2010年《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》7月1日實施
3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報2010年版《中國藥典》、2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》將于今年7月1日實施 江西省食品藥品監督管理局副巡視員田克仁接受媒體采訪 中國江西新聞網3月5日南昌訊(記者 鄧小勇 報道)3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，向新聞媒體通報江西省做好2010年版《中國藥典》的宣傳貫徹和頒布實施2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》的情況(以下分別簡稱《藥典》、《規范》)。據介紹，《藥典》和《規范》將于2010年7月1日正式實施。頒布實施《藥典》和《規范》是保障民生的客觀要求，也是改善我國藥品質量安全現狀的迫切需要，標志著國家藥品標準提高行動計劃取得重要的階段性成果。 本版《藥典》：一部高水平、有特色的藥典 本版《規范》：體現江西中藥炮制技術最新研究成果 據了解，全國承擔新版藥典科研任務的單位多達......閱讀全文
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
2020年版《中國藥典》－將建立藥品標準淘汰機制
9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（四）
【輔料質控】?2015年版《中國藥典》加強了對藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑等控制要求。增訂了藥用輔料功能性指標研究指導原則，更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等；并根據輔料的功能性指標的不同，形成系列化、規格化，以滿足制劑生產的需求。隨著輔料
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（三）
?【晶型】?化學藥品中存在多晶型現象，當不同晶型狀態對藥品的安全性或有效性可產生影響時，應對其晶型進行研究，必要時應在標準中對其有效晶型予以控制。2015年版《中國藥典》用于晶型研究的手段已經規定了很多種，如毛細管熔點法、差示掃描量熱法、紅外光譜法和?X?射線衍射法等。2015?年版《中國藥典》那格
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（二）
【有關物質】?由于現在的液相色譜工作站已經可以自由縮放，因此關于記錄儀靈敏度的要求在品種正文中進行了刪除，已經不做具體要求了。這說明在進行質量標準起草時，不必再出現“調節檢測靈敏度，使樣品色譜峰的峰高為滿量程的10%-20%”這種寫法。?凡例中已規定：制劑的所有已知雜質應全部在原料藥標準中列出，但一
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（一）
《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。?在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合實際工作體
藥品招標采購工作規范出臺
???????? 由衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、監察部、財政部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》、《藥品集中采購監督管理辦法》，已于日前正式頒布實施。以政府為主導、以省為單位，堅持質量優先、價格合理，全程監管醫療機構行為等原則在新規中得以
中國將頒藥品生產管理規范－基本藥物參照新標準
國家藥監局食品藥品稽查專員毛振賓近日表示，我國即將頒布新版“藥品生產質量管理規范(GMP)”。為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。 毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP
國家食品藥品監督管理總局發布2015版《中國藥典》
根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》，2015年版）經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過，現予發布，自2015年12月1日起實施。《中國藥典》（2015年版）目錄見附件。 特此公告。 附件：《中國藥典》（2015年版）目錄 食品藥品監管總局
山東招遠全面規范整治藥品經營
為督導全市藥品經營單位規范經營、誠信經營、守法經營，日前，山東招遠市市場監管局大力開展藥品經營專項檢查，對全市藥品經營單位進行一次全面規范整治。 一是組織一次調查摸底。該局采取明察暗訪、社會調查、風險會商等形式，對全市藥品經營現狀進行了一次調查摸底。通過調查摸底，發現全市藥品經營單
規范操作，牢記藥品稱取原則
在實驗過程中取用固體樣品和液體樣品是我們常做的事，所以掌握藥品及試劑的取用、稱量和溶解就是非常必要的。固體藥品的取用原則 1.“三不”原則，即“不聞、不摸、不嘗”;具體說就是：不要去聞藥品的氣味，不能用手觸摸藥品，不能嘗試藥品的味道。 2.節約原則，即嚴格按照實驗規定的用量取用藥品;如果沒有
規范操作，牢記藥品稱取原則
在實驗過程中取用固體樣品和液體樣品是我們常做的事，所以掌握藥品及試劑的取用、稱量和溶解就是非常必要的。? 01 固體藥品的取用原則? 1.“三不”原則，即“不聞、不摸、不嘗”；具體說就是：不要去聞藥品的氣味，不能用手觸摸藥品，不能嘗試藥品的味道。? 2.節約原則，即嚴格按照實驗規定的用量
國家藥典委員會征集藥典及藥品標準發展歷程有關史料
國家藥典委員會關于征集藥典及藥品標準發展歷程有關史料的公告 國藥典辦發〔2013〕257號 為展現《中國藥典》及藥品標準的發展歷程，弘揚祖國傳統醫藥文化，宣傳普及藥品標準知識，擴大《中國藥典》及藥品標準的影響力。國家藥典委員會現面向社會征集與《中國藥典》及藥品標準發展歷史相關的有價值的實物和
《中國藥典》是什么？
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。?2020年7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
新版《藥典》完善提高7成藥品標準
新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。 “如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
國家食品藥品監管局嚴格規范“委托加工藥品”
記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：目前，我國個別企業盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內外不法商人利用，生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監管局發出通知要求，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標
以2010版藥典為藥品標準工作新起點
2月1日，衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長、第九屆藥典委員會主任委員邵明立在第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會上指出： “全體藥品標準工作者應以2010年版《中國藥典》作為藥品標準工作的新起點，認真思考新形勢下國家藥品標準工作的發展方向，進一步做好
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
2010年《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》7月1日實施
3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報2010年版《中國藥典》、2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》將于今年7月1日實施 江西省食品藥品監督管理局副巡視員田克仁接受媒體采訪 中國江西新聞網3月5日南昌訊(記者 鄧小勇 報道)3月5
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，