孫燕院士：臨床驗證是生物醫學數據的重要環節

孫燕院士：臨床驗證是生物醫學數據的重要環節

　　在臨床醫學領域內，本世紀，循證醫學從經驗到數據是一個重大的發展。僅僅20年，由于計算機的應用和分子生物學的進展，如何充分高效地利用海量的生物醫學大數據成為當前的重要課題。中國工程院院士 孫燕　　從我自己的體會，其中最重要的環節可能是臨床驗證，是否是關鍵基因？能否成為干預的靶點？　　舉一個例子來說

臨床化學方法學驗證初步

隨著社會經濟的發展，醫院臨床實驗室的檢驗技術也日新月異。幾乎每月都會有大批代表國外先進技術的進口儀器、進口試劑蜂擁而至。舊的測定系統、測定方法可能要被新的測定系統、測定方法取而代之。對此，我們該如何應對？具體來說，需要時，我們應如何選擇、評價和驗證一個新的測定系統、測定方法？這是本課要介紹的具體內容

CRISPR人體臨床實驗引發中美生物醫學競賽

　　據Nature新聞報道，中國學者已經率先在全球進行了CRISPR-Cas9基因編輯技術人體實驗。　　10月28日，四川大學華西華西醫院的腫瘤學家盧鈾（Lu You）領導的一個研究小組已經完成了前期實驗的最后一步——將基因編輯的細胞注入到了患者體內，并且打算在其他9位患者身上進行同樣的實驗。不過結

關于間質性肺的臨床驗證介紹

　　近10余年的臨床經驗證明,高分辨力計算機斷層攝影(HRCT)較標準X線胸片能顯示肺實質更細致的形態結構變化,呈間質性肺　　磨玻璃樣外觀(炎癥病變,細胞豐富)、網、線、結節狀(纖維化),蜂窩肺(終末期)影像和病變間有良好相關性和重復性。結合臨床背景及病變特征和分布特點可診斷石棉肺、矽肺、結節病、淋

國產人工耳蝸研發和臨床驗證進展迅速

　　人工耳蝸是聾啞患者開啟有聲世界的鑰匙，但其市場長期被昂貴的進口產品壟斷。記者從4月24日在杭州舉行的全國人工聽覺植入研討會上獲悉，國產人工耳蝸的研發和臨床驗證進展迅速，有望打破洋貨壟斷，讓我國2780萬名聾啞患者享受平價優質產品。 　　這次研討會是由中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會主辦的，全國

《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》答記者問

2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。日前，司法部、國家衛生健康委負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。問：請簡要介紹一下《條例》的出臺背景。答：生物醫學技術在疾病預防、診

低溫生物醫學技術

引言隨著生物藥特別是細胞治療/抗體藥的不斷出新，高質量的生物樣本包括細胞的存儲的重要性愈發凸顯，作為其理論基礎的低溫生物學愈受重視。近期，由中國衛生信息與健康醫療大數據學會細胞生物資源與醫藥創新聯合會主辦，原能細胞科技集團、bioSeedin柏思薈承辦的“細胞生物資源與醫藥創新”主題系列講座活動首輪

生物醫學光學技術

摘 要：隨著生物分子光學標記技術的不斷進步，光學技術在揭示生命活動基本規律的研究中正發揮越來越重要的作用，也為醫學診斷與治療提供了更多、更有效的手段。本報告首先簡要介紹光學技術在生物醫學應用中的發展概況，然后從基因表達及蛋白質—蛋白質相互作用研究方面，討論生物分子光學技術的特點與優勢

生物醫學應用前景

微流控技術從材料、設計到下游應用的各種進步，都將在本次微流體會議上一一討論，尤其是微流控材料、設計、控制相關的新技術、策略和方法，以及微流控技術在生物研究/生物醫學領域的應用。從新材料的開發，到計量精度和液體處理控制的改善，微流控技術正循序漸進地飛速發展著。此外，液滴、數字化、離心式和聲學微流控技術

