凱因科技1類新藥KW136膠囊即將獲批

　　凱因科技申報上市的1類新藥KW-136膠囊的審評審批狀態于2月5日變更為“在審批”狀態。該產品與索磷布韋聯用，有望成為國內首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。

圖：KW-136膠囊審評時間軸

　　凱因科技的KW-136膠囊于2016年5月5日獲批臨床，其上市申請于2018年6月獲得CDE承辦受理，獲得“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項支持且被納入優先審評審批，2020年2月5日完成審評，進入審批程序。

　　KW-136膠囊是一種全基因型NS5A復制復合子抑制劑，與索磷布韋聯合治療成人慢性丙肝。索磷布韋是核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑，屬于泛基因型抗丙肝藥物，于2017年9月20日獲批進入國內市場。

　　中國丙肝流行率在全球屬中低水平和人數最多的地區，據國家權威機構指出，全國約有1000萬丙肝病毒感染者，感染者病情容易進一步發展到肝硬化甚至肝癌。米內網數據顯示，2018年中國重點省市公立醫院抗丙肝化藥達到6.1億元的市場規模，干擾素類藥物仍然占據較大比重。

　　口服抗病毒藥物（DAA）方案是可以將病毒性疾病治愈的藥物，有助于改善和提高患者的生存質量。在全球DAA類藥物下滑的態勢下，中國表現出增長的態勢。

　　目前國內市場DAA藥物主要有NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑、NS5A抑制劑，涉及百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、吉利德等企業。KW-136膠囊與索磷布韋的聯合方案若能順利獲批，將成為國內首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。