科濟生物又一款CART細胞產品獲CDE受理

　　4月23日下午，CDE官網顯示又一款CAR-T細胞產品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。

　　科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創新型企業。目前公司在研的CAR-T細胞產品如下圖所示：

　　值得注意的是，早在去年年底(2017年12月)，科濟生物就已經提交了一項CAR-T臨床申請，并獲CDE受理。

　　2018年3月30號上午，國家食藥監局藥審中心藥品審評信息顯示，科濟生物申報的CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨床申請(受理號CXSL1700203滬)，藥理毒理、臨床和藥學三方面的技術審評已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

　　該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”，是科濟生物首個申報的CAR--GPC3T細胞制劑，在第二十六批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術審評的通過，標志著我國在細胞治療實體腫瘤方面的進展走在了前面。

　　此外，去年5月，科濟生物還啟動了全球首個Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰腺癌。血液腫瘤領域，公司開展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人BMCA CAR-T治療多發性骨髓瘤的臨床研究。

　　對此，科濟生物創始人兼首席執行官李宗海博士表示："2018年將是科濟生物加速發展的關鍵一年。今年我們將在中國、美國開展多個CAR-T新藥申報。”