醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號 《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。 總 理 李克強 2021年2月9日醫療器械監督管理條例 (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務......閱讀全文
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》
2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。 現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫療器械產業發展變化，其不適合行業發展新變化的情況突出，業界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工
新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺－6月1日起施行
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
《醫療器械監督管理條例》修訂，公布－4大方向性修訂
國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。 醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業科技有
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優婭醫藥科技有限公司未經許可
通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第三批）
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第三批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。 一、
國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。 一
濱海新城綜合醫院3046萬元采購臨床檢驗醫療設備
分析測試百科網訊 近日，濱海新城綜合醫院發布一則招標公告，欲購買一批臨床檢驗醫療設備，共27包，總金額為30464500元。以下為采購詳情： 項目概況 受福州市衛生健康委員會委托，福建省閩甌工程咨詢有限公司企業信息對[350100]MO[GK]2021001、濱海新城綜合醫院（一期）臨床檢驗
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
國家藥監局發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號） 為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診
《黑龍江省生活飲用水衛生監督管理條例》征求意見
近日，黑龍江發布《黑龍江省生活飲用水衛生監督管理條例（草案修改稿征求意見稿）》。全文如下：黑龍江省生活飲用水衛生監督管理條例（草案修改稿征求意見稿） 第一章 總 則 第一條〔立法目的〕為了保證生活飲用水衛生安全,保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規，結合本省實際，
關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
9起藥品違法案例公布，高硒藥業假藥案成典型
2025年3月12日，湖北省藥監局公布了9起藥品違法案件的典型案例。 其中，恩施州查處的湖北高硒藥業有限公司生產銷售假藥案尤為引人關注。該公司在未取得藥品批準證明文件的情況下，違法生產決明子滴劑，涉嫌構成刑事犯罪。經過公安機關的進一步調查取證，該公司相關人員涉嫌構成生產銷售假藥罪。目前，恩施市
740萬！達州市達川區人民醫院采購彩色多普勒超聲診斷儀器等醫療設備
采購項目名稱達州市達川區人民醫院彩色多普勒超聲診斷儀器等醫療設備采購項目采購項目編號N5117032023000061采購方式公開招標行政區劃市轄區公告發布時間2023-08-14采購人達川區人民醫院采購人地址和聯系方式地址：四川省達州市達川區三里坪街道漢興北街700號；聯系方式：練老師；0818-
晉城市食藥監局公開5起行政處罰信息
3月8日，晉城市食品藥品監督管理局官網發布《行政處罰信息公開表（二十八）》，山西奇飛源商貿有限公司、山西蘭花國際物流園區開發有限公司等5家單位被開罰單。 本期信息顯示，山西奇飛源商貿有限公司經營標簽不符合規定的食品，晉城市食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國食品安全法》第一百二十五條的規定，
北大醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位獲認可
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械質量監督檢驗中心、廣西壯族自治區醫療器械檢測中心和杭州醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械
食藥監管局認可廣西產品質量監督檢驗院醫用電氣設備
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年6月26～27日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對廣西壯族自治區產品質量監督檢驗院的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該院醫用電氣設備等25個醫療
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
國家藥監局認可2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院等2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對吉林省電子信息產品監督檢驗研究院和云南省醫療器
2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，
2010年中國醫療器械監督管理國際論壇在京召開
為加強國內外醫療器械法規的交流，同時配合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的制修訂工作，2010年9月7～10日，中國醫藥國際交流中心在北京組織召開了“醫療器械監督管理國際論壇”。國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長出席論壇開幕式，并就中國的醫療器械監督管理體制和法規
國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品
藥監局認可四川醫療器械檢驗中心的檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年1月16～17日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心根管充填器等40個醫