETA) to assi