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據美國《華爾街日報》1月9日報道，日本衛生部門要求對諾華制藥公司展開刑事調查，理由是該公司宣傳其暢銷藥療效的廣告有篡改研究數據的嫌疑。 日本厚生省在9日的新聞發布會上稱，這是日本根據藥事法首次尋求對有誤導嫌疑的廣告提出刑事指控。此舉將令諾華制藥在其第二大市場日本的處境將更加艱難。外界此前質疑，由某些大學主導對這家瑞士制藥巨頭的強心藥“代文”進行的研究并不精確。 諾華制藥在其日本網站上發布聲明稱，公司非常嚴肅地對待此事，將繼續全力配合相關部門的工作，并對此事造成的影響深表歉意。 日本國內幾所大學在今年早些時候宣布，支持“代文”功效的一些臨床研究弄虛作假，并且發現諾華制藥的一名員工參與了所有這些研究。諾華制藥的管理人士否認公司與這些有問題的研究有關，也否認公司廣告有夸大藥品療效之嫌。 諾華制藥最早在2000年以降壓藥的名義在日本推出了“代文”，之后根據日本5所大學的研究開始宣傳該藥有降低中風和心臟病風險等......閱讀全文
據美國《華爾街日報》1月9日報道，日本衛生部門要求對諾華制藥公司展開刑事調查，理由是該公司宣傳其暢銷藥療效的廣告有篡改研究數據的嫌疑。 日本厚生省在9日的新聞發布會上稱，這是日本根據藥事法首次尋求對有誤導嫌疑的廣告提出刑事指控。此舉將令諾華制藥在其第二大市場日本的處境將更加艱難。外界此前質
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
2017年8月，全球迎來首款上市的CAR-T療法，美國FDA批準諾華的Kymriah用于25歲以下復發難治性B淋巴細胞急性白血病(B-ALL)患者。這是一個歷史性的里程碑事件。緊接著的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta獲FDA批準，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎來首款上市的CAR-T療法，美國FDA批準諾華的Kymriah用于25歲以下復發難治性B淋巴細胞急性白血病(B-ALL)患者。這是一個歷史性的里程碑事件。緊接著的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta獲FDA批準，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤的成年患者
諾華制藥CEO戴維·愛普斯坦(David Epstein)在4月3日的新聞發布會上再次為公司員工的過錯公開道歉 由第三方調查人員(都是律師)組成的一個調查小組發現，在針對白血病藥物進行的一項平行對照研究中，諾華日本分公司并沒有偽造臨床試驗數據。 但這并不意味著這家瑞士制藥公司的員工在這樁
諾華制藥CEO戴維·愛普斯坦(DavidEpstein)在4月3日的新聞發布會上再次為公司員工的過錯公開道歉 由第三方調查人員(都是律師)組成的一個調查小組發現，在針對白血病藥物進行的一項平行對照研究中，諾華日本分公司并沒有偽造臨床試驗數據。 但這并不意味著這家瑞士制藥公司的員工在這
對于全球最大藥企CEO杰夫·金德勒來說，2010年12月4日是個令他蒙羞的日子。這一天，他被公司要求到梅爾斯堡機場匯報工作。代表公司董事會出席的三位董事，面無表情地坐在機場狹小的會議室，聆聽這位受過專業訓練的律師為自己進行辯解。會議持續的兩個多小時中，金德勒逐漸意識到
跨國藥企十強CEO 隨著各大跨國藥企年報的陸續發布，2013年銷售額10強的名單出來了。這一年，沒有太大的驚喜，與2012年相比，輝瑞和默沙東因為正在面臨的專利懸崖和戰略重組，使得其排名向后挪動了幾位，而雅培因2013年年初拆分
學術貴在創新。為名為利去抄襲、篡改論文，是對科學的背叛，也是研究者對存在價值的自我否定和毀壞，為人所不齒。解決屢禁不止的論文造假問題，不僅要靠嚴厲的事后懲治讓造假者名譽掃地，更要從根本上在全社會確立正確的學術衡量標準，根除造假滋生的溫床，給創新者提供更廣闊發展空間。 美國：讓抄襲者無所遁形
對于生物制藥公司來說，2019年可謂是了不起的一年：金融市場蓬勃發展，尤其是風險資本流入該領域，交易額達到了歷史最高水平；與此同時，隨著細胞和基因療法的發展，科學的突破引領了發展的方向，第一個成功的跡象出現在CRISPR等新技術上，人們期盼已久的基因組學有望成為醫療保健的前沿領域。 但是，一些
“為了解和掌握藥品生產流通過程中的成本、價格及有關情況，及時制定調整藥品價格，我委決定對部分企業開展成本價格調查。”專司市場定價的發改委一聲令下，60家國內外藥企不得不交出賬本，協助進行“樣本調查”。 在我國，藥價虛高的現象連遭詬病。7月2日，國家發改委辦公廳發布通知，開啟新一輪為期四個月
