印度仿制藥銷遍全球美國加強審查力度
近年來，印度仿制藥品在包括美國之內的發達國家越來越受歡迎。然而，美國食品和藥品管理局不斷強化對印度藥物的審查力度。 從印度媒體“THEHINDU”3月11日的報道中了解到，印度藥品出口總額達130億美元，每年以18%—20%的速度增長，其中出口美國市場的藥物占總出口量的30%。 最近，印度制藥巨頭太陽制藥公司（Sun Pharmaceuticals）召回了一部分用于治療乙型糖尿病的鹽酸二甲雙胍。此前，一個美國顧客在用藥過程中發現藥瓶里夾雜著另外一種藥物——加巴噴丁（抗焦慮藥），為此，太陽制藥公司開始從2014年1月28日起召回一部分鹽酸二甲雙胍。美國食品和藥品管理局網站的信息顯示，大約有2528瓶鹽酸二甲雙胍被召回。 在1月底，美國食品和藥品管理局下達禁令，禁止進口商從印度蘭伯西制藥公司旗下的Toansa藥廠里進口藥物。這是該公司第四個被禁止出口藥物到美國的藥廠，此前公司旗下的Mohali、Poanta......閱讀全文
窮人的福音？印度瑞德西韋仿制藥上市，一瓶僅372元
前不久美國吉利德公司公司宣布了旗下瑞德西韋治療新冠病毒的收費方案，每一瓶的收費是520美元，約合3633元，5天療程收費要2340或者3120美元，具體看保險方案。吉利德的價格比預期要高，對窮人很不利，不過印度仿制的瑞德西韋也上市了，每瓶只要372元左右。 印度是全球最重要的仿制藥來源之一，即
品牌藥ZL挑戰者——印度仿制藥企Cipla收購2家美國藥企
在西方世界眼中，印度仿制藥商西普拉（Cipla）在挑戰跨國藥企昂貴品牌藥ZL方面可是出了名的厲害。不過，在美國地盤上挑戰美國藥企方面，Cipla遠落后于其他印度同胞，該公司僅有不足10%的收入來自利潤豐厚的美國市場。近日，Cipla宣布耗資5.5億美元收購2家美國仿制藥商，力求改變這一現狀。
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
四環醫藥牽手印度熙德隆制藥－雙方合作各取所需
2月11日，四環醫藥發布公告稱，該公司與印度注冊公司印度熙德隆制藥有限公司（熙德隆）在制藥領域達成合作框架協議，雙方合作內容包括心腦血管領域、中樞神經領域和抗感染包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）等領域藥品的研究與開發、產品注冊、技術轉移、原料供應和本地化生產及銷售方面密切配合、共同發展。
諾華在印度：“發展中國家的藥房”與制藥巨頭之戰
“負責這一訴訟的印度最高法院法官自己已經主動退出，因為他之前參加過的知識產權會議，有一些是諾華公司支持的，他擔心自己可能會被諾華的觀點影響，認為已不適合擔任這個位置。目前，這一訴訟被延后。”9月10日，無國界醫生廣州代表處媒體主任曾蔚彬對本報記者說。 曾蔚彬談及的訴訟是在9月6日，瑞士諾華
羅氏放棄赫賽汀（Herceptin）印度ZL
羅氏(Roche)8月16日宣布，已決定不再尋求乳腺癌藥物赫賽汀(Herceptin)在印度的專利申請。 本月早些時候，印度加爾各答專利局駁回了羅氏提交的專利，理由是羅氏未能正確提交赫賽汀的專利申請。 羅氏發言人在一份電子郵件聲明中稱，羅氏已經決定，不在尋求印度專利第205534號(
進口藥免稅后仍高于國外？－專家：國產藥沒競爭力
格列衛“挨說” ZL制度不當背鍋俠 近日，一種名為格列衛的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。 “我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者這句無奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進口ZL藥與印度仿制藥懸殊的價格落差，也讓人震驚。 熱議中，中國該不該效仿印度，對進口高價藥進行
劉昌孝院士：關注世界醫藥創新發展和監管改革
高投入、高風險和低回報仍是全球藥企面臨的挑戰，2017年回報率僅為3.1%，遠低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，這意味著研發水平提高，付出的成本就越高，獲得的效益則越低，企業的競爭性研究成果來之不易。圖片來源于網絡 特別是進入中國市場的跨國藥企，還面臨著如何進醫院、進醫保
2015大量藥物ZL到期－「逆襲」良機降臨
“赫賽汀”一類功效突出的“大牌”進口生物藥，常讓人“既愛又恨”。其用于治療乳腺癌等重病藥效顯著，使用者不會出現常規化療所見的心煩、嘔吐等不良反應，但治療費用驚人，一支440mg制劑售價就高達23000元。 對國內患者而言現在有了一個好消息：“赫賽汀”等一大批生物藥明年將迎來“ZL解禁”期。屆時
欣欣向榮的中國制藥業
中國一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國FDA認證，不經意間，中國的制藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。 今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,簡稱：華海藥業)生產的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理
生物仿制藥將進入快速增長期
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅專利藥到
仿制藥全球增速超藥品兩倍－本土企業如何把握機會？
上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫藥產業發展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業協會聯合會首席經濟學家RichardTorbett所言，“這些年，歐洲各國財政壓力大，政府公共財政的預算部分，教育和醫療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫療板塊來看，醫生收入降低容易影響臨床服務。醫療板塊
