中國抗體藥物的研發歷史
全世界范圍內不斷有抗體藥物陸續進入臨床研究并且上市銷售，成為生物技術類藥物中最重要的一大類產品，單抗藥物也是整個制藥行業中發展最快的領域之一，美國制藥協會發布的數據顯示在2007年全美國處于研發階段的生物技術類藥品有633種，其中抗體藥物占1/3。到目前為止，美國FDA已經批準了20多個抗體藥物上市，全球有超過200家公司正在研究抗體類藥物。 抗體藥物臨床應用最多的領域為抗腫瘤治療、其次用于自身免疫性疾病、抗感染、器官移植排斥反應和心血管疾病。自2001年，單抗類藥物市場就以年均35%的速度壯大，全球抗體藥物的銷售在2000年就超過17億美元，2001年29億美元，2004年達到103億美元，2006年達到113億美元，2007年138億美元，預計在2010年可達到30O億的規模。 我國自20世紀80年代開始單克隆抗體的研究開發，起步較晚，基礎薄弱。單抗類藥物的開發及產業化與國外發達國家相比，我國的抗體類藥物的市場化才剛......閱讀全文
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。 一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也為
“中國速度”，首個自主研發新冠抗體特效藥問世
近日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準，這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。首款特效藥，輸完就見效清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦介紹，抗體是人體的天然武器，研發團隊“大海撈針”，篩
【干貨】抗體藥的漸變之路
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，
抗體藥研究的漸變之路（一）
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，創造
抗體藥研究的漸變之路（二）
圖4. 單克隆抗體結構與類型[7]Rituximab是嵌合mAb，其在臨床上用于治療非霍奇金淋巴瘤。不幸的是，小鼠可變區在許多情況下仍然被認為是外來的，這使得嵌合mAb的應用得到了一定的限制。[6-7] Alemtuzumab是人源化單克隆抗體，一種白血病抗癌新藥。人源化單克隆抗體在可變區域內，
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
－抗體藥產業：國內藥企缺乏核心競爭力，如何突破？
我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發癌癥病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。 正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥物產業，我國的核心競爭力
中國抗體藥物的研發歷史
全世界范圍內不斷有抗體藥物陸續進入臨床研究并且上市銷售，成為生物技術類藥物中最重要的一大類產品，單抗藥物也是整個制藥行業中發展最快的領域之一，美國制藥協會發布的數據顯示在2007年全美國處于研發階段的生物技術類藥品有633種，其中抗體藥物占1/3。到目前為止，美國FDA已經批準了20多個抗體藥物
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
“新”“老”有別！揭秘抗體藥開發的真正難點
據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。 在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自
創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格
速遞 | 下半年有望啟動3期臨床試驗 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。 胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（二）
生物標記物主要分三類：?1、靶點生物標記物靶點受體占位（Receptor occupancy，RO）實驗：??圖4.?RO實驗的原理?2、機制生物標記物?腫瘤微環境的檢測：Biomarker Profiling腫瘤微環境檢測包括（1）?腫瘤內免疫細胞的數量，位置及狀態（如激活，dysfunction
最昂貴、最暢銷…抗體藥的11個“最”
1 、最昂貴 大名鼎鼎的衣庫珠單抗，商品名Soliris，由亞力兄公司開發，用藥成本為54萬美元/人年。其次是雙特異性抗體Blincyto和PD-L1單抗Bavencio，用藥成本為18萬美元/人年。此外，PD-1抗體Opdivo、Keytruda，PD-L1抗體Tecentriq，VEGFR
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（一）
在過去數十年，無論是制藥企業還是學術界都耗費了大量的財力物力來提高體外篩選技術的實用性和準確性。既然體外篩選技術已經能夠測試出化合物的生物活性及理化性質，為什么還要繼續在動物模型中研究潛在的候選藥物呢？FDA、NMPA及其他監管機構要求：在藥物進入臨床前必須在動物體內證明其有效性和安全性。對于一個完
外資藥企瞄準“健康中國”戰略
“十三五”規劃建議將“健康中國”提升為國家戰略，醫療健康領域一時間成為社會矚目焦點。“中國的醫療健康行業正面臨著諸多變革，各方參與者都需要調整各自的發展方向和策略以滿足適應當下不斷變化的醫療健康需求。”諾華中國總裁徐海瑛在日前舉辦的第六屆財新峰會健康點分論壇上接受專訪時表示，面對變革中的中國醫療
