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一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求，其目的是為了防止生產中污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。新版GMP的發布和實施縮小了中國和國際GMP管理要求的差距，它對于推動中國制藥行業的國際化進程，推動制藥行業提高質量管理水平，保證人民群眾用藥安全將起到重要作用。潔凈室為了達到相應的室內環境，除了控制潔凈室內空氣的含塵度外，對細菌和微生物的存在數量也要進行控制。進入潔凈室內的空氣，雖然經過初效、中效、高效過濾器三級過濾，把大多數塵埃粒子及附著其上的細菌和微生物阻滯在潔凈室外，但是它們仍然存在于空調系統的設備、管道、風口及過濾器上，一旦有適......閱讀全文
一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為
一、汽化過氧化氫(VHP)溶液消毒應用現狀汽化過氧化氫(H 2 O 2 )是一種天然存在的化學物質，廣泛存在于空氣和水中。早在十八世紀，人類就發現并開始使用雙氧水，并廣泛運用在食品、飲料、醫療器械和衛生保健領域。汽化過氧化氫的使用主要是依賴其氧化性，不同濃度的汽化過氧化氫具有不同的用途。一般醫用
隨著新版GMP 的實施和推廣，對無菌藥品的生產也提高了相應的要求，而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節，為了提高產品的質量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。 在各種滅菌技術當中，氣態過氧化氫（H2O2）滅菌技術被公認為理想的滅菌方式。過氧化氫蒸氣（VHP）消毒技術正迅速成為制藥、生物技術和
過氧化氫滅菌又分為干霧與汽化滅菌過氧化氫滅菌成為了國外主流的潔凈區滅菌方式，它主要是是根據不同的物理狀態分類的。對于實驗室、制藥工業、科研院所、醫院、動物房、軍隊等有無菌需要用戶來說，到底選擇汽化過氧化氫 滅菌，還是干霧過氧化氫滅菌呢？下面從下面幾個方面給大家分析一下 過氧化氫滅菌又分為干
對GMP車間潔凈區定期進行滅菌是保證生產產品質量的一個重要環節。目前在我國對空間進行滅菌的常用方法是比較傳統的甲醛熏蒸法。甲醛的殺菌能力不容置疑，但是隨著科學技術的發展以及人們環保意識的增強，其越來越受到專家的質疑，因為甲醛是一種三致危害物。為了解決甲醛滅菌時間過長以及毒性和殘留問題（會產生結晶狀殘
霧化過氧化氫與汽化過氧化氫之間的區別：1、原理不同：（1）汽化過氧化氫是將35% 的過氧化氫液體通過加熱至130攝氏度形成蒸汽，氣相過氧化氫在空間中擴散。經過曝露后，使用一種活性曝氣裝置將過氧化氫催化分解成氧氣和水。此汽化過氧化氫可以對細菌孢子達到6-log的殺滅率，包括艱難梭菌以及其他醫院常見細菌
【概述】應用于制藥潔凈區空間消毒替代甲醛熏蒸滅菌的好方法是過氧化氫，過氧化氫在國外是主流的潔凈區滅菌方式，近年來也逐漸在國內流行起來，得到大多數專家及學者的認同。有遠瞻意識的廠方考慮到未來發展或與國際接軌的需要都紛紛采用了過氧化氫空間滅菌。但是過氧化氫畢竟在目前階段是處于不成熟時期，很多相關的技術在
引言新版GMP對無菌藥品的生產提高了要求，而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節。目前我國大部分生產企業對潔凈區域空間進行消毒滅菌，主要采用甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式；對物體表面進行消毒滅菌，則主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。發達國家已禁止在食品和藥品生產車間使用甲醛熏蒸進行空間消毒，因為其毒性很大
第三代干法閃蒸工藝：在保留第二代工藝的優點基礎之上，改變以滅菌設備為原點進行噴射為將滅菌空間的空氣進行加熱后，將閃蒸腔室內的過氧化氫氣體帶走，即改變第二代工藝的開環原點式噴射為閉環循環式噴射，這樣可保證汽化完全，不易凝結，同時濃度分布更加均勻，材料兼容性更好，將腐蝕風險降低到最低。德國PEA的VHP
過氧化氫的作用原理是通過復雜的化學反應解離具有高活性的羥基作用于細胞膜，其強氧化性破壞組成細菌的蛋白質，使之死亡（與高錳酸鉀溶液殺菌原理相似）。