生物醫學光學技術

　　摘 要：隨著生物分子光學標記技術的不斷進步，光學技術在揭示生命活動基本規律的研究中正發揮越來越重要的作用，也為醫學診斷與治療提供了更多、更有效的手段。本報告首先簡要介紹光學技術在生物醫學應用中的發展概況，然后從基因表達及蛋白質—蛋白質相互作用研究方面，討論生物分子光學技術的特點與優勢，闡明基于分

生物醫學光學技術

　　摘 要：隨著生物分子光學標記技術的不斷進步，光學技術在揭示生命活動基本規律的研究中正發揮越來越重要的作用，也為醫學診斷與治療提供了更多、更有效的手段。本報告首先簡要介紹光學技術在生物醫學應用中的發展概況，然后從基因表達及蛋白質—蛋白質相互作用研究方面，討論生物分子光學技術的特點與優勢，闡明基于分

臨床質譜培訓第二彈：開發驗證、質量管理與臨床應用

　　分析測試百科網訊 2017年4月19日-21日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦、復旦大學生物科學研究院協辦的“液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班”在復旦大學附屬中山醫院獨山廳舉辦。液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班現場　　20日上午的培訓主題是“液相色譜-質譜檢測方法的開發驗證與質量管理”，由徐匯

開發驗證與質量管理－關注質譜技術臨床應用

　　分析測試百科網訊 2018年4月25日-27日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦、國家級I類繼續教育學習班——“液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班”在復旦大學附屬中山醫院獨山廳舉辦。本次活動圍繞LC-MS/MS技術在我國臨床檢驗領域的應用，邀請了國內外著名專家教授，向學員們講授了液相色譜-質譜檢測

生物醫學光學技術（一）

摘 ? 要：隨著生物分子光學標記技術的不斷進步，光學技術在揭示生命活動基本規律的研究中正發揮越來越重要的作用，也為醫學診斷與治療提供了更多、更有效的手段。本報告首先簡要介紹光學技術在生物醫學應用中的發展概況，然后從基因表達及蛋白質—蛋白質相互作用研究方面，討論生物分子光學技術的特點與優勢，闡明基于

生物醫學光學技術（二）

表1 主要成像技術及應用場合（Nature Reviews 2002）成像方法 主要應用場合磁共振成像（MRI） 高對比度，用于表型、生理成像和細胞跟蹤的最好的全方位成像系統。計算機層析成像（CT） 肺和骨癌成像超聲成像 血管和介入成像正電子發射斷層成像PET 分子代謝，如葡萄糖，胸腺嘧啶核苷等的成

生物醫學光學技術（三）

熒光關聯譜 FCS?—Fluorescence Correlation Spectroscopy FCS可用于分析小規模分子集合輻射行為所引起的微小的自發擾動，從而反映分子內與分子間的動力學過程。由于FCS可觀察納摩爾（nanomolar）范圍的熒光分子，因而可在大的空間與時間范圍內，非常近似地

一文了解限度驗證和定量驗證

　　限度的制定根據分析方法的不同，制定原則各有不同。　　對于含量方法的限度，根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，對制劑規格量（原料為100%）的上限與下限進行適當調整。　　對于雜質檢查，除藥典另有規定外（砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等），應根據處方、工藝、分

清潔驗證方案

參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位,如何制訂驗證的合格標準即最大允許殘留清潔驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么手段能準確地定量殘留量,這包括取樣方法和檢測方法的開發和驗證。

清潔驗證項目

活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有

熔點性能驗證

確保高性能通過溫度校準進行性能驗證是推薦的工作流程，它可以確保其熔點儀的日常運作無誤，并確保結果的可靠性。 確保高效、無誤和可追溯的從40到230 °C的溫度校準。簡化過程無需研磨樣品和費時的手動填充熔點毛細管： 只需將密封的毛細管插入到儀器爐內。 可直接開始預編程的校準方法，無需任何修改。驗證可追

