震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者壽命而且還不是很長。文章作者質疑是否患者和支付部門應該為療效不確定但動輒10萬美元一年的高藥價買單。 從表面上看FDA批準這么多療效未知的藥物實在有瀆職之嫌，但實際情況要復雜得多。 癌癥依然是致死率很高的惡性疾病，FDA為了讓面臨死神的癌癥病人有最大機會生存開辟了多個快速審批通道。其中一個是如果藥物能縮小患者腫瘤或延長無進展生存期則可以快速上市，但生存期療效廠家應該在上市后做臨床實驗證實。 遺憾的是藥物應答和無進展生存期并不是總和生存期一致，而且有時生存期很難證實因為鑒于癌癥患者可能只有一線機會生存很多療效實驗允許交叉用藥，即對......閱讀全文
FDA專家：抗癌藥物研發中的常見陷阱
目前從藥物進入I期到上市大約只有10%的成功率，大多數失敗是由于缺乏有效性或安全性，其中有許多是由于人為錯誤或不當的研發計劃造成的，最近FDA乳腺癌專家TatianaProwell指出了抗癌藥物研發中的幾個常見陷阱。 1.習慣性采用盡可能高的劑量 在過去研發細胞毒藥物時，人們發現藥物劑量越大
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
斯利康靶向抗癌藥Calquence獲美國FDA突破性藥物資格
制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Calquence（acalabrutinib）突破性藥物資格（BTD），作為一種單藥療法治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。CLL是成人最常見的白血病類型之一。 值得一提的是，此次BTD是
FDA授予羅氏抗癌藥Zelboraf突破性藥物資格和優先審查資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，維羅非尼）治療BRAF V600突變陽性Erdheim-Chester病（ECD）的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查資格（PR
－梯瓦抗癌藥Synribo獲FDA完全批準
梯瓦(Teva)2月13日宣布，白血病藥物Synribo(Omacetaxine Mepesuccinate)獲得了FDA的完全批準(fully approval)。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批準(accelerated approval)，用于對2種及以上酪氨酸激
細胞如何壓倒抗癌藥物
根據今天發表在《Epigenetics and Chromatin》雜志上的一項研究發現，英國癌癥研究中心的科學家們發現細胞如何使自己適應克服癌癥藥物干擾它們的基因控制。 通常分子標記附著于DNA并發送信號到細胞中，告訴它如何裝飾DNA并打開或關閉基因。 HDAC抑制劑引起某些類型標記的組成
抗癌藥物的伴隨診斷
【導讀】根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用，一方面可以提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，節省患者的用藥開支。伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
FDA批準首款抗癌生物類似物上市！
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
我國研發的抗癌藥順利通過美國FDA批準
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511517.shtm記者從中山大學腫瘤防治中心獲悉，近日，該中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫藥企業自主研發的抗PD-1單抗藥物——特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA），獲得美國食品藥品監督管理局
PNAS：綠藻中的抗癌藥物
加州大學圣迭戈分校的生物學家成功對綠藻進行了基因工程改造，使其能夠大量生產一種復雜而昂貴的癌癥治療藥物。這項研究開辟了低成本大量合成復雜蛋白藥物的新途徑，文章提前發表在美國國家科學院院刊PNAS雜志的網站上。 “這種抗癌藥物的生產一般使用哺乳動物細胞，而我們能夠在綠藻中生產完全一樣的藥物，
抗癌藥物直達腫瘤新技術
腫瘤在生物體內復雜的微環境結構影響到藥物的擴散和分布，也讓藥物敏感性和腫瘤應答的研究較為困難。為了解決這個問題，研究者們最近開發出兩種不同的新技術，可以將多種抗癌藥物直接運送至腫瘤部位，研究藥物分布和細胞毒性。最新一期的《Nature Review Cancer》雜志對此進行了介紹。 麻省理工
Nature：舊抗癌藥物獲新貌