5月，針對外資藥企原研藥的“價格談判”有望公布結果。 全國“兩會”期間，國家衛計委主任李斌曾表示，部分昂貴進口專利藥通過國家談判價格可降50%。這被視為外資藥企在中國發展的關鍵時點——它們將可能從此滑向“最壞的時代”。 “我可以確信今后兩到三年里，和本土的仿制藥相比，我們原研藥的價格面臨很大
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
諾華對在日本的代文試驗數據丑聞深表歉意。圖片來源：Dennis Normile 瑞士諾華制藥公司部門主管David Epstein在密集的閃光燈下深深鞠下一躬，為其因公司一種藥物臨床試驗存在缺陷，“給醫護人員、患者及家庭帶來的巨大擔憂和不便”表示歉意。諾華公司員工參與了其高血壓藥物代文的臨
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
問題食品何日不再“先上架再下架” 《食品安全法》實施至今已四月有余，各地監管部門依舊周期性地曝光問題食品黑名單，這似乎成了食品監管事后圍堵的常規性工作。不過，在流通領域每期食品例行檢查中，不合格的食品仍源源不斷地進入流通市場。為何不能從源頭上徹底堵住問題食品流入消費領域?記者調查采訪發現，
超過兩百家臺灣廠商的逾五百種產品檢出塑化劑超標。食品、飲料及保健品類問題尤為嚴重。 （CFP/圖） 2011年5月24日，生產悅氏運動飲料的名牌食品有限公司董事長陳進原與副總葉振業舉行記者會，為飲料添加塑化劑道歉。 （CFP/圖）塑化劑事件波及大陸、香港、東南亞與美國。 （CFP/圖） “每天都
21世紀初，在歐美醫藥界和風投人眼里，中國不可能誕生新藥研發外包服務公司（CRO），至少不會成為一個行業，因為中國不具備這樣的研發實力和基本土壤。 2007年12月，來自中國無錫的新藥研發服務公司藥明康德在美國紐交所上市，給唱衰之人以重重地回擊，引發國內外業界和資本市場轟動。 彼時，在紐交所
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
在2016年12月底，衛計委陸續印發醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、血液透析中心、病理診斷中心4類獨立設置醫療機構基本標準和管理規范，并就社會所關注的問題進行了解讀。 相關政策的陸續出臺，使得資本市場對于獨立設立的醫學檢驗機構、血液透析中心、影像中心等醫學機構的關注度持續提升。動脈網（微信號
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上
一期一會。2019年1月，JP摩根醫療大會如期在舊金山召開。在這個被稱為“生物醫藥的超級碗”的大會上，數額巨大的生物醫藥技術交易在觥籌交錯和數次握手交談間就能達成。 BMS和Lily先后公布的兩起重大交易使得會議氛圍高漲。在會議舉行的第一天，除了剛剛宣布被并購的新基藥業，諾華、輝瑞、吉利德、默
7月17日，美國墨西哥灣，海面上的浮油在進行燃燒，但這種方式遭到環保人士的批評。 從4月的墨西哥灣鉆井平臺爆炸，到5月的新加坡海域油輪貨輪相撞，到6月埃及紅海沿岸發生漏油事故，再到最近中國大連的輸油管道爆炸，幾個月里，海上溢油災難事件頻頻發生。作為美國歷史上最大的
圖片來源：KYODO/NEWSCOM 近日，一則丑聞迅速波及日本生物學研究領域。位于京都的一所大學承認，在那里進行的一個高血壓藥物——纈沙坦臨床試驗中存在數據操作行為。日本媒體則將這段“插曲”轉變成一個轟動一時的公案。該國最大的報紙之一《讀賣新聞》將其描述成對患者的“嚴重辜負”。 該丑聞
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的虛假指控而道歉。去年夏天，京都府立
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 圖片來源：K. ISHII 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的
日本臨床研究系統的信譽最近受到了沉重打擊，因為相關調查報告稱諾華制藥公司存在數據操縱和利益沖突等問題。6篇發表的論文已經被收回，不過諾華已經否認有任何不當行為。目前，日本厚生勞動省已經啟動調查，并計劃于9月底發布報告。 出現問題的是對纈沙坦上市后進行的5個大型臨床研究，纈沙坦是由這家位于瑞
諾華高血壓藥物代文在日本進行的一項大型臨床研究因涉嫌數據篡改及未能公示利益關系，而宣布從Lancet上撤稿。這項名為Jikei心臟研究的臨床試驗由東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochizuki主持進行。與此同時，日本衛生當局近日表示，他們正在調查代文引起的嚴重皮膚反應。 此次