中國缺驢－阿膠成貴族藥
阿膠瘋狂，15年漲價41倍！ 中國缺驢，阿膠成貴族藥 中國缺驢，全世界慌了！ 來自《參考消息》的報道。近日，有美國媒體稱，中國當前正在鬧驢荒，30年前，中國還有1100萬頭驢，當時還是世界第一養驢大國。然而，隨著阿膠需求量持續飆升，驢的數量還是降到目前不足600萬頭。 阿膠是用煮驢皮制成
中國霧霾治理用錯藥了嗎？
最新研究認為中國治霾措施可能低估了甲醛扮演的角色。圖片來源：Lu Guang / Greenpeace 哈佛大學、清華大學和哈爾濱工業大學的一項最新研究稱，如果北京希望能持續有效治理冬季嚴重霧霾，可能需要關注一種未被足夠重視的污染物—甲醛，并因此做出政策調整。 長期以來，導致霧霾的細顆粒物中
抗體藥成未來生物醫藥“潛力股”
目前全球生物制藥產業發展處于快速上升期，抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫藥領域發展的“潛力股”。 在日前舉辦的2016年大連國際DNA和基因組活動周論壇中記者了解到，在“十三五”醫藥生物產業規劃的推動下，我國抗體藥物雖迎來發展機遇期，但仍在知識產權、檢測標準、成本控制等方面受到制約，亟待大
Biacore分子互作技術加速抗體藥研發和申報
【導語】抗體藥研發涉及篩選、活性檢測、表位作圖、一致性評價、免疫原性和質量控制等環節——Biacore 作為藥物活性檢測平臺，可以滿足藥物研發多個環節的需求，加快研發速度，其準確穩定的數據質量已經得到了藥企和監管部門的廣泛應用和認可。本文將利用抗體研發與質控中的幾個重要環節來展示Biacore 分子
首個國產結直腸癌EGFR抗體藥獲批
·“對于RAS/BRAF基因野生型左半結腸癌伴遠處轉移患者，西妥昔單抗為首選靶向藥，但國內僅有進口愛必妥這一款，尚無其他同類藥物。患者一旦過敏，只能用推薦級別靠后的其他藥物，療效會受到影響。恩立妥上市的一個重要意義是解決了西妥昔單抗的過敏反應。”2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗
肺癌靶向抗癌藥實現中國制造
1月8日，“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發研究、產業化和推廣應用”項目被授予國家科技進步一等獎。作為項目參與方，第三軍醫大學大坪醫院參與了靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼三期臨床試驗，并為該項目貢獻了20多例有效病例。 創造中國靶向抗癌藥的研發奇跡 “在中國，每年肺癌新發病人約有70萬人，且發
抗癌藥降價－中國在做這些事
? 從5月1日起，中國取消包括抗癌藥在內的28項藥品進口關稅，這成為腫瘤患者收到的又一份健康福利。 事實上，近年來中國一直從多環節、多渠道壓減進口抗癌藥品價格。從國家談判讓“救命藥”降價入醫保目錄，到抗癌藥實現零關稅等舉措，“政策組合
科技雜談：中國是“生物藥強國”嗎
只要我們保持定力，差距面前不氣餒，成績面前不自滿，贊美面前不陶醉，不驕不躁、一步一個腳印地奮力前行，建設世界科技強國“三步走”的戰略目標就一定能如期實現 前不久，一篇題為《美媒：中國崛起為生物技術制藥強國 全球制藥巨頭爭相投資》的翻譯報道在網上盛傳，讓一些業內人士頗為不解：中國的生物藥才剛剛起
中國甲巰咪唑片“藥荒”緩解
2013年7月，中國多個城市出現甲巰咪唑片(又稱他巴唑)“藥荒”，有的城市甚至全城“一盒難求”，這種情況目前已緩解。目前，該藥品產能達到全年12億片，超過5至6億片的需求。 中國工業和信息化部(工信部)、國家發展和改革委員會(發改委)等四部門24日舉行新聞通氣會，通報甲巰咪唑片市場供應情況
2019年上市抗體藥匯總大盤點及主要作用機制
哈嘍，讀者朋友們大家好啊！ 談及抗體藥物的作用機制，說實話比較復雜，但一般情況下可歸結為以下5類：細胞毒性藥物，抑制細胞增殖，調節細胞的激活和相互作用，調節人自身免疫系統，中和抗原。[1] 今天呢，小編就結合2019年獲FDA批準的8款抗體，帶著大家好好細數一番這些藥物的神威所在。
“A股藥王”布局系列抗體新藥－恒瑞會成為中國抗體一哥嗎
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來
中國自主培育出人源化抗體小鼠
抗體藥物是現在腫瘤治療的有效方式，而人源化抗體動物是研發抗體藥物的基礎。近日，科技日報記者從在重慶市榮昌區舉行的第八屆中國畜牧科技論壇上獲悉，由重慶市畜科院研發的人源化抗體小鼠已經進入藥物開發應用階段，這是我國唯一具有自主知識產權的人源化抗體小鼠，打破了國外的技術壟斷。 所謂人源化抗體動物
中國抗體用藥市場正在飛速發展
自1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，經過三十多年的快速發展，單抗藥物目前已經成為全球生物制藥增長最快的細分領域，誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。 我國首個單抗藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗在1999年上市，距
藥明生物宣布收購輝瑞中國生物藥原液和制劑生產基地
杭州2021年3月17日，全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布與輝瑞中國達成一項收購協議，藥明生物將收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產基地，相關員工也將由藥明生物接收。該交易預計在2021年上半年完成，將迅速提升藥明生物原液和制劑產