2024上半年臨床質譜注冊情況匯總
根據中國藥品監督管理局官方網站數據，小編整理了2024年上半年新注冊的臨床質譜相關產品共31項，其中質譜儀器11項，檢測試劑、試劑盒18項，標準品、質控品2項。其中2臺獲批質譜儀器為進口產品，其余均為國產質譜儀器。從試劑注冊情況看，疾病篩查和藥物濃度檢測是產品重點檢測方向；從儀器注冊情況來看，液相色譜串聯質譜獲批數量最多。 試劑、試劑盒 注冊企業 檢測試劑、試劑盒共18個產品獲批，從注冊企業來看，18個產品涉及10家公司，其中，廣東格銳科技有限公司數量最多，注冊5種試劑盒。 成都泰萊生物科技有限公司、江西美康盛德生物科技有限公司、蘇州帕諾米克生物科技有限公司、重慶黃嘉生物技術有限公司四家公司各注冊2種產品。 質譜生物科技有限公司、青島惠安康生物工程有限公司、安徽漢庫診斷技術有限公司、瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司、長沙都正醫學檢驗有限責任公司五家公司各注冊1種產品。 產品類型 從產品類型來看，18項注冊產品中，......閱讀全文
什么是串聯質譜篩查
串聯質譜篩查：兩個或更多的質譜連接在一起，稱為串聯質譜（MS-MS）。最簡單的串聯質譜由兩個質譜串聯而成，其中第一個質譜儀（MS1）作為分離器，第二個質譜儀（MS2）作為分析儀來對混合物直接進行分析。串聯質譜技術可以應用于其他領域：疾病生物標記物（Biomarker? of Diseases），臨床
什么是串聯質譜篩查
串聯質譜篩查：兩個或更多的質譜連接在一起，稱為串聯質譜（MS-MS）。最簡單的串聯質譜由兩個質譜串聯而成，其中第一個質譜儀（MS1）作為分離器，第二個質譜儀（MS2）作為分析儀來對混合物直接進行分析。串聯質譜技術可以應用于其他領域：疾病生物標記物（Biomarker? of Diseases），臨床
什么是串聯質譜篩查
串聯質譜篩查：兩個或更多的質譜連接在一起，稱為串聯質譜（MS-MS）。最簡單的串聯質譜由兩個質譜串聯而成，其中第一個質譜儀（MS1）作為分離器，第二個質譜儀（MS2）作為分析儀來對混合物直接進行分析。串聯質譜技術可以應用于其他領域：疾病生物標記物（Biomarker? of Diseases），臨床
什么是串聯質譜篩查
串聯質譜篩查：兩個或更多的質譜連接在一起，稱為串聯質譜（MS-MS）。最簡單的串聯質譜由兩個質譜串聯而成，其中第一個質譜儀（MS1）作為分離器，第二個質譜儀（MS2）作為分析儀來對混合物直接進行分析。串聯質譜技術可以應用于其他領域：疾病生物標記物（Biomarker? of Diseases），臨床
甲狀腺疾病的危害、篩查及檢測
一、甲狀腺疾病的危害甲狀腺疾病人群發病率超過5%，尤其在青壯年人群中和育齡期婦女中甲狀腺疾病的發病率尤為明顯增高。甲狀腺疾病是一類具有嚴重危害的代謝性疾病，往往牽一發而動全身，如果不加注意和重視，就會給機體帶來可怕甚至致命的"蝴蝶"效應危害。1 什么是甲狀腺？甲狀腺是人體最大的內分泌腺，位于頸部，氣
串聯質譜篩查新生兒疾病－常州查出一例罕見病癥
11月3日電 近日，常州市婦幼保健院新篩中心通過串聯質譜技術又篩查確診了1例罕見的先天性遺傳代謝病——戊二酸血癥I型。 戊二酸血癥分為兩型，I型主要以神經學癥狀為主要表現，以往在腦性麻痹的患者中曾發現此種病例。II型則是一種很嚴重的代謝疾病，治療也很困難。 本次確診的患兒出生后沒有特殊的臨床
質譜：臨床檢測的下一個藍海
質譜分析法，指的是將樣品分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現分析目的一種分析方法。質譜圖，橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相對強度（相對豐度）來表
質譜在臨床生化檢測中的應用
早在1886年, Goldstein發明了早期質譜儀常用的離子源。1906年, 諾貝爾物理學獎得主、英國著名物理學家Thomson發明了世界上第1臺質譜儀。1942年第1臺單聚焦質譜儀的商業化推廣代表著質譜技術終于突破了理論發展的瓶頸階段。迄今為止, 質譜技術已經為化合物結構研究提供了大量有
