抗菌藥物治療性應用的指導原則
抗菌藥物的應用涉及臨床各科，正確合理應用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及減少或減緩細菌耐藥性發生的關鍵。抗菌藥物臨床應用是否正確、合理，基于以下兩方面：（1）有無指征應用抗菌藥物；（2）選用的品種及給藥方案是否正確、合理。 一、診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物 根據患者的癥狀、體征及血、尿常規等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經病原檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結核分支桿菌、非結核分支桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應用抗菌藥物。 二、盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物 ......閱讀全文
國家藥典委：9103－藥物引濕性試驗指導原則公示－增加動態蒸汽吸附法
近日，國家藥典委員會發布“關于9103 藥物引濕性試驗指導原則的公示”。本次主要修訂內容包括：1.擴展指導原則的應用范圍至輔料等，刪去“9103藥物引濕性試驗指導原則”題目中的“藥物”兩字，修改為“9103引濕性試驗指導原則”；2. 為保證數據可靠，增加“試驗應在環境溫度不高于30°C，相對濕度
公開征求！《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
慢性心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，呈慢性進展性病程，終末期會導致住院和死亡。近年來，慢性心衰藥物是心血管藥物研發的熱點和難點。 為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了
細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見
日前，藥品審評中心發布關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。 為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求
食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
近日，國家食藥監總局在官網發布通告稱，為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥 物或1批制劑進行。加速
藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做
9001－原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
9001?原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則????穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。????穩定性試驗的基本要求是：（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因
簡述皰疹性口炎的治療原則
1. 全身抗病毒治療：核苷類抗病毒藥和利巴韋林，對于原發性皰疹性口炎可口服阿昔洛韋200mg/次，5次/日，或者利巴韋林200mg/次，3～4次/日。 2. 局部治療：口腔黏膜局部用藥，常使用的制劑有溶液、糊劑、散劑及含片，如復方硼酸溶液、0.1%～0.2%洗必泰溶液含漱，酞丁胺軟膏、阿昔洛韋
小腦性共濟失調的治療原則
使用激素治療急性小腦性共濟失調，認為短期應用腎上腺皮質激素或靜脈注射大劑量免疫球蛋白，可以取得滿意療效。但激素應慎用，而且不宜較長時間應用。本病的急性期可以采用皮質激素結合營養神經、抗炎抗病毒等療法治療，并通過研究證明預后較好。也可以應用復方丹參注射液聯合高壓氧療法；丁螺環酮是改善共濟失調癥狀的
簡述咳嗽性哮喘的治療原則
CVA與典型支氣管哮喘的治療原則相同。美國ACCP（美國胸科醫師學會）指南認為，絕大多數CVA患者對吸入支氣管舒張劑和吸入糖皮質激素治療有效。我國的咳嗽指南推薦大多數CVA患者可吸入小劑量糖皮質激素聯合支氣管舒張劑（β2受體激動劑或氨茶堿等），或用兩者的復方制劑。同典型哮喘類似，短期口服小劑量糖
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
腎移植誘導治療應用原則
? 誘導療法（inductiontherapy）是指在移植術前和術中或術后即刻給予生物制劑治療，目的是降低或調節T淋巴細胞在移植物進入體內后對異基因抗原呈遞的免疫應答，達到預防急性排斥反應、增強免疫抑制的目的。??? 器官移植術后早期應用環抱素或普樂可復、酶酚酸脂或硫哇嘿吟以及大劑量皮質激素，用
人源性干細胞及衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則
國家藥監局藥審中心關于發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）發布日期：20230621? ? ? ?人源性干細胞及其衍生細胞治療產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質性較大，治療原理和體內活性作用相較傳統藥物更加復雜。為給該類產品開展臨床試