癌癥免疫療法已逐漸成為關注的焦點。在今年的美國臨床腫瘤協會（ASCO）年會上，與會者將聽到關于癌癥免疫療法藥物的最新消息——尤其是那些靶向 PD-1 蛋白的藥物，一些制藥公司正競相將這些 PD-1 抑制劑引入市場。IL-2 在經歷失寵之后有可能回到復興的邊緣。圖中的T細胞（橙色）正在攻擊腫瘤，這
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
FDA授予GSK抗癌藥Tafinlar突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌藥物Tafinlar(dabrafenib)突破性療法認定，用于既往接受過至少一次含鉑化療方案的BRAF V600E突變陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前，dabrafenib還未獲批用于該種疾病環境。這是GSK獲得
FDA加速批準2017第10款抗癌藥Aliqopa上市！
今日，癌癥治療領域又傳來了一條好消息——美國FDA加速批準Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤，且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥。 濾泡性淋
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
Cell：微管結構助力抗癌藥物開發
微管是直徑僅有幾納米的微管蛋白的空心纖維，其可以形成活細胞的骨架并且在細胞分裂的過程中扮演著重要的角色；近日，刊登在Cell上的一篇報告中，來自加利福尼亞大學等處的研究者通過聯合研究，將冷凍電鏡技術同特殊的成像分析方法進行結合，成功地從原子視野對微管進行了觀察，這對于理解微管在末端結合蛋白中的功
嘧啶作為抗癌藥物的相關介紹
抗癌物質的選擇，至關重要的是它必須在腫瘤組織和正常組織中有顯著的差異，即對靶細胞有一定的識別能力。卟啉化合物以其獨特的結構對癌細胞有特殊的親和作用，它能選擇性地滯留于癌組織中。它作為癌的定位劑和診治藥物的研究早已引起化學家、醫學家及生物學家的極大興趣。5-氟尿嘧啶是臨床廣泛使用的抗代謝、抗腫瘤藥
多家上市公司布局抗癌藥物
近年來，越來越多國內的上市藥企加入抗腫瘤藥物等創新藥物的研發。A股上市公司中，恒瑞醫藥、益佰制藥、長生生物、科倫藥業、石藥集團、貝達藥業等多家上市公司在腫瘤領域有所布局，與“抗癌”概念相關的公司接近60家。 由于癌癥兇如猛獸，所以各方人士正不遺余力地推動中國抗癌藥物的研發。 記者梳理后發現，
預測抗癌藥物活性方面獲進展
癌癥是目前世界人口死亡的第一原因。全世界每年因癌癥死亡的人口超過720萬人。而在中國，每年因癌癥死亡的人口也超過了 170萬。因此，開發新的抗癌藥物是科學界和醫學界的熱點和難點。但直接采用實驗的方法篩選抗癌藥物具有花費大、時間長的特點。以小分子為例，現在已知的小分子化合物超過了1000萬個，
抗癌藥物研發：在失敗中涅槃
包括免疫療法在內的新一代癌癥治療方案可謂卓越非凡，但這一進步絕非一蹴而就，期間幾多波折，也只有各大藥物研發機構心中自知。一項新藥在獲批的道路上，注定有千萬項藥品研發項目的失敗，科研人員從失敗中吸取經驗及教訓，從而更深入地了解癌癥發生、生長及轉移機制，并以此開發出新的抗癌路徑。本文以黑色素瘤、肺癌
Nature聚焦“死而復活”的抗癌藥物
曾被譽為是轉化研究的光輝范例，卻在一次令人失望的臨床實驗后慘遭拋棄的一種抗癌藥物，現在或許可以浴火重生。 Olaparib是首批開發靶向DNA修復酶的藥物之一。本周，它將面臨來自美國食品和藥物管理局（FDA）顧問專家組的審查，在會議上FDA將做出決定是否批準該藥在今年的晚些時候用于治療卵巢癌的
JACC：關注抗癌藥物的心臟毒性
?????? 癌癥治療中，化療和生物學靶向治療都可能對患者心臟造成損害，甚至影響患者預后或死亡。抗癌藥物的心臟毒性常常被臨床醫師忽視，并缺乏合適的監測及治療。近期，《美國心臟病協會雜志》發表了一篇關于心臟毒性生物標志物篩選的文章(JACC：肌鈣蛋白I 和髓過氧化物酶或可預測心臟毒性)，結果提
Nature發現萬能抗癌藥物
來自倫敦大學學院和劍橋大學Babraham 研究所的科學家們在一項新研究中證實，一種當前用于治療白血病的藥物可以轉化成對抗各種癌癥的“萬能武器”。研究人員發現其具有一種意料之外的效應，能夠增強對許多不同腫瘤的免疫反應。 這種叫做p110δ抑制劑的藥物在近期的一些臨床試驗中對某些白血病顯示出顯著
羅漢果或成抗癌藥物
羅漢果，不但有清咽潤肺之效，還有可能成為抗癌藥物。最新的一項研究證實，羅漢果中的部分三萜化合物對癌細胞有殺傷力，并具有阻滯細胞周期、抑制腫瘤細胞轉移等功效，這為未來開發預防和治療腫瘤藥物提供了新思路。 腫瘤疾病的預防重于治療，然而抗腫瘤藥物往往具有毒副作用，從植物天然形成的次生代謝產物中發現
Nature解開糖尿病藥物抗癌之謎
數年來，一類被稱作為雙胍類的抗糖尿病藥物證實與某些抗癌特性有關聯。一些回顧性研究表明，廣泛應用的糖尿病藥物二甲雙胍可以使某些癌癥患者受益。盡管存在這一有趣的關聯，人們一直以來卻并不清楚二甲雙胍是如何發揮它的抗癌效應的，更重要的是它會在哪些患者中發揮這一效應。 現在，來自Whitehead研