國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》 中藥制劑特征圖譜系指中藥制劑樣品經適當處理后，采用適宜的分析方法，研究建立的能夠反映多組份信息并體現 其質量特征的圖譜。中藥制劑特征圖譜對于識別中藥制劑關 鍵質量屬性，研究量質傳遞，評價中藥制劑質量的均一性、 穩定性，提高中藥制劑整體質量控制水平具有重要意義。 本技術指導原則適用于中藥制劑的特征圖譜研究。中藥 材、飲片、提取物等特征圖譜研究可參照執行。 中藥制劑特征圖譜應當根據中醫藥特點以及質量設計要求開展針對性的研究。研究內容一般包括檢測方法選擇、 供試品制備、特征圖譜制定、方法學驗證、評價方法等。......閱讀全文
中藥樣品中藥制劑取樣法
各類中藥制劑的取樣量至少為檢測用量的3倍,貴重藥可酌情取樣。(1)粉狀中藥制劑(散劑或顆粒劑)一般取樣100g,將取出的供試品混勻,然后按四分法從中去除所需供試量。(2)液體中藥制劑(口服液、酊劑、酒劑、糖漿)一般取樣數量為200ml,同時須注意容器底是否有沉渣,應徹底搖勻,均勻取樣。(3)固體中成
國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖
傳統中藥制劑過時了嗎？
在我國悠久的歷史文化長河中，傳統中藥制劑作為中藥文化中的瑰寶，在歷代醫家的醫療實踐中不斷沉淀，形成了獨特的制劑技術，它們是中國傳統醫學寶庫中的重要組成部分。隨著現代科學技術的進步，中藥新劑型不斷涌現，傳統制劑技術受到前所未有的挑戰和沖擊，難道傳統中藥制劑已經過時了嗎？ 事實上，2006年傳統中
中藥制劑取樣方法介紹
各類中藥制劑的取樣量至少為檢測用量的3倍,貴重藥可酌情取樣。(1)粉狀中藥制劑(散劑或顆粒劑)一般取樣100g,將取出的供試品混勻,然后按四分法從中去除所需供試量。(2)液體中藥制劑(口服液、酊劑、酒劑、糖漿)一般取樣數量為200ml,同時須注意容器底是否有沉渣,應徹底搖勻,均勻取樣。(3)固體中成
中藥制劑分析方法綜述
中藥制劑是我國發展比較早的制劑，而對中藥制劑的分析方法也隨著分析儀器的發展而發展，新方法與新技術層出不窮，使中藥制劑的檢測方法更趨完善。中藥制劑最傳統的劑型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，當然，隨著科學技術不斷發展，也涌現出更多新的中藥制劑。如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、氣霧劑、注射劑、滴
中歐聯手培訓中藥企業－中藥制劑有望回歸歐盟市場
記者日前從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，10月11-13日，商務部與歐盟駐華使團食品安全、衛生和消費者保護總司、歐洲藥品審評管理局(EMA)將聯手對國內中藥企業的開展為期3天的培訓和信息溝通工作，以幫助中成藥產品重返歐盟市場。 據介紹，自2011年4月3
中藥配方顆粒——寡糖類特征圖譜檢測
中藥材大多含有果糖、蔗糖等糖類成分，ELSD檢測器的重復性差，且糖類物質在ELSD檢測器內容易殘留，影響檢測結果。CAD檢測器具有靈敏度高、重現性好等特點，通過篩選不同鍵合相的Hilic色譜柱，優化色譜條件，能夠充分保留和分離寡糖類化合物，能夠滿足中藥配方顆粒標準的保留時間要求。Accucore
薄層色譜法在中藥制劑中的應用分析
薄層色譜法在中藥復方制劑中的應用：?? ? 一、醫院制劑由于其自身的特殊性，如只能在本院銷售，生產和檢驗設備簡陋，生產量小，劑型和品種相對較多，生產中常以水煎煮為主。故在選擇處方中的薄層定性藥材時，應以選擇水溶性成分為先。如芍藥苷、梔子苷、黃芪甲苷、龍膽苦苷、人參皂苷等苷類或綠原酸、阿魏酸等易溶于水
山西研發中藥制劑成為抗疫“利器”
記者從2月18日舉行的“山西省中醫院防治新冠肺炎中醫方案應用暨五種制劑獲批”新聞發布會上獲悉，山西省中醫院5種治療新冠肺炎醫療機構制劑的申請，日前已通過山西省衛健委與山西省藥監局的批準，山西也成為了繼廣東、四川、陜西、云南之后，全國第五個獲批防治新冠肺炎制劑生產的省份。 據介紹，山西專家自主研
福建加強醫療機構中藥制劑管理