能力驗證程序

能力驗證程序 1?目的 為保證檢測結果的有效性，規范實驗室開展的能力驗證和比對實驗活動，制定本程序。?2?范圍 本程序適用于實驗室參加能力驗證活動、開展實驗室間比對試驗，以及組織實驗室內部不同人員、不同設備、不同方法之間的比對試驗。?3?職責 3.1?技術負責人組織制定能力驗證和比對試驗活動計劃，并

能力驗證項目進入APLAC能力驗證資源庫

　　日前，鑒于亞太實驗室認可合作組織（APLAC）將組建能力驗證資源庫，河北秦皇島檢驗檢疫局“國家煤炭檢測重點實驗室”作為CNAS認可的能力驗證計劃提供者（PTP），向其提交煤炭常規分析和煤灰熔融性測定兩個計劃項目均被收錄，該兩項目包括PTP認可范圍內的煤炭灰分、揮發分、全硫、發熱量、碳、氫、氮和煤

氣相檢驗方法驗證要做哪些驗證內容

檢驗方法的驗證內容：一、準確度。指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。三、專屬性。指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用

趙蓓蓓：臨床LCMS/MS方法的開發和驗證

【支招】LCMS/MS在臨床中的方法開發和驗證

　　近年來，質譜技術的快速發展及其高靈敏度、高特異性和高準確度的特點，使得其在臨床檢驗中得到的關注越來越多，應用也越來越廣泛。液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）由于其適用分析的化合物范圍廣泛（極性和非極性化合物），且一次分析可檢測多個化合物，獲得豐富的化合物

液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證

　　液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）是近年來發展極為迅速的新技術。該技術結合了液相色譜的高分離性能和質譜的高敏感性、高特異性等優勢，被廣泛應用于化工、生物、醫藥、食品、臨床醫學、環境等領域。在臨床檢驗和診斷領域，LC-MS/MS作為傳統診斷技術的補充，可提供更為準確、可靠的依據，使許多疾病得到準

“ZDI人工牙種植系統的試制及臨床驗證”通過驗收

　　近日，浙江省重大科技專項(優先主題)社會發展項目“ZDI人工牙種植系統的試制及臨床驗證”順利通過驗收。該項目由浙江大學承擔，自行試制了ZDI種植體和配套的種植手術及修復工具，并對種植體進行特殊的表面處理，證實了與牙槽骨良好的結合率;通過狗下頜骨植入模擬試驗，取得可靠參數，可滿足臨床應用。通過項目

CNASGL41臨床微生物檢驗程序驗證指南

包括顯微鏡檢查、分離培養及鑒定、藥敏試驗等在內的臨床微生物的檢驗方法（檢驗程序）如何驗證？很多人對此非常困惑。由CNAS2016.5.30新鮮發布的《臨床微生物檢驗程序驗證指南》猶如一盞明燈給大家指明了具體的方向。雖然是針對認可實驗室制定的指南文件，其他實驗室亦可參考。部分內容節選? ? 顯微鏡檢查

國產手術機器人實現首例臨床場景下自主手術驗證

　　手術機器人被認為是機器人產業“皇冠上的明珠”，它能在手術過程中輔助醫生精準操作，減少創口面積，提高了手術中的精準性與安全性。如今，手術機器人已作為醫生的“輔助工具”完成了數百萬次微創手術。那么，手術機器人能否“脫離”醫生的控制，自主完成手術任務呢？　　近日，香港中文大學（簡稱“港中文”）發布消息

臨床質譜LCMS/MS檢測方法的開發和驗證

近年來，質譜技術取得了快速的發展，除了在食品檢測、環境監測、藥物開發、法醫毒理等領域得到廣泛應用外，其在生命科學和臨床檢測中的應用也越來越廣泛和深入，如維生素D和激素的檢測、新生兒遺傳代謝疾病篩查、治療藥物監測、細菌鑒定、蛋白組學、代謝組學等。與傳統分析手段相比，質譜技術具有靈敏度高、特異性強、準確