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葛蘭素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美國FDA的完整答復函，其HIV長效組方注射劑Cabenuva（CAB/RPV）被拒絕批準。該方案是全球首款長效艾滋病藥物，看來想要減輕用藥負擔，艾滋病病毒感染者不得不繼續等待。 FDA給出的原因是“與化學生產和控制（CMC）”有關，但目前尚未有與CMC有關的安全問題的報道。ViiV在最新聲明中表示，CMC問題與藥物安全性無關，在臨床試驗中也未發現該產品的安全性發生變化。ViiV表示將與FDA緊密合作，以確定適合該長效注射劑應用的后續步驟。 Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine組成，其中cabotegravir是ViiV開發的一款整合酶鏈轉移抑制劑，rilpivirine是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發的一款非核苷逆轉錄酶抑制劑，rilpivirine的片劑已于2018年11月在......閱讀全文
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布啟動臨床研究CUSTOMIZE，這是一項單臂、多中心研究，旨在確定并評估臨床實踐中實施每月一次長效注射HIV療法CAB/RPV（ca
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir（CAB）的上市許可申請（MAA），該藥將與強生的每月
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司公布了新型長效、注射、二藥方案（2DR）HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司公布了新型長效、注射、二藥方案（2DR）HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期
由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發公司ViiV Healthcare近日公布了新型長效注射HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期臨床研究FLAIR（首個長效注射方案）
ViiV Healthcare是由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布二合一HIV復方新藥Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韋/利匹韋林，50mg/25mg片劑）已獲日本
12月1日是第29個“世界艾滋病日”，從2011年開始，世界艾滋病日的主題都一直是Getting to Zero――零感染，零歧視和零死亡。要實現這一點并不容易，近年來艾滋病患者人數的持續增加，以及00后患者的不斷增多告訴我們，這條道路還很漫長，不過在過去十年間，科學家們取得了許多重要的成果，讓我們
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
葛蘭素史克(GSK)和Prosensa制藥9月20日宣布，在杜氏進行性肌營養不良癥(Duchenne Muscular Dystrophy，DMD)患者中開展的一項有關實驗性反義寡核苷酸藥物drisapersen的III期研究(DMD114044)失敗，與安慰劑組相比，drisapersen
2018年是FDA批準新藥最多的一年，從2017年的46種增加到59種。今年迄今，已有27種新藥獲得批準，而去年同期為41種。 現在，讓我們來看看2019年10月哪些藥物有望獲批。 Descovy：艾滋病暴露前預防 FDA將于2019年10月5日對Gilead科技公司擴大其抗病毒藥物Des
2014年之于生物制藥產業，僅用“好”來形容遠遠不夠。繁榮的資本市場、創記錄的IPO數量以及幾年前還只是理論、而今年就取得了突破性進展的科學技術，都為這一年添上了濃墨重彩。近日，BioWorld總結了2014年生物制藥領域最重大的十個事件與趨勢。其中，西非的埃博拉疫情高踞榜首。 1.埃博拉疫情
在疫苗領域，規模實力起到很強的積極作用，當涉及大型交易時，短期市場格局就會發生很大的變化。 在近期EvaluatePharma最新公布的針對疫苗銷售額所做的一項分析報告中，葛蘭素史克（GSK）到2022年將以80多億美元的銷售額躍居榜首，而去年其僅排名第四。2015年GSK完成了與諾華公司之間
在疫苗領域，規模實力起到很強的積極作用，當涉及大型交易時，短期市場格局就會發生很大的變化。 在近期EvaluatePharma最新公布的針對疫苗銷售額所做的一項分析報告中，葛蘭素史克（GSK）到2022年將以80多億美元的銷售額躍居榜首，而去年其僅排名第四。2015年GSK完成了與諾華公司
在近期EvaluatePharma最新公布的針對疫苗銷售額所做的一項分析報告中預測，總體到2022年，GSK、賽諾菲、輝瑞和默沙東預計將占疫苗市場80%的份額。 在疫苗領域，規模實力起到很強的積極作用，當涉及大型交易時，短期市場格局就會發生很大的變化。 在近期EvaluatePharma最新
剛剛在2013年痛失第一寶座的輝瑞可能連第二的位置都保不住了。從上半年各大公司的業績看，羅氏、賽諾菲和默沙東都有超過頹勢輝瑞的可能。讓我們一起來看看各大公司都有哪些看家本領，未來發展會有哪些看點吧！ 諾華 主力軍 多發性硬化癥藥物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期腎癌藥物Afin
近日，《2018最值得關注的藥物預測》年度報告出爐。報告分析預測了12個可能在2018年上市，2022年度銷售額有望達到或超過10億美元的新藥（即重磅新藥）。在這些新藥中，僅有1個適用于癌癥領域，2個來自糖尿病領域，其余的分屬于9個不同的疾病領域。下面我們就為大家介紹一下這些藥物的研發狀況。
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的