凱因科技1類新藥KW136膠囊即將獲批
凱因科技申報上市的1類新藥KW-136膠囊的審評審批狀態于2月5日變更為“在審批”狀態。該產品與索磷布韋聯用，有望成為國內首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。圖：KW-136膠囊審評時間軸 凱因科技的KW-136膠囊于2016年5月5日獲批臨床，其上市申請于2018年6月獲得CDE承辦受理，獲得“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項支持且被納入優先審評審批，2020年2月5日完成審評，進入審批程序。 KW-136膠囊是一種全基因型NS5A復制復合子抑制劑，與索磷布韋聯合治療成人慢性丙肝。索磷布韋是核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑，屬于泛基因型抗丙肝藥物，于2017年9月20日獲批進入國內市場。 中國丙肝流行率在全球屬中低水平和人數最多的地區，據國家權威機構指出，全國約有1000萬丙肝病毒感染者，感染者病情容易進一步發展到肝硬化甚至肝癌。米內網數據顯示，2018年中國重點省市公立醫院抗丙肝化藥達到6.1億元的市場規模，干......閱讀全文
凱因科技1類新藥KW136膠囊即將獲批
凱因科技申報上市的1類新藥KW-136膠囊的審評審批狀態于2月5日變更為“在審批”狀態。該產品與索磷布韋聯用，有望成為國內首個全口服、全基因型的丙肝根治方案。圖：KW-136膠囊審評時間軸 凱因科技的KW-136膠囊于2016年5月5日獲批臨床，其上市申請于2018年6月獲得CDE承辦受理，獲
第二個國產1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）（代號：KW-136）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。 Coblopasv
北京凱因KW136有望成為第二款國產治療丙肝的DAA藥物
2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態變更為"在審批"，據已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應癥是：與索氟布韋聯用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達諾瑞韋之后獲批的第二款國產治療丙肝的直接抗病毒（
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
陳凱華：建設世界科技強國亟須提升科技軟實力
建設成為世界科技強國是我國科技事業較長時期內的核心發展目標。2016年在全國科技創新大會、兩院院士大會、中國科協九大上，習近平總書記深謀遠慮、高瞻遠矚地正式吹響“世界科技強國”建設的號角，明確提出，到新中國成立100年時使我國成為世界科技強國。 科技軟實力是與可支配性科技硬實力（如科技人員、科
科普北京凱爾科技－SDITOFMS
北京凱爾科技發展有限公司，始終站在環保監測儀器設備研發的前沿。作為一家高新技術企業，不僅專注于產品的創新，更看重如何將技術轉化為實際應用，助力環保、石油石化等行業的進步。 在線式飛行時間質譜儀(SDI-TOF-MS)，能在極短的時間內分析出上百種組份，對于環境監測、石油石化及過程分析等領域具有
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
凱文·凱利:－中國正在重新發明未來
被稱為互聯網“預言帝”的凱文·凱利又來了。這個胖乎乎的美國老頭兒以寫于10多年前的《失控》《新經濟新規則》等書預言了當下正在發生的很多科技變革，征服了眾多國內互聯網“大拿”，被馬云、馬化騰視為偶像和座上賓。 在12月1日舉行的首屆中國社群領袖峰會上，面對臺下4000多名慕名而來的聽眾，入鄉隨俗
化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。
麥康凱瓊脂
成分 蛋白胨 17g 脙胨 3g 豬膽鹽(或牛、羊膽鹽) 5g 氯化鈉 5g 瓊脂 17g 蒸餾水 1000mL 乳糖 10g 0.01%結晶紫水溶液
2025年度華夏醫學科技獎初審評審專家名單公布
2025年度華夏醫學科技獎初審評審專家名單公布(按姓氏筆畫排序)卜軍，馬辛，王偉，王若雨，王卓強，王建安，王洪峰，王曉紅，王培昌，王喜軍，王輝山，區景松，尤紅，牛亦農，左秀麗，葉國東，田捷，田梅，史偉云，叢斌，馮世慶，呂兆豐，呂毅，朱衛國，朱志軍，任進，劉寶戈，劉慧榮，米勇，湯乃軍，湯紹濤，孫大強，
對談凱文·凱利：大模型改變教育先滿足教授需求