近日，福建省衛生廳和食品藥品監督管理局聯合印發了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（簡稱《意見》），對中藥制劑的注冊管理和調劑使用做了進一步的完善和規范。福建要求各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作
中藥配方顆粒：特征圖譜建立與指標成分含量測定
為了進一步規范中藥配方顆粒的生產，保證臨床療效，國家藥典委及各省藥監局陸續發布了中藥配方顆粒國家級、省級藥品標準。 不同中藥品種中成分復雜、特定組分紫外吸收弱，這無疑給中藥配方顆粒的質量研究帶來一定挑戰。CAD電霧式檢測器具有靈敏度高、重復性好、線性范圍廣等優勢，尤其對無紫外吸收物質的檢測具有
液相色譜法檢測某些中藥制劑中的格列本脲
近年來中藥制劑的發展比較迅速，但在純中藥制劑中添加化學藥，嚴重違反了國家法規，威脅患者的健康。如治療男性性功能障礙的“純中藥”中加進“西地那非”；在減肥藥中加進西布曲明或能導致人出現甲亢癥狀的甲狀腺激素等。因此必須建立快速、靈敏、可靠的分析檢測方法，為純中藥制劑驗明正身。液相色譜-質譜聯用(LC
液相色譜法檢測某些中藥制劑中的格列本脲
摘要：建立液相色譜-電噴霧離子阱質譜聯用法鑒定純中藥降糖藥物中非法摻人的化學降糖藥格列本脲。方法：選用ZorbaxEclipseXDB-C8柱，以乙腈-水-甲酸為活動相，根據所檢測到化合物的色譜保存時間及多級質譜信息，并與對照品比較，對中藥制劑中非法摻進的化學降糖藥進行定性鑒別。
液相色譜法檢測某些中藥制劑中的格列本脲
近年來中藥制劑的發展比較迅速，但在純中藥制劑中添加化學藥，嚴重違反了國家法規，威脅患者的健康。如治療男性性功能障礙的“純中藥”中加進“西地那非”；在減肥藥中加進西布曲明或能導致人出現甲亢癥狀的甲狀腺激素等。因此必須建立快速、靈敏、可靠的分析檢測方法，為純中藥制劑驗明正身。液相色譜-質譜聯用(LC／M
中藥復方制劑走出國門要邁四道坎
中藥是中醫治病的主要手段，中藥復方又是中藥的主要使用方式。但截至目前，我國引以為豪的傳統中藥復方制劑產品仍難以作為藥品正式打入國際市場。在5月12日在河北省保定市閉幕的中醫藥創新與發展論壇上，中國工程院院士、著名中藥及天然藥物專家姚新生分析，中藥復方要想走出國門，必須邁過四道坎。 對于中藥復方
唐祖宣：完善中藥制劑注冊管理辦法
河南省鄧州市中醫醫院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫藥規律和特點的部分，為中藥制劑的研發、生產制定一個合理的規范。比如，建議將《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定的“申請醫療機構制劑應當進行相當的臨床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規定中
同濟醫院創新中藥制劑獲國家發明專利
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院呼吸與危重癥醫學科教授張惠蘭團隊與藥學部制劑中心團隊，經過7年潛心研究，成功研發的創新中藥制劑——芪防肺纖顆粒于近日獲國家發明專利認證，為肺間質纖維化患者帶來了治療新選擇。肺間質纖維化，俗稱“蜂窩肺”，是一種導致肺失去彈性，肺功能減退的疾病，主要表現為干咳、呼吸困難
同濟醫院創新中藥制劑獲國家發明專利
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院呼吸與危重癥醫學科教授張惠蘭團隊與藥學部制劑中心團隊，經過7年潛心研究，成功研發的創新中藥制劑——芪防肺纖顆粒于近日獲國家發明專利認證，為肺間質纖維化患者帶來了治療新選擇。張惠蘭在門診。受訪單位供圖肺間質纖維化，俗稱“蜂窩肺”，是一種導致肺失去彈性，肺功能減退的疾病
中藥指紋圖譜的分類
狹義的中藥指紋圖譜是指中藥化學(成分)指紋圖譜，廣義的中藥指紋圖譜則可按應用對象、測定手段進行不同的分類。 中藥指紋圖譜按測定手段可分為中藥化學(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥生物指紋圖譜主要是測定各種中藥材的DNA圖譜，由于每個物種基因的唯一性和遺傳性，中藥材DNA指紋圖譜可用于對中藥材的
