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國家藥典委員會日前發出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。 據悉，根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監管總局批準，國家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）已經完成。征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查，“1107非無菌藥品微生物限度標準”（增訂草案）要求，煎煮類飲片耐熱菌數限度為104cfu/g，并不得檢出沙門菌（10g）。 國家藥典委員會組織微生物專業委員及有關專家對上述兩個草案進行了初步審議，并形成征求意見稿，現通過國家藥典委員會網站公開征求意見。期限為自公示之日起兩個月。......閱讀全文
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
中藥飲片微生物限度檢查法用于檢查中藥材及中藥飲片的微生物污染程度。檢查項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱菌總數、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌。本法中的耐熱菌系供試液置水浴(98~ 100C)30分鐘處理后按需氧菌總數測定方法檢出的微生物總稱。 中藥飲片微生物限度檢查的試驗環境應
3月26日，藥典委發布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況的說明》。首次對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進行了說明。消息一出，業內爭議頗大。不少中藥飲片企業紛紛叫苦，有評論認為，飲片進行微生物檢測必要性不大，飲片入藥湯到或制備
每五年一次中國藥典的升級都對微生物檢驗要求更嚴，離2020年版《中國藥典》的面世也越來越近了。 2018年國家藥典委員會就對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見（相關鏈接：《中國藥典》微生物通則草案(一）也有征求意見的通知啦！），對中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作中已
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報2010年版《中國藥典》、2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》將于今年7月1日實施 江西省食品藥品監督管理局副巡視員田克仁接受媒體采訪 中國江西新聞網3月5日南昌訊(記者 鄧小勇 報道)3月5
第十屆藥典委員會機構設置及主要職責（草案） 為實現國家藥品標準發展規劃綱要所提出的工作目標和藥品監管工作的需要，為高質量完成國家藥品標準工作提供組織和人員保障，以“廣納人才、合理設置、按需定崗”為原則，特制定第十屆藥典
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
2018第八屆中國藥品質量安全大會4月19-20日 蘇州皇家金煦酒店會議官網：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全體大會主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任08:50-09:10開幕致辭張永建，中國社會科學院食品藥品
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
2009年10月10日（星期六）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
中藥作為傳統藥物，在中國有著上千年的使用歷史。隨著中藥產品的影響力越來越大，中藥材更是受到國際高度關注。中藥材在不同國家有不同的歸類和習稱，如在美國習稱“草藥”，歐洲習稱“植物藥”而在日本則稱為“漢方藥”等。圖片源自網絡 中國作為世界上中藥材品種最為豐富，中藥材產品主要輸出國，近幾年來受到國際
2016年12月15-16日，中國藥品質量安全年會在武漢召開。中藥分會場共進行了18個大會報告，其中兩個主題報告和十六個專題報告。來自全國各級食品藥品檢驗檢測機構中藥檢驗人員、全國各中藥生產企業及研究單位的質量管理、科研人員共計近400人參加了中藥分會場報告。本次報告依托國家藥品監督抽驗工作成果
分析測試百科網訊 “飛行檢查等措施的實施，將使藥品生產企業增加很多必備儀器的需求。”總后衛生部藥品儀器檢驗所化學室主任伍向峰說。 9月24日，由中國醫藥企業管理協會主辦。主題為“質量控制與清潔生產—企業效益和社會效益的雙贏之路”的“2015藥品質量控制技術與管理大
第十一章 委托生產與委托檢驗 第一節 原 則 第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。 第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面