《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》政策解讀

圖解|全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見

國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見，為深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》政策解讀

　　為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。　　一、《意見》的起

國辦印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》

　　國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。　　《意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療

《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》印發

近日，浙江省藥監局等7部門聯合印發了《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的指導思想，提出到2027年實現藥品醫療器械安全監管體系更加完善，審評審批更加高效

國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見

　　國發〔2015〕44號　　各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：　　近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效

青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見

　　從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。　　 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的

藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見

　　為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。　　

《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（二）

《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（三）

國辦：全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展

國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。　　到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創

醫療器械國產化,藥品入科技計劃－醫藥衛生體制改革發布!

　　分析百科網訊 近日，國務院辦公廳印發關于深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知。圖片源自網絡　　本次體制改革不僅是為解決看病難、看病貴等重點難點問題，還在藥品、醫療器械方面推行行的政策。其中，鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃2018

公開征求－對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的意見

　　國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見　　為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公

CFDA發布醫療器械優先審批意見稿

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：　　為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，

國家藥監局黨組書記、局長李利：以深化監管改革促進醫藥產業高質量發展

　　藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效、促進醫藥產業高質量發展事關人民健康、經濟發展、社會穩定。黨的二十屆三中全會作出了完善藥品安全責任體系，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等重大改革部署。2024年底，國務院辦公廳印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下

金華出臺扶持政策賦能生物醫藥產業發展

　　記者12月9日從金華市市場監管局獲悉，《金華市大力扶持生物醫藥產業高質量發展十條意見》近日出臺，圍繞化學藥、現代中藥、高端醫療器械和化妝品等四個重點領域，聚焦研發生產、新業態培育、拓展市場、應用推廣、平臺建設、醫研企協同等關鍵環節，通過真金白銀支持，賦能生物醫藥產業高質量發展。　　生物醫藥及植入

《藥品電子監管技術指導意見》印發

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管

完善食品藥品追溯體系意見發布

　　9月27日，CFDA官網發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見，包括：　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營

今年我國大力規范藥品醫療器械生產

　　據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 　　“凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方

國家藥監局公開征求醫療器械出口銷售證明管理規定意見

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥

藥品問題頻頻曝光－醫藥公司避重就輕

　　自年初以來，多家醫藥上市公司旗下產品被曝存在諸如有毒物質超標、廣告夸大宣傳等現象，面對媒體及公眾的質疑，上市公司倒是鎮定自若，或引經據典，或顧左右而言他。 　　被曝汞超標 同仁堂搬藥典解釋 　　據《廣州日報》5月17日報道，先是香港衛生署發布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)

李利在天津調研支持醫藥產業研發創新工作

　　6月23日至25日，國家藥監局黨組書記、局長李利在天津市走訪考察腦機交互與人機共融海河實驗室、天士力醫藥集團股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，聽取天津市藥品監管工作情況匯報，調研全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業研發創新工作。期間，李利還參加了2025年夏季達沃斯論壇有關活動。　　李

CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中

　　在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。　　 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。　　 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。　

李利在江蘇調研支持醫藥產業發展工作

　　4月15日至17日，國家藥監局黨組書記、局長李利在江蘇省南京市、蘇州市和中國藥科大學調研醫藥產業發展情況，征求基層群眾和管理服務對象對藥品監管部門深入貫徹中央八項規定精神、加強作風建設的意見建議。　　在相關醫藥企業走訪考察時，李利深入調研企業研發、生產、經營情況，對企業提出的在創新藥品醫療器械研

如何破解制藥企業創新“瓶頸”？這個《意見》里提到了！

　　建立上市藥品目錄集，為仿制藥生產者明確了被仿對象；發揮企業的創新主體作用，鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝……　　10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），推出一攬子利好我國醫藥創

《中藥生產監督管理專門規定》發布

9月8日，國家藥監局公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。《規定》全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔20

《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見

　　為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。　　該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢

藥監局：《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》征求意見

　　為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。　　公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。

國家藥監局：公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見

為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局綜合司指定醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）。該規則共提出十條內容，用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的醫療器械的管理類別。其中，醫療器械分類目錄，包含《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》及歷次

－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

　　2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文：　　第一章　　總則　　第一條　　為加強藥品

未來醫療器械發展速度預計要快于藥品

　　在日前由國家衛計委和工信部聯合召開的推進國產醫療設備發展應用會議上，國產醫療設備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。　　國家衛計委主任李斌則稱，將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備。業內觀察人士認為，這是扶持國產醫療器械的一大重要標