質譜技術在臨床生化檢測中的應用
早在1886年, Goldstein發明了早期質譜儀常用的離子源。1906年, 諾貝爾物理學獎得主、英國著名物理學家Thomson發明了世界上第1臺質譜儀。1942年第1臺單聚焦質譜儀的商業化推廣代表著質譜技術終于突破了理論發展的瓶頸階段。迄今為止, 質譜技術已經為化合物結構研究提供了大量有用的
臨床質譜技術發展態勢分析及建議
2.2 我國臨床質譜應用現狀 在臨床質譜技術應用方面，我國起步較晚但整體發展較快。MS/MS在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素D檢測、治療藥物監測中獲得了初步推廣應用。我國于2002年首次將串聯質譜法遺傳代謝病篩查技術引入臨床，至2018年已有200臺串聯質譜儀用于新生兒遺傳代謝病篩查。從2020
臨床檢測，質譜服務端的125億藍海市場
質譜臨床檢測，IVD百億市場新興領域全球質譜儀市場發展相對穩定，2016年預計設備市場53億美金，至2021年預計復合增長率約在7.9%，屆時將有望達到77億美元市場規模。國內質譜設備市場尚處于發展初期，98%左右質譜仍為進口品牌，以海關數據估算2016年中國質譜儀市場約在4.5億美元左右。生物醫藥
臨床質譜前世今生：百億市場蓄勢待發
1、 質譜技術及質譜儀市場發展現狀1.1、 質譜技術介紹質譜技術是一種通過測量離子質荷比，從而確定其質量與數量的定性定量分析 辦法，通常意義上是指廣泛應用于各個學科領域中通過制備、分離、檢測氣相 離子來鑒定化合物的一種專門技術。質譜法在一次分析中可提供豐富的結構信息，將分離技術與質譜法相結合是分離科
PE成功協辦“串聯質譜技術與新生兒疾病篩查”培訓班
PerkinElmer 協上海市兒童醫院成功舉辦【串聯質譜技術與新生兒疾病篩查】培訓班！??????? 由上海市兒童醫院主辦、 協辦的【串聯質譜技術與新生兒疾病篩查】培訓班于2010年8月16日至20日在上海光大會展中心國際大酒店成功舉辦。會議邀請了衛生部臨床檢驗中心王治國主任、廣州
多種藥物篩查方法
藥物篩查是針對特定的要求和目的，通過適當的方法和技術，主要的技術有基因組學、蛋白質組學、代謝組學、計算生物學、生物芯片技術、微流控芯片技術等方法，在一定的可選擇范圍內，進行藥物優選的過程。因此，藥物篩選包括新藥研究過程中的處方篩選，根據特定目的選擇符合要求的藥物。藥物篩查方法色譜柱：MEGA-1 m
串聯質譜在臨床生化檢測中的應用
什么是質譜檢測？ 質譜（Mass Spectrometry，MS）是將分子電離后形成帶電離子，并按照離子質荷比（m/z）的大小順序排列成譜圖數據，從而準確檢測出化合物離子質量。簡單來說，質譜是一種特殊天平：可稱量離子的質量。質譜分析能快
串聯質譜在臨床生化檢測中的應用
什么是質譜檢測？質譜（Mass Spectrometry，MS）是將分子電離后形成帶電離子，并按照離子質荷比（m/z）的大小順序排列成譜圖數據，從而準確檢測出化合物離子質量。簡單來說，質譜是一種特殊天平：可稱量離子的質量。質譜分析能快速而極為準確地測定生物大分子的分子量，同時在眾多的分析測試方法中，
質譜技術在臨床生化檢測中的應用
早在1886年, Goldstein發明了早期質譜儀常用的離子源。1906年, 諾貝爾物理學獎得主、英國著名物理學家Thomson發明了世界上第1臺質譜儀。1942年第1臺單聚焦質譜儀的商業化推廣代表著質譜技術終于突破了理論發展的瓶頸階段。迄今為止, 質譜技術已經為化合物結構研究提供了大
臨床質譜：中國300億潛在大藍海市場
一、質譜儀的原理和構造質譜分析法主要是通過對樣品離子質荷比（M/Z）的分析而實現對樣品進行定性和定量的一種方法，由進樣系統、離子源、質量分析器、檢測器、真空系統和數據系統組成。其中，質譜的分類主要由離子源和質量分析器決定。離子源：比較常用的離子源有與氣相色譜（GC）串聯的電子轟擊電離源(EI)和化學
臨床質譜技術的應用能走多遠
