2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》頒布之日至實施之日期間，可以執行原標準，也可以執行2025年版《中國藥典》，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監管（包括抽查檢驗等）時據此執行。 2025年版《中國藥典》實施之日前生產的藥品，可以繼續上市流通。相關法律法規或國家藥監局另有要求的，按相關要求執行。 2. 2025年版《中國藥典》實施后，藥品上市許可持有人應如何開展變更工作？ 答：根據《藥品標準管理辦法》第八條和第三十一條規定，藥品上市許可持有人應當落實藥品質量主體責任，及時關注國家......閱讀全文
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（三）
第三部分陜西省藥品監督管理局解答問題1：已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定，某些中等變更提供1～3批檢驗報告，請問具體應該提供幾批？答：由于變更的復雜性等原因，指導原則對樣品檢驗的批次僅確定了一個范圍；持有人應根據產品的特點及變更復雜程度等情況進行綜合確定。若產品屬于高風險或變更情
重磅！《中國藥典》（2025年版）編制大綱，正式發布
剛剛，國家藥典委正式發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱。大綱提出6項主要任務：（一） 適度增加藥典品種收載范圍，堅持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的原則，結合國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄調整情況，繼續擴大目錄品種覆蓋率，及時納入創新藥品。（二） 提升藥品標準整體
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（四）
第四部分各省解答內容如下2【浙江省藥品監督管理局】問題37：變更制劑處方中的輔料?，申請事項：某中/長鏈脂肪乳注射液變更輔料油酸鈉，在F型油酸鈉基礎上增加B型油酸鈉。經對比變更前后油酸鈉質量標準，鈉含量變更前為7.0%～8.2%，變更后為7.0%～8.5% （藥典標準為7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（五）
第三部分北京市藥品監督管理局解答【北京市藥品監督管理局】問題46：小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權互聯網銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案？答：根據《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（二）
第二部分國家藥監局藥品審評中心問題：根據ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？回答：一、基本考慮：對于單獨審評及關聯審評的化學原料藥的上市申請及已上市化學原料藥上市后管理，原料藥生產企業應按照ICH Q3D所述元素雜質風險評估與控制的原則，及IC
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（六）
第三部分各省解答內容如下【江蘇省藥品監督管理局】問題63：某藥品原收載于2020年版《中國藥典》，現執行2025年版《中國藥典》標準，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。問題64：某藥品原執行“20
關于2025年版中國藥典四部凡例的公示
國家標準委擬修訂《中國藥典》四部凡例。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。公示期滿
2015年版《中國獸藥典》編制完成
本網訊 記者從日前在京召開的第五屆中國獸藥典委員會議上獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成，獸藥典更加符合目前獸藥生產、經營、使用和監督管理的需要，更具獸藥標準的前瞻性和導向性。 農業部副部長于康震指出，獸藥典是獸藥標準體系的核心，也是一個國家獸藥科技、產業發展和獸藥監管水平的綜合
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
2015年版《中國獸藥典》編制工作完成
記者從農業部網站獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作已于近日完成。與2010年版《中國獸藥典》相比，收載品種明顯增加，標準體例更加完善，新典的標準內容更加切合臨床使用和監管需要，整體水平明顯提升，安全性更有保障，規范性引導更加突出。
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知
國家藥典委員會發布關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知。各有關單位： 2025年版《中國藥典》已頒布并即將實施，按照國家藥品監督管理局關于保障新版藥典穩步實施的要求，為做好相關政策解讀和標準增修訂內容培訓，確保新版藥典“理解到位、執行到位、監督到位”，國家藥典委員會定于2
關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（武漢）的通知
各有關單位：2025年版《中國藥典》已頒布即將實施，按照國家藥品監督管理局關于保障新版藥典穩步實施的要求，做好相關政策解讀和標準增修訂內容培訓，確保新版藥典“理解到位、執行到位、監督到位”，國家藥典委員會定于2025年7月9－11日在武漢市舉辦“2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（武漢）”。本期
2025年版《中國藥典》牛黃系列藥材公示稿梳理及解決方案
?《中國藥典》牛黃系列藥材部分描述牛黃作為中藥材的瑰寶，擁有獨特的藥用價值和療效。《中國藥典》收載了“牛黃”、“人工牛黃”、“體外培育牛黃”藥材標準，以下是藥典對于藥材及功能主治描述。牛黃等系列藥材是許多復方制劑的君藥，并已制成中成藥廣泛應用于臨床，如牛黃解毒丸、安宮牛黃丸、西黃丸、牛黃降壓膠囊、牛
2005年版藥典阿膠標準
來源：本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 制法：將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 性狀：本品呈長方形塊、方形塊或丁狀。黑褐色，有光澤。質
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
《中國藥典》三部凡例標準草案的公示－2025年版變化搶先看
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。 草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
2015年版《中國藥典》編制工作提上日程
2010年版《中國藥典》將于7月1日正式實施，2015年版《中國藥典》編制工作又提上了議事日程。這是記者2月2日在第九屆藥典委員會第三次委員大會上獲悉的。會議提出，要在總結2010年版《中國藥典》編寫經驗的基礎上，做好2015年版《中國藥典》的準備工作。要將藥典的編制工作與我國藥品標準提高行動計
我州三藥材上2010年版《中國藥典》
記者日前從州藥監局了解到，今年修訂的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)，我州又有三種藥材上版，它們分別是五鶴續斷、淫羊藿、紫箕貫仲。 據了解，這幾種中草藥被《中國藥典》收載后，對加快我州藥業產業化進程，特別是對“華中藥庫”的聲譽更有深遠的意義，對廣大農民增加收入，政府開辟稅源又找到
中國藥典2005年版中藥薄層色譜鑒別技術
中藥的真偽優劣直接關系到人民用藥的安全和有效。在檢驗中藥真偽方面通常采用的檢測手段有形態鑒別、理化鑒別和光譜色譜分析等。而作為色譜技術一個分支的薄層色譜由于其獨具的長處而被廣泛應用于中藥分析。自從《中華人民共和國藥典》（1990年版一部）起，薄層色譜鑒別除有化學對照品作為鑒別藥材的指標成分對照品以外
《中國藥典》2015年版編制大綱征求意見
關于《中國藥典》2015年版編制大綱征求意見的函國藥典辦發〔2010〕320號 2015年版《中國藥典》已于今年10月1日起正式實施，根據藥典委員會章程，我委正抓緊籌備第十屆藥典委員會成立及全體委員大會，屆時將組織審議《中國藥典》2015年版編制大綱，為進一步廣泛征求社會各界意見，使之更
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
《中國藥典》2020年版編制大綱開始征求意見
各有關單位： 為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿，現就編制大綱有關內容進行網上公示。 如對公示內容有相關意見或建議，請于
2010年版中國藥典編制完成－中藥增900多種
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中國藥
2020年版《中國藥典》－將建立藥品標準淘汰機制
9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載
2020年版《中國藥典》三部增修訂概述
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基