世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口注冊。基于該產品屬于臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認為該產品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨床試驗，并動態修訂風險管理計劃。國家藥監局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細......閱讀全文
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
補體C5抑制劑依庫珠單抗治療CHAPLE病
補體C5抑制劑依庫珠單抗治療CHAPLE病——有效緩解病人的消化道癥狀以及免疫系統和代謝系統異常 CHAPLE病，全稱為CD55缺失所導致補體系統過度活化，血栓形成和蛋白質丟失性腸病（CD55 deficiency with hyperactivation of complement, ang
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
禮來「依奇珠單抗」開展新冠臨床
10日，據中國臨床試驗注冊中心顯示，「依奇珠單抗」登記了一項在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的隨機盲法對照多中心臨床試驗（注冊號ChiCTR2000030703）。 該臨床實驗的目的是：初步評價依奇珠單抗聯合臨床常規抗病毒藥物對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的有效
淺談依帕珠單抗治療B細胞ALL的療效
? 【背景】??? 復發或難治急性淋巴細胞白血病患者的預后較差，需要新的療法。在這項標準3+3 I期研究中，研究者打算評估釔90標記的抗CD22依帕珠單抗（90Y-DOTA-依帕珠單抗）放射免疫療法治療復發或難治CD22陽性B細胞急性淋巴細胞白血病的可行性，耐受性，劑量學和有效性。??? 【方法
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
禮來銀屑病新藥拓咨?（依奇珠單抗注射液）在華獲批
9月4日，禮來制藥（中國）宣布，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨?（依奇珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。 2018年8月，國家藥品監督管理局將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入4
托珠單抗或可使脂質獲益
? 研究者發現，粉絲關節炎患者使用白介素（IL）-6受體阻斷劑托珠單抗進行治療，雖然如預期的增加了脂質，但是在與血管疾病相關的某些類型的脂質顆粒和生物標志物卻發生了有益的改變。??? 根據格拉斯哥大學Iain B. McInnes博士及其同事的研究結果，治療3個月后，使用托珠單抗的患者總膽固醇中
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
關于帕利珠單抗的用法用量介紹
肌注。 1．預防高危兒童呼吸道合胞病毒感染常在病毒流行季節給藥，第一次給藥多在流行開始之前(通常為11月初)，一次15mg/kg，1個月1次，最多可給藥5次。 2．施行心肺分流術的患兒由于心肺分流術后本品血藥濃度可下降約58%，術后應給藥以維持有效血藥濃度。
關于帕利珠單抗的注意事項介紹
1．使用本品有輕微過敏反應者慎用。 2．定期使用本品，可降低高危兒童(包括慢性肺部疾病、嚴重先天性心臟病、早產兒等)呼吸道合胞病毒感染的住院率。 3．本品的妊娠安全性分級為C級。 4．藥物對哺乳的影響尚不明確。 5．必要時應檢查呼吸道合胞病毒抗原。 6．本品主要用于兒童呼吸道合胞病毒感
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
關于帕利珠單抗的基本信息介紹
帕利珠單抗（Palivizumab）別名帕利佐單抗、Synagis，是一只人源化的鼠單克隆抗體，該藥通過呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道擴散。該藥1998年獲得FDA批準用于預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺部疾病。目前還沒有在國內上市。 適應證：用于預防小兒呼吸道合胞病毒(RSV
使用帕利珠單抗的不良反應介紹
1．呼吸系統：可有鼻炎、咽炎、喘息、咳嗽等上呼吸道感染癥狀。 2．肝臟：有肝功能異常的報道，如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高等。 3．胃腸道：有出現腹瀉、嘔吐的報道。 4．過敏反應：本品引起的過敏反應較少見。 5．其他：肌注可引起注射部位反應
研究證實本瑞利珠單抗治療SEA患者有效
近日，《呼吸醫學》雜志發表了MIRACLE III期試驗結果。研究結果顯示，在包括中國在內的亞洲多個國家的接受標準治療卻仍未得到控制的重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）患者中，與安慰劑相比，本瑞利珠單抗治療后，患者48周內的年急性發作率（AAER）降低了74%，具有顯著統計學意義和臨床意義。數據顯示，在
