國家藥監局擬規定：藥企瞞不良反應最低罰5千
為防范藥品制售、使用單位瞞報遲報藥品不良反應，國家藥監局日前發文征求社會意見，細化對于此類問題的處罰措施。 以往發生藥品不良反應事件，藥企或醫療機構如果隱瞞不報造成嚴重后果，一般直接由司法部門追究相關單位和負責人的責任，或直接吊銷制造企業的藥品生產資格。而在《藥品不良反應報告和監測管理辦法(修訂草案)》中，藥監局細化了此類事件的究責及處罰。 根據辦法，藥品生產企業存在瞞報現象，將視情節嚴重程度，給予警告，責令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，可暫停藥品的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《生產許可證》;觸犯刑法的，其主管人員和直接責任人將追究刑責。 而醫療、預防、保健機構存在瞞報問題，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，處5千元以上3萬元以下的罰款。情節嚴重的，會同有關部門對主要負責人、負有責任的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職的行政處分，吊銷當事......閱讀全文
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
藥監局：藥品未能提供不良反應總結將不予再注冊
國家藥監局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。 藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產
國家藥監局提醒關注喹諾酮類藥品的不良反應
2011年1月20日，國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應信息通報》第35期。通報了喹諾酮類藥品的不良反應情況。 喹諾酮類藥品是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等原因，在抗菌治療領域發揮著重要作用。然而，隨著此類藥品的大量應用，其不良反應及不合理使用帶來的危害也
藥監局公布2009年國家藥品不良反應監測年度報告
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。 全
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人專利，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于專利侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
如何看待藥品不良反應？不良反應與藥品質量有關嗎？
藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性,服用藥品出現不良反應是正常現象。只要是藥品,就有可能存在不良反應。只要使用藥品,就有發生不良反應的可能。按照藥品說明書
藥品不良反應如何發現和應對不良反應？
使用藥品后,有少數患者可能會出現嗜睡、頭暈、頭痛,腹痛、惡心、嘔吐,皮疹、瘙癢,無力、口干等癥狀。極少數患者可能會出現嚴重不良反應,包括全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥,肝功能異常,過敏性休克、過敏樣反應、昏厥,間質性腎炎,白細胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
藥品不良反應的幾種分類
藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。分類1藥物不良反應有多種分類方法,通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類:A型和B型。A型藥物不良反應(Type A adverse drug reactions)又稱為劑量相關的不良反應(dose-related ad
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
藥監局今年起每年修訂2000個藥品標準
2009年起，我國每年將修訂提高2000個藥品標準。今年還將分類整治保健食品、無文號產品等6類非藥品產品。國家藥監局副局長吳湞昨天在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，去年已修訂了1000個藥品標準，今年將全面提升藥品標準，以提升上市藥品標準;同時建立藥品標準淘汰機制，淘汰那些處方、工藝和劑型不
國家藥監局銷毀假劣藥品60余噸
1月18日，國家食品藥品監督管理局在北京開展集中銷毀假劣藥品活動。 此次活動組織銷毀了北京市藥監局在專項整治實施以來查獲的假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，約60余噸，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲表示，去年以來，食品藥品
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
怎樣預防和治療藥品不良反應？
藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。首先,政府部門應該重視這個工作,起草有關法規,設立藥品不良反應監測專業機構,給以各方面必要的支持,及時發布藥品不良反應信息,做好宣傳教育工作;其次,藥品生產經營企業和醫療機構應該設立相應的部門,認真地收集、報告藥品不良反應病例;然后,廣播電臺、電視、報刊
國家藥監局曝光14家違法藥品網站
近日，國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期互聯網購藥安全警示公告，集中曝光了14家發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站。目前，國家食品藥品監督管理局已將違法網站依法移送有關執法部門進行查處。 公告表示，最近，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛
國家藥監局查處治糖尿病非法藥品
國家藥監局查處3種治療糖尿病非法藥品 從國家食品藥品監督管理局獲悉，國家藥監局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健骨素”（麝香風濕膠囊
國家藥監局要求各地掀起“偽劣藥品打假風暴”
中國網6月12日訊 為配合《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“兩高司法解釋”)的貫徹實施，6月11日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門進一步做好藥品涉嫌犯罪案件的移送工作，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品犯罪行
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
國家食藥監局曝光六種違法藥品廣告
中新網10月23日電 國家食品藥品監督管理局23日發布曝光警示，對包括天津同仁堂集團生產的“葶藶草顆粒”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 2009 年8月份，國家食品藥品監督管理局組織對全國部分報紙發布的藥品、保健食品廣告進行了重點監測，在對監測數據進行匯總之
食藥監局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動
為了讓公眾到現場感受和了解藥品檢驗檢測全過程，加強藥品監管部門與公眾的溝通與交流，便于面對面聽取公眾對藥品監管工作的意見和建議，發動更多公眾參與到藥品監管工作中來，5月16日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動，邀請公眾參觀中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)。
國家食藥監局:奧運食品和藥品安全第一
???? 國家食藥監局將嚴打藥品交易非法網站 ２００８奧運會倒計時一周年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會宣布，北京已建成食品安全三級監控網絡，保障奧運食品安全，并建立了配送、檢測體系以保障奧運會藥品安全。 三級監控網絡為奧運食品護航 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
國家藥監局：嚴密監測甲感疫苗不良反應
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