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
赫賽汀在印度ZL保護即將過期，生物仿制藥進入為時尚早
盡管羅氏的赫賽汀(Herceptin)在印度的ZL有效期即將過去，但印度本土藥企是否能開始競逐仿制藥市場仍屬未知。其中一個原因在于政府是否準備將赫賽汀的ZL取消以利于生物仿制藥企業的進入。這其中尚存在變數。另一個重要原因就是印度本土企業是否有能力去研發高效的赫賽汀仿制藥。印度的Cipla公司曾經
印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準
由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，
新冠特效藥“戰爭”已經打響，哪款藥能突圍？
核心提要： 1. 據臨床試驗結果顯示，來自中國君實生物的抗病毒藥物VV116，可以有效治療有高危因素的輕中度新冠感染的成人患者。該藥物臨床試驗在3-5月奧密克戎疫情期的上海展開。實驗證明，在其治療下，感染者臨床康復時間比Paxlovid治療組要提前一天。消息稱該藥有望在2023年2月前才能獲批
10美元一粒的Sovaldi仿制藥在孟加拉國上市！
Incepta是孟加拉國的第二大制藥公司，成立于1999年。該公司的董事總經理Abdul Muktadir表示，Incepta壓根沒從吉列德獲得過生產授權，但產品已經在今年2月出現在孟加拉國市場。不僅如此，這家公司的目標是，將Sovaldi仿制藥銷往海外，包括東南亞和非洲的部分地區。 Ince
宋慧獻：要ZL還是要救命
有親戚患惡性腫瘤。醫生提示，化療并無效果，只有一種藥對癥，“格列衛”。不過，價格驚人，按劑量，每月至少2.5萬元人民幣。以該患者及其家屬的條件，病人恐怕只能望藥興嘆！?正當山窮水盡之時，忽然柳暗花明，一個新的發現讓患者家屬燃起新的希望。?在萬能的互聯網上搜尋，很多人在兜售一種價格低廉（比較而言）的“
假藥每年奪走全球近百萬人命－印度成偽劣藥中心
據新加坡聯合早報報道，世界最大仿制藥產地印度，現在已成了生產偽藥和劣藥的中心。 專家指出，全球假藥的生產高達900億美元（約1350億新元），每年不但奪走近百萬條人命，也造成抗藥性病例不斷增加。 通用名藥物（generic drugs），也稱仿制藥是非ZL藥物，價格較便宜，印度仿制藥業近年正
海外代購藥品－多數不靠譜
隨著海外代購的范圍逐漸擴大，藥品與保健品也被加入到海外代購的行列。近日有媒體報道稱，一對南京夫婦因涉嫌從印度代購抗癌藥品并通過網絡銷售而被檢察機關提起公訴，罪名為銷售假藥。無獨有偶，一位消費者購買了朋友海外代購回來的新西蘭止咳藥水，出現了過量服用的情況，投訴無門下與代購好友撕破臉皮。 上述提到
諾華公司格列衛ZL保衛戰印度升級－爭論焦點：何為創新
印度格列衛仿制藥不但在本國內賣得熱火朝天，在中國等其他發展中國家的廣告也隨處可見。 諾華的格列衛ZL保衛戰可能會影響藥品最大出口國印度在發展中國家的地位。日前，印度最高法院就印度政府是否有權駁回瑞士制藥巨頭諾華公司抗腫瘤藥格列衛(伊瑪替尼，Gleevec)的ZL進行了聽證會辯論。 “
救命藥印度代購－是什么阻礙患者吃上便宜的國產藥
慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元，從印度代購仿制藥，一個月只要260元…… 治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美…… 這些藥您聽說過嗎？您了解它們的價格有多高嗎？您知道很多國內患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎？ 近日，湖南沅江市民
2018年仿制藥市場全球趨勢報告出爐!－市場增長率將達10.22％
分析百科網訊 “全球仿制藥市場”研究報告對2018-2023年評估期間最新和即將推出的仿制藥市場情況進行了深入分析。該報告調查了全球仿制藥的市場增長趨勢，銷售渠道，仿制藥行業概況，產品類型和應用市場份額。 重點提到了在2018-2023年全球仿制藥市場復合增長率將達到10.22%，以及仿制藥公
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
我國2010年批準上市藥品1000件－仿制藥仍占多數
國家食品藥品監督管理局近日發布《2010年藥品注冊審批年度報告》指出，2010年我國共批準藥品注冊申請1000件。批準上市藥品中，仿制藥數量仍居多數。 報告顯示，2010年批準的1000件藥品注冊申請中，境內藥品注冊申請為886件，進口114件。批準上市藥品中，化學
雅培制藥斥資37.2億美元收購印度Piramal的部分業務
美國雅培制藥公司37.2億美元收購印度制藥商Piramal Healthcare Ltd的旗下品牌仿制藥部門Healthcare Solutions 美國雅培制藥公司5月21日表示，將以37.2億美元收購印度制藥商Piramal Healthcare Ltd. 的旗下品牌仿制藥部門H
仿制藥企Top5瓜分近半市場——十強企業全景掃描
對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(Abbott La
－品牌仿制藥：迎來行業發展新契機
當前背景下，ZL新藥的獲批降至歷史最低水平與未來重磅炸彈藥物的ZL失效，給仿制藥的發展帶來了重大契機，隨著仿制藥市場的日益壯大，跨國醫藥巨頭也開始涉足，國際仿制藥進入“品牌競爭時代”。 目前90%以上的本土制藥企業以仿制藥業務為主，國內仿制藥市場競爭猶如“春秋戰國”時代，新醫改方案中，政府
中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
－深度報告：重組蛋白藥物，國產壟斷下的EPO市場
根據藥品行業的規律，原研藥在ZL到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個ZL藥