肺癌靶向藥阿特朱單抗，阿替利珠單抗的藥物特點介紹
Atezolizumab于2016年5月18日獲FDA批準上市，2020年5月，該藥獲得美國FDA擴展適應癥批準，用于單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。在中國，阿替利珠單抗于今年2月獲批聯合化療用于一線治療廣泛期的小
－諾華Lucentis（雷珠單抗）獲歐盟批準用于myopic－CNV
諾華(Novartis)7宣月5日宣布，眼科藥物諾適得(Lucentis，通用名：雷珠單抗，ranibizumab)獲歐盟委員會(EC)批準，用于治療患者病理性近視繼發脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害，這使得Lucentis成為首個在歐盟獲批適應癥達4個之多的抗VEGF療
關于帕利珠單抗的藥理藥動學介紹
1、藥理作用 本品為呼吸道合胞病毒融合蛋白(F蛋白)的人單克隆抗體，對A亞型及B亞型等呼吸道合胞病毒臨床分離株具有活性。體外實驗表明其作用優于呼吸道合胞病毒多克隆免疫球蛋白(約高100倍)。 [2] 2、藥動學 本品肌注后可在48h內達穩態血藥濃度，1月給藥1次，藥物血清谷濃度隨給藥次數增
研究顯示艾普奈珠單抗治療MOH患者有效
?“在慢性偏頭痛合并藥物過度使用性頭痛（MOH）的治療中，患者教育常被作為常規策略，而靶向降鈣素基因相關肽(CGRP) 預防性治療則往往被留到后期使用。”近日，在第11屆歐洲神經病學學會大會上，哥本哈根大學副教授、丹麥頭痛中心主任、RESOLUTION 實驗牽頭研究者Rigmor H?jland J
簡述帕利珠單抗的發展歷史和市場評價
MedImmune和雅培公司合作開發的帕利珠單抗（Palivizumab、Synagis）是唯一一個呼吸道合胞病毒治療藥物，2008年銷售額超過12億美元，成功躋身“重磅炸彈”藥物之列，2009年銷售額則達到了13.5億美元。該藥1998年獲得FDA批準用于預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺
PNH治療：從“暗無天日”到－“初見光明”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/518118.shtm從醫30多年，韓冰至今對一個患者記憶猶新。“他剛剛考上清華大學，是一個非常有前途的青年。確診陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）后，他很快出現了門靜脈血栓，繼而出現門脈高壓、肝硬化、消化
ASCO：TDM1攜手帕妥珠單抗再傳佳訊
早期乳腺癌的治療目標是治愈。2019 St. Gallen共識指出，對于臨床分期II-III期的HER2陽性乳腺癌患者，無論其是否適合接受乳腺腫瘤切除術，均應將新輔助治療作為首選的初始治療。并且，對于II期（淋巴結陽性）或III期HER2陽性乳腺癌患者，帕妥珠單抗（P）聯合曲妥珠單抗（H）及化療
Accord公司獲復星醫藥曲妥珠單抗海外授權
6月22日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告稱，控股子公司復宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家就復宏漢霖研發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（即HLX02）開展獨家商業化等許可權利。 據了解，HLX02為復星
災難性抗磷脂綜合征診療分析
病例資料患者女性，42歲。主因鼻出血、咯血、月經過多、呼吸急促、虛弱并伴惡心嘔吐3天入院。既往史包括：系統性紅斑狼瘡使用羥氯喹 200mg/d和潑尼松 10mg/d治療持續6個月，抗磷脂抗體綜合征（APS）應用華法林治療，瓣膜性心臟病伴主動脈粘液瘤行生物瓣膜修復術，高血壓，高脂血癥，腦血管意外和慢性
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
ADC藥戈沙妥珠單抗Trodelvy獲美國FDA優先審評資格
2022年10月12日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間10月11日，吉利德公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理抗體偶聯藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的補充生物制品許可申請（sBLA），用以治療接受過多種前期治療的HR
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
轉移性乳腺癌患者能否停用曲妥珠單抗
對于HER2陽性晚期乳腺癌患者，曲妥珠單抗治療可能許多年保持腫瘤完全緩解。那么如果影像學檢查（例如造影劑增強CT、造影劑增強MRI、18F-FDG-PET-CT或同位素骨掃描）保持完全緩解，能否停用曲妥珠單抗？ 2019年9月6日，施普林格·自然旗下《乳腺癌研究與治療》在線發表荷蘭阿姆斯特丹癌
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最