概述臨床應用抗癲癇藥物的原則
(1)根據發作類型用藥：抗癲癇藥均為對某一發作類型療效最佳，對其他類型的發作療效差或無效，甚至有相反的作用。如乙琥胺對失神發作療效最佳，對其他類型發作無效。苯妥英(苯妥英鈉)對強直陣攣發作有效，有報道可以誘發失神發作。臨床上可根據癲癇發作類型選用抗癲癇藥物。 (2)用藥時機的選擇：明確癲癇診斷
治療性蛋白藥物表征應用文集
雙特異性抗體，單克隆抗體（mAb），ADC，融合蛋白是高速發展的生物制劑市場的重要組成部分，已在過去十幾年中明顯改變了生物技術和生物制藥產業。新型蛋白生物藥是診斷和治療許多疾病（包括自身免疫性疾病、心血管疾病、感染性疾病、癌癥和炎癥）最有效的一種方法。 蛋白藥物的研發產線豐富多樣，對創新型高效
液體活檢新應用：可指導轉移性乳腺癌的治療
英國癌癥研究所和皇家馬斯登醫院的研究人員近日證實，基于血液的基因分型檢測可準確檢測特定的生物標志物，有望指導轉移性乳腺癌的靶向治療。 研究人員利用Guardant Health的液體活檢分析和Bio-Rad的微滴式數字PCR（ddPCR）檢測來鑒定患者循環腫瘤DNA（ctDNA）中的突變，包括
藥典委：9103－藥物引濕性試驗指導原則標準草案的公示（第二次）
6月18日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》9103藥物引濕性試驗指導原則的修訂草案第二次公示，以進一步確保標準的科學性、合理性和適用性。公示期為一個月，自2024年6月18日起至2024年7月19日止，期間廣泛征求社會各界的意見和建議。 藥物引濕性試驗是評估藥品在特定環境條件下吸收水分能力的
剖宮產患者圍手術期抗菌藥物應用
?? 婦女陰道和宮頸內存在大量細菌，58%為需氧菌，42%為厭氧菌，還可能由真菌、原蟲及病毒構成動態的陰道生態微環境。剖宮產是在嚴格消毒及無菌操作基礎上進行的，但仍存在著諸多感染的高危因素，故預防性應用抗菌藥物就顯得尤為重要。??? 剖宮產圍手術期預防性應用抗菌藥物應注意選擇合適的抗菌藥物、給藥
《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2021年2月10日， 國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，為指導我國免疫細胞治療產品研發，提供可參考的技術標準。 本指導原則適用于以在國內注冊上市為目的， 按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治
CFDA公開征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年
藥監局《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》
2023年2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》，以指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準。該指導原在2007年版《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》的基礎上，對合成多肽藥物藥學研究方面所涉及的特殊問題進行分析，結合國內外對多肽藥物研究
國家食藥監總局發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則
總局關于發布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) 為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原
抗菌藥物的分類
1.β-內酰胺類：抑制轉糖基酶、轉肽酶、D-羧肽酶、內肽酶，從而細菌細胞壁合成。2.氨基糖苷類：抑制mRNA的轉錄和蛋白質的合成。3.喹諾酮類：作用于DNA旋轉酶，干擾細菌DNA復制、修復和重組。4.大環內酯類：結合細菌核糖體50S大亞基，抑制細菌蛋白質合成和肽鏈延伸。5.糖肽類：阻斷肽聚糖合成，阻
關于肥厚性鼻炎的治療原則介紹
肥厚性鼻炎的治療原則：下鼻甲黏膜下硬化劑注射，其作用機理為硬化劑注射后，可使局部發生化學性炎性反應，產生疤痕組織，縮小鼻甲體積，改善通氣。 1、血管收縮劑滴鼻液的應用，限于輕型病例。 2、下鼻甲黏膜下電凝固肥厚的黏膜組織，使產生疤痕收縮。 3、冷凍手術，是將特制的冷凍頭置于下鼻甲表面做冷凍
急迫性尿失禁的治療原則介紹
急迫性尿失禁的治療應采取循序漸進原則： 1．原發病的治療 急迫性尿失禁有時為中樞或外周神經系統疾病所致，因此正規的泌尿外科治療常在原發疾病穩定后進行； 2．行為治療 讓患者采用“時鐘定時”排尿方法，每周逐漸延長排尿間隔5～10分鐘，每周進行一次排尿日記隨訪，行為治療又稱“膀胱訓練”； 3．
感染性發熱的治療原則介紹
1.病因處理 針對發熱的病因進行積極的處理是解決發熱的根本辦法。例如：感染性發熱，根據感染源不同選擇有效藥物進行治療；脫水的患者積極進行補液；發生藥物反應時立即停用藥物并進行抗過敏治療等。 2.降溫處理 對于感染性發熱而言，發熱本身是機體免疫系統清除感染源的表現之一，除非高熱以及患者嚴重不
簡述頑固性心衰的治療原則
1.治療病因： 2.治療誘因：如感染、風濕活動、心律失常、電解質紊亂； 3.重新審查原有治療是否恰當； 4.正規的聯合抗心衰系統治療。
低鈣性白內障的治療原則
1.給予足量維生素D與鈣劑； 2.必要時用甲狀旁腺制劑，但需除外假性甲狀腺機能不全，后者甲狀旁腺正常，只是由于腎功能不全而誘發類似本癥的臨床和血液變化； 3.低磷飲食； 4.當白內障明顯影響視力時，可做白內障囊外摘除術，術前應糾正血鈣，術中避免出血。