國家藥監局就血液制品和疫苗安全情況舉行發布會
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況 發布會摘要： 明年7月起 血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制 中國的血液制品質量有保障 生產企業無違法行為 明年血液制品實施批簽發 不合格不得上市或進口 我國是世界最大疫苗生產國 可預防26種傳染疾病 國家藥監局下半年重點核查三類醫療器械注冊申報 注射劑、生物制......閱讀全文
SFDA批準德巴金用于治療雙相情感障礙
國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前批準法國賽諾菲—安萬特制藥公司生產德巴金(丙戊酸鈉) 緩釋片用于治療雙相情感障礙，賽諾菲—安萬特制藥公司是歐洲排名第一的大型國際制藥企業。?雙相情感障礙又稱躁郁癥，是一種兼有躁狂、輕躁狂和抑郁發作的情感障礙。臨床上單純的躁狂癥極為少見，故躁狂發作一般都應視為雙相
中國確定血液制品技術路線
近日，中國食品藥品檢定研究院和清華大學在江西組織召開了“血漿綜合利用及特免球蛋白新產品開發”課題研討會。會議邀請疫苗、特免研發、傳染病領域的專家，就特免球蛋白的發展前景、產品特點、臨床應用價值、研發技術要點等方面進行了交流和研討，并確定了我國血液制品技術發展路線。 據悉，與其他藥品相比，血
濾白血液制品更安全
血液制品濾除白細胞的優點是什么？降低非溶血性發熱反應；阻止或延緩hla同種免疫作用，減少輸注無效；防止某些白細胞相關病毒的傳播；預防癌癥手術患者因輸血造成復發率增高；減少手術后感染，縮短平均住院日，減少醫療費用；操作簡單易行；濾除白細胞的血液制品可以在血液有效期內保存。無償獻血者捐獻的血液需要經歷層
血液制品貯存溫度和時間
血液制品的保存溫度和時間血液制品貯存溫度（℃）貯存時間全血2～621d（ACD）紅細胞制劑2～635d（CDPA-1）洗滌紅細胞2～624d濃縮血小板20～247d濃縮粒細胞20～2424h新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀物＜-301年低溫冷凍紅細胞＜-6510年
我國確定血液制品技術路線
近日，中國食品藥品檢定研究院和清華大學在江西組織召開了“血漿綜合利用及特免球蛋白新產品開發”課題研討會。會議邀請疫苗、特免研發、傳染病領域的專家，就特免球蛋白的發展前景、產品特點、臨床應用價值、研發技術要點等方面進行了交流和研討，并確定了我國血液制品技術發展路線。 據悉，與其他藥品相比，血
血液制品保存溫度和時間
血液制品貯存溫度（℃）貯存時間全血2～621d（ACD）紅細胞制劑2～635d（CDPA-1）洗滌紅細胞2～624d濃縮血小板20～247d濃縮粒細胞20～2424h新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀物＜-301年低溫冷凍紅細胞＜-6510年
新聞發布會通知
2010年6月25日（星期五）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛介紹藥物濫用監測2009年年度報告相關內容，并回答記者提問。歡迎光臨。 為方便記者朋友在發布會上獲得更多信息，提高發布會效率，歡迎各位記者通過電子郵件或傳真將
云南加強疫苗監管－非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
徹查！藥監局對長春長生所有疫苗進行全流程全鏈條徹查
國家藥監局網站消息,7月23日下午,國家藥監局召開黨組擴大會議,傳達學習習近平總書記對吉林長春長生疫苗案件重要指示精神,研究貫徹落實措施。黨組書記、副局長李利主持會議,黨組成員、副局長徐景和出席,局長焦紅列席,局有關司局負責人參加。 會議指出,習近平總書記重要指示充分體現了黨中央以人民為中心的
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
藥監局批準首個13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市申請
從國家藥監局獲悉，國家藥監局近日批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗，同時也是全球第二個產品，用于預防小年齡群嬰幼兒肺炎。 該疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎
國家藥監局負責人介紹長春長生生物疫苗案件
國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
羅氏HPV檢測試劑將獲SFDA認證
根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家，包括中國，第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i] 99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起。
濫用血液制品引起腫瘤復發
? 盡管引起腫瘤復發的因素是多方面的，但免疫抑制在其中起著極其重要的作用，免疫抑制的罪魁禍首之一就是人們濫用血液制品。 輸血是臨床上常用的治療措施，挽救了無數人的生命。過去人們對輸血不良反應的認識多局限在溶血性輸血反應和某些傳染性疾病傳播方面，對輸血的免疫抑制作用認識不足。近年來的研究表明，輸血對
血液制品貯存溫度和時間總結
全 血 2～6 21d（ACD）紅細胞 2～6 35d（CDPA-1）洗滌紅 2～6 24d濃縮板 20～24 7d濃縮粒 20～24 24h新鮮冰凍血漿、冷沉淀物＜-30 1年低溫冷凍紅細胞 ＜-65 10年
血液制品安全和成分輸血（二）
二、成分輸血1、濃縮紅細胞?????? 全血除去大部分血漿。紅細胞壓積值為70%。全血主要用于急性血液丟失導致低血容量休克（活動性出血丟失其血容量的25%以上），即全血用于提高攜氧能力和擴充血容量。不嚴重的出血可通過濃縮紅細胞，節省的血漿和其他成分則用于其他病人。除非特殊需要，全血一般很少用
血液制品濾除白細胞的優點
目前此方法是國際上公認的保證輸血安全，降低輸血副作用，總體上減少病人醫療費用的安全、經濟的方法。由于國產濾器的應用，使此項技術的費用大大降低，國內許多醫院都開展了此項工作，使病人享受到安全有效的輸血治療，符合社會醫療的要求。優點：降低非溶血性發熱反應；阻止或延緩HLA同種免疫作用，減少輸注無效；防止
常見血液制品有哪些臨床用途？
Ⅰ類：白蛋白類制品? ? 主要用于糾正因大手術、創傷、器官移植等引起的急性血容量減少；處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調，以防止和控制休克；低蛋白血癥等。? ??Ⅱ類：免疫球蛋白類制品? ? 正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性傳染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的預防。 ?
