國產創新藥新零突破！這款抗癌藥獲FDA批準
據悉，首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究被FDA授予“突破性療法”認定并受理上市申請的抗癌新藥，百濟神州的Zanubrutinib（澤布替尼）正式獲美國FDA批準上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾經，療效好的抗癌藥物都被默認由國外制藥公司研發，在國外獲批上市后多年才姍姍來遲來到中國；更有很多患者在等待中失去了最佳治療時機。 曾經，美國FDA獲批任何一款新藥都是基于歐美患者的臨床數據，即便是有中國患者參與的全球臨床試驗，所占的比例也很小。這些藥物申請在中國上市，需要再招募中國患者開展臨床研究。 作為新一代強效布魯頓絡氨酸激酶（BTK）抑制劑，澤布替尼一路走來，一次次刷新我們的期待： 2019年1月，FDA歷史上第一次基于一項中國的臨床研究來授予“突破性療法認定”。 2019年8月，FDA第一次基于一項中國的臨床研究受理新藥上市的申請。 2019年11月X日，......閱讀全文
國產創新藥新零突破！這款抗癌藥獲FDA批準
據悉，首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究被FDA授予“突破性療法”認定并受理上市申請的抗癌新藥，百濟神州的Zanubrutinib（澤布替尼）正式獲美國FDA批準上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾經，療效好的抗癌藥物都被默認由國外制藥公
百濟神州百悅澤?(澤布替尼)新適應癥獲美國FDA受理
百濟神州（BeiGene）近日宣布，美國食品和藥物監督管理局（FDA）已受理百悅澤?（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應癥上市申請（sNDA），處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為 2021年10月18日。除美國以外，歐盟、加拿
我國首個自主研發抗癌新藥獲實現出海“零的突破”
今天，百濟神州公司宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在F
百濟神州Brukinsa美國FDA批準，實現中國原研抗癌藥零突破
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布BRUKINSA?（英文商品名：BRUKINSA?，通用名：澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細
我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批－可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
美國FDA批準百悅澤?第四項適應癥用于治療CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是澤布替尼三年多的時間在美獲得的第四項上市批準，此次獲批基于兩項證明了澤布替尼優效性及良好安全性特征的全球3期臨床試驗，再次印證了該藥物成為多
中國自主研發抗癌新藥首次獲得美國FDA突破性療法認定
1月15日，我國新藥研發的領軍企業百濟神州（BeiGene）發布消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其在研抗癌新藥——布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib——突破性療法認定，用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性療法認定既代表FDA
PI3Kδ抑制劑ME401獲美國FDA快速通道資格
MEI Pharma是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發用于癌癥治療的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑ME-401快速通道資格（FTD），用于治療已接受至少2種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R
武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批
血液癌癥 在血液癌癥領域，2020年以來也迎來了多款創新產品。這些藥物的作用機制和類型包括抗體偶聯藥物（ADC）、BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、CD19×CD3的雙特異性抗體等等，這些產品在中國獲批用于治療多種類型的血液癌癥。 武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批用于成人CD30陽
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
百濟神州百澤安獲國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準！
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布抗PD-1抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經
創新藥企百濟神州布局新藥
創新藥企百濟神州正繼續完善其在血液腫瘤領域的創新藥管線。昨天，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在第八屆血液腫瘤大會上表示，繼自主研發出BTK抑制劑澤布替尼后，公司正積極布局研發新藥——BCL2抑制劑和BTK蛋白降解劑（BTK CDAC）。在全球生物制藥領域，一款藥物的年銷售額突破十億美元大關，通常被視
顛覆性改革|給4萬億醫保花費降溫的美國通脹削減法案
