輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準

　　近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。

　　美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivestym標志著幫助擴大中性粒細胞減少癥患者獲得關鍵治療方案的重要一步，目前許多人患有該類癌癥并可能因化療引起的副作用住院。我們相信生物仿制藥Nivestym的批準，有助于解決不斷發展的醫療保健需求，并可能為患者提供更實惠的藥品。”

　　此次該藥物獲得批準的理由是基于對綜合試驗數據的審查，試驗證明Nivestym與其參考產品相比具有高度相似性。在美國，Nivestym適用于5種情況的中性粒細胞減少癥，包括：接受骨髓抑制劑進行化療的癌癥、接受誘導化療或鞏固化療的急性髓性白血病（AML）、經歷骨髓移植的癌癥、經歷自體外周血干細胞采集和治療、患有嚴重慢性嗜中性粒細胞減少癥的患者。

　　在美國，Nivestym被證實可以降低感染發生率，如發熱性中性粒細胞減少癥，在接受骨髓抑制性抗癌藥物的非髓樣惡性腫瘤患者中，伴有嚴重的中性粒細胞減少伴發熱的嚴重發生率。該藥物被批準用于減少AML患者的誘導或鞏固化療后中性粒細胞恢復時間和發熱持續時間，可用于減少中性粒細胞減少和中性粒細胞減少相關的臨床后遺癥（例如發熱性中性粒細胞減少癥）的持續時間，患有非骨髓性惡性腫瘤的患者接受骨髓清除化療，然后進行骨髓移植（BMT）；可用于將自體造血祖細胞動員到外周血中以通過白細胞分離術收集；用于慢性給藥以減少先天性中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥或特發性中性粒細胞減少癥的有癥狀患者中嚴重中性粒細胞減少癥（例如，發熱，感染，口咽潰瘍）的后遺癥的發生率和持續時間。

　　Neupogen是安進曾經的一款超級重磅藥物，最初于1991年獲得FDA批準上市，其核心ZL早已在2006年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初獲，成為美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。

　　Neulasta是安進Neupogen的長效劑型，通過聚乙二醇（PEG）修飾延長了藥物在體內的代謝時間，療效更好。根據安進今年2月發布的2017年財報，Neulasta在2017年的全球銷售額為45.6億美元，而Neupogen的全球銷售額已下滑至5.5億美元。不過，在美國市場，Neulasta的核心ZL已于2015年6月到期。邁蘭Fulphila的獲準上市，也意味著Neulasta將很快面臨生物仿制藥競爭。

　　此次批準后，Nivestym預計將于不久在美國上市，與安進的Neupogen批發收購成本相比有很大的折扣。Nivestym是輝瑞公司獲得美國FDA批準的第四種生物仿制藥。輝瑞公司的生物仿制藥管道由10種不同的生物仿制藥分子組成，其中5種資產處于中晚期臨床開發階段。