中國血液制品市場投資風險分析
中投顧問在《2016-2020年中國血液制品深度調研及投資前景預測報告》中指出，目前中國血液制品市場面臨以下四大投資風險： 一、匯率風險 隨著國外市場拓展和公司生產規模擴大，血液制品企業出口收入以及進口的采購金額將不斷增長。人民幣匯率如果發生較大變動，血液制品企業產品出口價格及進口材料采購價
臨床輸血：成分輸血及血液制品
懸浮紅細胞CRCS 1、前者是全血離心后除去血漿，加入適量紅細胞添加劑后制成。后者紅細胞濃度為全血的兩倍左右。 2、主要用于改善攜氧能力癥狀性貧血、骨髓衰竭性疾病、高鉀血癥、肝、腎、心功能障礙者輸血。 3、4±2℃， ACD：21天，CPD：28天 ? ?CPDA：35天。需：交叉配合試驗。
血液制品安全和成分輸血（一）
一、血液制品的安全性 ?????? 過去20年，人們主要關注同種異體輸血導致的肝炎和AIDS，這些感染風險現已罕見，血液導致的感染的下降重要原因之一為核酸技術的使用縮短了感染窗口期（即從感染到出現陽性檢查結果的時間）。人為差錯、新出現的感染及膿毒癥成了人們的關注點。?????? 美國每單位輸血導致感
血液制品使用前需要加溫嗎？
輸血反應中有一條是「體溫過低」，這是因為大量輸入冷藏的庫血，使病人體溫迅速下降，易發生心室纖顫（特別在低鈣高鉀的情況下更易發生）。故大量輸血前將庫血在室溫下放置一段時間，使其自然升溫；也有在血袋外包兩層包布，讓患者家屬用體溫加溫。一般主張溫度 20℃ 左右再行輸入。冰凍血漿是使用輸血科專用 37°c
山東菏澤今年下架4700余批次疑似問題產品
23日，菏澤市食品藥品監督管理局副局長梁衍鋒與相關科室負責人做客政務服務熱線，現場接聽群眾來電，并就“從農田到餐桌”全過程監管、藥品市場監管以及銀田農貿城“食品安全綜合體”項目建設等方面問題與市民進行交流。齊魯晚報·齊魯壹點記者從現場獲悉，今年全市堅持全程最嚴監管，嚴防嚴控食安風險，嚴抓源頭治理
人血白蛋白告急－真藥緊缺假藥泛濫
我國藥品市場人血白蛋白告急 真藥緊缺假藥泛濫 人血白蛋白，告急！ ??? ■一邊是真藥緊缺，一邊是假藥泛濫 ??? ■整頓措施未達目標，企業普遍“水土不服”??? ??? 真藥緊缺 假藥泛濫 ??? 7月1日，正在北京住院等待手術的王先生，在家人求親告友的努力下，終于從江蘇買到了人血白蛋
新疆藥檢院新增血液制品批簽發證明文件授權簽字人獲批
國家藥監局綜合司關于同意新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院新增血液制品批簽發證明文件授權簽字人的復函藥監綜藥管函〔2025〕99號新疆維吾爾自治區藥品監督管理局： 你局《關于新增新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院血液制品批簽發證明文件授權簽發人、印章及電子印章的請示》（新藥監藥〔2025〕3號）收悉。經
江蘇常州曝疫苗造假案
江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何? 據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之后，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。 對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊
第四屆中國生物制品質量控制大會在天津舉辦
? ? ? ?為進一步加強中外藥品監管政策法規、最新生物制品藥學相關技術的交流和經驗分享，跟蹤全球最新生物制品技術與監管動態，增進監管機構與業界的溝通交流，2024年12月26至27日，在國家藥品監督管理局藥品審評中心指導下，中國食品藥品國際交流中心主辦的第四屆中國生物制品質量控制大會在天津成功舉辦