? ? ? ?事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來高速發展，預計未來五年會迎來兩位數的增長
臨床質譜技術的應用能走多遠
? ? ? ?事實上，在西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟，如美國Quest和Labcorp等大型獨立醫學實驗室，檢測項目有4000余項，其中基于質譜的檢測項目多達400余項，臨床質譜檢測設備上百臺。 再看中國，臨床質譜處在早期增長階段，正迎來高速發展，預計未來五年會迎來兩位數的增長
質譜：臨床檢測的下一個百億藍海
投資建議質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國I
質譜行業發展分析報告：質譜將開啟IVD行業新篇章！
投資建議 質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望
MALDITOF－MS質譜儀－在臨床微生物鑒定中的應用
19世紀末“正電荷粒子束在磁場中發生偏轉”被發現后，1912年世界上第一臺質譜儀在英國面世，從此一種通過測量離子電荷質量比，而進行樣品成分和結構分析的方法在生物學及醫學上大放異彩。質譜以其靈敏度高、特異性強、分析速度快、多指標同時檢測等特點躋身高端定量檢測分析儀器行列。分辨率、靈敏度、質量范圍、質量
質譜技術為遺傳代謝病診療帶來變革
臨床色譜質譜技術發展研討會暨中美內分泌代謝病高峰論壇旨在進一步搭建起臨床醫生與臨床質譜檢驗工作者之間溝通的橋梁，共同探討和推進質譜技術在臨床檢驗中的應用。?本次研討會特別邀請到全球新生兒質譜篩查發明人、串聯質譜技術國際知名專家、杜克醫學中心兒科學名譽教授David S. Millington進行現場
李鵬飛：質譜使新藥臨床Ι期試驗研究更精準
2008年，當時的國家藥監局（CFDA）首次批準質譜技術應用于臨床。近年來，各大質譜制造商都在積極拓展質譜在臨床領域的應用。目前，SCIEX、沃特世、布魯克、毅新博創以及融智等幾家生產商的多款質譜系統已經通過CFDA批準可應用于臨床。2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（I
質譜儀制造商積極應對
目前臨床實驗室用質譜做臨床檢測以實驗室自建項目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監管部門批準的檢測試劑盒。鑒于臨床對于質譜的需求越來越大以及臨床領域的特殊性，世界各地有關部門均開始采取措施以加強監管。據悉，FDA正在建立一個規范臨床質譜檢測的監管框架，要求每個檢測項目都要走注冊流程，這意
馬來西亞試管嬰兒基因檢測篩查疾病
馬來西亞試管嬰兒具有IVF與遺傳學實驗室--UAE能夠進行胚胎基因檢測的遺傳學實驗室。馬來西亞試管嬰兒的使命是通過試管嬰兒幫助父母完成健康嬰兒出生的夢想，馬來西亞試管嬰兒的遺傳學實驗室配備了最新的技術，能夠進行最新的基因檢測。 馬來西亞是全球四大醫療保健國之首，其醫療領域受全球追捧，其中，試管
2024上半年－臨床質譜注冊情況匯總
根據中國藥品監督管理局官方網站數據，小編整理了2024年上半年新注冊的臨床質譜相關產品共31項，其中質譜儀器11項，檢測試劑、試劑盒18項，標準品、質控品2項。其中2臺獲批質譜儀器為進口產品，其余均為國產質譜儀器。從試劑注冊情況看，疾病篩查和藥物濃度檢測是產品重點檢測方向；從儀器注冊情況來看，液
質譜技術在醫院藥學及臨床檢驗中的應用
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
MALDITOF－MS質譜儀－在臨床微生物鑒定中的應用
19世紀末“正電荷粒子束在磁場中發生偏轉”被發現后，1912年世界上第一臺質譜儀在英國面世，從此一種通過測量離子電荷質量比，而進行樣品成分和結構分析的方法在生物學及醫學上大放異彩。質譜以其靈敏度高、特異性強、分析速度快、多指標同時檢測等特點躋身高端定量檢測分析儀器行列。 分辨率、靈敏度、質量范