艾滋治療將推廣中藥制劑－研究內容通過國際認證
10月16日，國際中醫藥預防艾滋病防治大會透露，目前，中國中醫科學院廣安門中醫院等通過研究發現，艾滋病患者服用特制的中藥顆粒劑后乏力等癥狀得到明顯改善，受損的免疫功能也有所恢復。 據了解，中藥治療艾滋病課題旨在研究可以有效治療艾滋病的中醫藥綜合治療方案，形成的中醫藥復方制劑將用于全國
甘肅可調劑使用院內中藥制劑達200種
近日，甘肅省公布了第二批調劑使用院內中藥制劑推薦目錄，該省20所三級醫療機構的107種院內制劑榜上有名。至此，甘肅調劑使用院內中藥制劑達到了200種。 第一批93種院內中藥制劑在該省調劑使用以來，在臨床防病治病，尤其是在玉樹地震和舟曲特大泥石流傷員救治工作中發揮了重
“山西省中藥制劑中試基地建設”項目通過驗收
12月18日山西省中醫藥研究院承擔的“山西省中藥制劑中試基地建設”項目順利通過驗收。項目按照國家對醫療機構制劑規范化管理的要求，在藥物研究所原有建筑基礎上，改造擴建2000平方米，其中潔凈區面積1000平方米潔凈度達到醫院制劑規定的D級標準，購置了相關制藥設備，完善了配套設施，制定了管理措施。中
超濾技術在中藥液體制劑制備中的應用
新型的液體中藥制劑主要包括中藥注射液、中藥口服液和中藥滴眼液。 采用超濾技術可以濾除藥液中不穩定的膠團、大分子等雜質，提高液體中藥制劑的澄明度，同時還可除去熱源、鞣質，提高注射液的安全性[15]。 超濾法是制備中草藥注射液的有效手段。采用超濾工藝，使注射劑獲得穩定的澄明度，適宜于靜脈給藥
抗擊疫情－甘肅特色中藥制劑助力新冠肺炎防治
日前，甘肅省在利用中藥制劑防治新冠肺炎疫情方面取得階段性成果。該省蘭州大學第一醫院傳統院內制劑“仙貞扶正顆粒”和“金菊板藍根顆粒”獲批在全省疫情防控定點醫院調劑使用，用于疫情輔助治療，增強免疫能力。 據悉， “仙貞扶正顆粒”和“金菊板藍根顆粒”均為蘭州大學第一醫院傳統院內制劑，疫情發生后，甘肅
中藥景天的習性特征
喜日光充足、溫暖、干燥通風環境，忌水濕，對土壤要求不嚴格。性較耐寒、耐旱。 景天類雖對土壤要求不嚴，但一般盆土宜用園土、粗砂和腐殖土混合配制，保證土壤的透氣性。盆栽可置于光照充足處，保持葉色濃綠。生長季節澆水不可過多，掌握“間干間濕”和“寧干勿濕”的原則。宜在盆土表層完全干燥后再澆水，忌盆內和
色譜柱在中藥指紋圖譜研究中的應用
指紋圖譜作為中藥復雜樣品體系質量控制強有力的技術手段，能夠較全面反映中藥內在質量，已贏得國際上的廣泛認可并得到迅速發展。2010版中國藥典收載高效液相色譜特征圖譜7項，指紋圖譜13項，其中中成藥6項，提取物14項，為中藥產品質量的控制開辟了新途徑，成為我國中藥企業的一次重大突破。
液相色譜法在中藥質量控制檢測中的應用
?1?指紋圖譜。? 中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性。從系統性和整體性的角
許淑清代表：需提高中藥制劑質量標準
藥品安全是社會廣泛關注的焦點問題。為確保上市后的藥品安全，我國在監管和檢驗等方面采取了諸多舉措。全國人大代表、中恒集團(16.53, -0.38, -2.25%)(17.07， 0.40， 2.40%)董事長許淑清指出，中藥制劑多為復方制劑，在現有藥品質量標準的基礎上很難確保中藥制劑質量。 她
寧夏審批通過今年首個預防新冠肺炎中藥顆粒制劑
記者11月8日從寧夏銀川市科學技術局獲悉，由該局立項支持、銀川市中醫醫院制劑中心研制的新冠肺炎預防方“固本避瘟顆粒（無糖型）”，日前獲得寧夏藥品監督管理局緊急備案，成為2021年寧夏首個審批通過的預防新冠肺炎中藥院內制劑。 針對疫病傳染性強、病毒載量高、秋冬季節氣候干燥等特點，劉軍科研團隊根據
我國中藥滴丸制劑市場運行狀況調查與分析
近年來隨著滴丸相關輔料和制備工藝研究的不斷深入和發展，滴丸制劑這一優良劑型得到了日益廣泛的應用。目前，國內已經批準上市的中藥滴丸產品已經有六十多種，它們的療效都不錯。 滴丸劑在追逐市場的過程中，各品種在與其類品和競品經過殘酷的市場洗禮后，在心腦血管等七個領域也嶄露頭角，表現突出。 現