藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了會議。國家藥典委員會張偉秘書長到會并講話。 國家藥典委員會業務綜合處介紹了新一屆委員會成立以來藥用輔料標準工作的進展，以及2018年藥用輔料標準制修訂課題遴選及申報書審議情況，并結合《國家藥品標準（藥用輔料）起草復核工作規范（試行）》（藥典綜[2018]202號）對藥用輔料標準制修訂課題研究工作提出了有關要求。 張偉秘書長首先對本屆藥用輔料和藥包材專業委員會卓有成效的工作，以及藥用輔料國家標準研究課題承擔單位的積極參與和辛勤付出表示感謝。他從時刻樹立風險意識、找準藥用輔料標準定位、鼓勵企業和行業組織積極參與、加強國際協調和國際交流......閱讀全文
藥典委召開藥用輔料及藥包材專業委員會會議
國家藥典委員會于2020年10月27-28日在北京召開了藥用輔料及藥包材專業委員會2020年第五次會議，第十一屆藥用輔料與藥包材專業委員會委員、有關專家、標準起草單位人員、相關企業人員及國家藥典委員會人員共五十余人參加了本次會議。 會上，國家藥典委員會楊昭鵬副秘書長就藥典委專業委員會的管理以及
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602和9603兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包
2015版藥典收載藥用輔料300余種－標準趨嚴
核心提示：“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
國家藥典委對12個藥用輔料標準征求意見
近日，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。國家藥典委要求相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準草案稿公示之日起30個工作日內反饋意見。圖片來源于網絡 12個藥用輔料為桉油、甘露醇、瓜爾膠、卡拉膠、
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
（二）制劑通則 1.以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高制劑的穩定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業間產品的質量差異， 進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結合。 2. 增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥 的最新成果體現在藥典標準中
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參
藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了
公示|《中國藥典》離子色譜法修訂完成－涉及五項內容
離子色譜在醫藥中應用廣泛，主要用于藥物成分分析、藥品質量控制、藥物穩定性研究、藥用輔料分析以及臨床檢驗與診斷等。例如，在檢測藥物制劑中的無機離子、有機酸等雜質，監控原料藥及制劑的離子污染物，評估藥物穩定性，測定生物樣本電解質和代謝物等方面有重要作用。同時，也用于環境監控和藥品雜質鑒定，確保藥品質量和
國家藥典委員會征集藥典及藥品標準發展歷程有關史料
國家藥典委員會關于征集藥典及藥品標準發展歷程有關史料的公告 國藥典辦發〔2013〕257號 為展現《中國藥典》及藥品標準的發展歷程，弘揚祖國傳統醫藥文化，宣傳普及藥品標準知識，擴大《中國藥典》及藥品標準的影響力。國家藥典委員會現面向社會征集與《中國藥典》及藥品標準發展歷史相關的有價值的實物和
國家藥典委對－24項標準草案的公示
7月4日，國家藥典委對一批通則輔料包材、化學藥、中藥等標準草案進行公示。詳見下表分類公示標題聯系處室公示時間公示截至時間狀態通則輔料包材關于橡膠密封件揮發性硫化物檢查法標準草案的公示（第三次）通則輔料包材處2024/7/42024/8/4公示中通則輔料包材關于橡膠密封件灰分測定法標準草案的公示（
對維生素C等6個藥用輔料標準征集的通知
分析測試百科網訊 國家藥典委員會下發《關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知 》文件。 通知中說明為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單
藥典委：阿拉伯膠藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿拉伯膠藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定（修訂）的藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同
國家藥典委發布硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示，規定了硅酸鎂鋁的含量、黏度及重金屬測定方法，主要涉及X射線衍射法、黏度測定法及電感耦合等離子體發射光譜法，儀器包括有Brookfield LVT型旋轉粘度計。全文如下： 我委擬修訂硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準，為確保
2018中歐藥用輔料專題研討會在EDQM總部成功舉辦
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
藥典委公示關于膠囊用明膠等國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
國家藥典委公示－泊洛沙姆407國家藥用輔料標準草案
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆407國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊
國家藥典委公示－泊洛沙姆188國家藥用輔料標準草案
國家藥典委擬修訂泊洛沙姆188國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊
關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知
近日，國家藥典委員會對維生素C等6個藥用輔料標準公開征集意見，具體如下： 為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供
國家藥典委對《國家藥包材標準》(2015)征求意見
各有關單位： 根據國家食品藥品監督管理總局關于做好藥品標準執行情況的要求，為了積極開展藥包材相關標準提高科研工作，完善藥包材國家標準。我委現向藥包材研究、生產、使用及檢驗的相關單位征求《國家藥包材標準》（2015）的意見和建議。 請于2017年1月31日前以書面形式或電子郵件、傳真等方式將有
關于對甘露醇等12個藥用輔料標準征集意見的通知
2018年4月27日，國家藥典委員會關于對甘露醇等12個藥用輔料標準征集意見發出通知，具體如下：關于對甘露醇等12個藥用輔料標準征集意見的通知 為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿（見附件1）公開征求
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
藥典委公示藥用輔料、中藥、化藥各三個的標準草案
近期，藥典委公示了氫氧化鈉、醋酸鈉、水楊酸甲酯3個藥用輔料；祛痛健身膏、炎可寧膠囊、炎可寧片3個中藥；阿司匹林雙嘧達莫片、苯巴比妥鈉注射液、鹽酸丁卡因注射液3個化藥國家藥品標準草案的公示。公示期為3個月。
藥典委發布關于磷酸二氫鉀等國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鉀三水合物3個國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
藥典委發布硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案的公示 國家藥典委擬修訂硬脂酸鎂國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室
2015版《中國藥典》再升級－于年底實施
《中國藥典》（2015年版）將于12月1日起實施。此舉標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將進一步促進藥品質量的整體提高，保障公眾用藥安全有效。 2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調