美國將迎來史無前例的藥價談判，預期8年內為其醫保省下2810億美金。 每年春節期間我會循例按照自己的方式回溯過去，發現一些影響未來的蛛絲馬跡。今年也不例外，我想談一談從2023年1月開始實施的美國通脹削減法案（Inflation Reduction Act of 2022，IRA）。 每年年
第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）之MCL臨床研究
第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）于2019年6月18日至20日在瑞士盧加諾舉行，6月19日，百濟神州在此次會議上公布兩項正在開展的在研BTK抑制劑用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究更新結果。 在中國開展的關鍵性2期臨床試驗更新結果概述 這項單臂、開放性、多中心的澤布替尼作為單
《奧布替尼治療B細胞淋巴瘤臨床應用專家共識2024版》發布
1月17日，中國臨床腫瘤學會(CSCO) 白血病、淋巴瘤及骨髓瘤專家委員會工作會議暨2025年CSCO血液腫瘤學術大會上正式發布了《奧布替尼治療B細胞淋巴瘤臨床應用專家共識2024版》（以下簡稱《共識》）。據悉，《共識》為全國30多位淋巴瘤專家歷時7個月編撰而成，新增了邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥的
百濟神州PD1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售
2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最
新藥出海－為全球癌癥患者貢獻更多“中國方案”
還記得電影《我不是藥神》上映時，看著一個個被癌癥擊垮的生命和家庭，很多人潸然淚下。“正版藥我吃了3年。房子吃沒了，家人被我吃垮了。”由于中國此前新藥研發能力薄弱，一些患者被迫購買價格昂貴的進口藥，一個療程的藥費高達幾十萬元。長此下去，不僅患者及其家庭無法承受，中國醫藥產業也將受制于人。 正是在
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法（一）
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。?PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作用小，但是針對
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
北大腫瘤醫院朱軍教授：淋巴瘤治療迎來精準時代
“最近幾年，隨著診斷技術水平的提升，我國淋巴瘤的發病人數不斷增長。每年新增約9.3萬淋巴瘤確診患者，超過5萬人死于這種癌癥。”12月15日，北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍在接受《中國科學報》采訪時表示，當前，淋巴瘤的診斷和治療進入了一個精準、靶向和免疫治療時代。特別是布
百濟神州百澤安?III期臨床提前達到主要終點！
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。近日，該公司宣布，其抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）聯合兩種化療方案用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經獨立評審委
2023醫保國談在12月初或將公布結果
2023年國家醫保談判于11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行，總共為期四天。 此外，據了解，部分國產PD-1抗癌藥新增適應證或者協議到期續約談判將會在周日（11月19日）進行。 參加完談判的藥企代表處得知，手機、計算器等設備均不被允許帶入會場，需要鎖在會議室外的柜子中。 據國家醫保
針對HPK1抑制劑BGB15025的1期臨床試驗
百濟神州公司今日宣布，一項針對其在研造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑BGB-15025的1期臨床試驗已完成首例患者給藥。HPK1是T細胞受體（TCR）信號通路下游的一種激酶，被認為在激活T細胞的過程中起到關鍵作用。BGB-15025被設計旨在成為一款高強度、高選擇性的HPK1小分子口服抑制劑。
這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。 PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作
再降33％，年治療費用低于萬元！替雷利珠單抗納入醫保
隨著新版醫保目錄的落地執行，百澤安?已有復發及難治性經典型霍奇金淋巴瘤、含鉑化療失敗的尿路上皮癌、不可手術切除的局晚及晚期肺鱗癌一線、不可手術切除的局晚及晚期驅動基因野生型非鱗癌一線、至少經過一種全身治療的肝細胞癌五項適應癥被納入醫保，成為目前上市抗PD-1/L1抗體中擁有最多適應癥納入醫保的產
百濟神州宣布中國藥監局接受PD1抗體抗新藥上市申請
百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于創新型腫瘤分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布， 中國國家藥品監督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋
白血病(CLL)新藥！疾病進展/死亡風險降低71％!
Calquence與標準護理相比治療3年將疾病進展或死亡風險降低71%，與Imbruvica相比安全性更高。Imbruvica是全球首個上市的BTK抑制劑，Calquence是新一代BTK抑制劑。慢性淋巴細胞白血病 阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來