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512741.shtm11月21日，知乎知學堂聯合電子工業出版社推出“對談凱文·凱利——AI的過去、現在與未來”直播，邀請凱文·凱利與知乎CTO李大海、知乎知學堂AGI課堂名師孫志崗、譯言聯合創始人趙嘉敏
我國每年用科技挽回因災損害糧食百億斤
通過科學技術手段的運用，發展避災、減災農作物種植模式，每年可挽回因災損害糧食100億200億斤。10日在南昌召開的十二五國家科技支撐計劃項目重大突發性自然災害預警與防控技術研究與應用年會上，項目首席科學家、中國農科院農業資源與農業區劃研究所研究員李茂松說。.. “通過科學技術手段的運用，發
雪碧汞中毒謎案－因高科技惡意添加？
由于問題雪碧涉及飲料的生產、運輸、銷售和飲用等多個環節，到底是哪個環節出現了問題呢? 此前，北京可口可樂公司公共事務部主任陳毅在接受媒體采訪時說，該公司所有飲料產品生產線均不存在汞成分，各個生產環節也都符合國標。得知消費者中毒事件后，該公司已經在內部檢查的同時，將該批次產品送樣至官方檢
陳凱先院士：優化政策環境，鼓勵藥物研發創新
??????? 新藥創制集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，是新世紀科技和經濟國際競爭的戰略制高點之一，受到各國政府和科技界、工業界的高度重視。近日，在2016第33屆全國醫藥工業信息年會上，全國政協委員、上海市科協主席、中國 科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先接受
麥康凱瓊脂平板
This image illustrates growth of a nonlactose fermenter on MacConkey agar. MacConkey agar contains bile salts and crystal violet which inhibit the
天津市凱森新能源科技有限公司篡改、偽造自動監測數據
2017年2月17日環保、公安執法人員對天津市凱森新能源科技有限公司下屬的大良供熱站進行現場檢查，該站總供熱面積35萬平米，建有2臺采暖用燃煤鍋爐，均建有配套的麻石水膜脫硫除塵一體設施，安裝天津市藍宇科工貿有限公司的自動監測設備。 現場檢查時該單位40噸鍋爐正在運行，配套的脫硫除塵及自動監測設
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
2023年度藥品審評報告
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫藥產業進入新階段，面對新發展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發展思想，持續深化藥
湖南圣凱安科技：無人機力挺讓空氣環境污染無處安放
湖南圣凱安科技：無人機讓空氣環境污染無處安放從這幾年開始，據廣州生態環境局介紹廣州市環保部門正式開始采用無人機聯合，局長他吞吞吐吐為配合做好在廣州2022年重點區域空氣質量改善夏季監督幫扶等工作，市生態環境局結合無人機飛手培訓，在6月開展大規模無人機專項行動，采取以戰代訓，推動戰訓深度耦合，實現任務
凱萊止的用法用量
（1）過敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病情遵醫囑服用。 （2）蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘通常成人口服本品一次20mg（2粒），一日一次。或按年齡、癥狀遵醫囑服用
酒石酸艾格司他膠囊納入“關愛計劃”
國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于將酒石酸艾格司他膠囊納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的通知。? ? ? ?依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）申報指南》，現將酒石酸艾格司他膠囊納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：? ?
“大氣臭氧追因與控制”科技專項啟動會在京召開
9月14日上午，中國科學院“大氣臭氧追因與控制”科技專項（以下簡稱“‘臭氧’專項”）啟動會在北京召開。中科院院長、黨組書記白春禮出席會議并講話。 會上，“臭氧”專項首席科學家、中國工程院院士賀泓介紹了專項的立項背景、總體設想、研究目標和主要研究內容。“臭氧”專項瞄準大氣臭氧污染與防治的國家戰略
浙江：因不可抗拒原因失敗的科技項目也可獲風險補償
目前在不少地方，對科研攻關大都是以成敗論獎罰，但浙江省近日卻出臺了一項新政策，規定承擔重大科技專項的企業即便因不可抗拒因素未獲成功，也能得到有關部門給予的一定經費補償。?浙江省科技廳有關負責人解釋說，科學研究難免會有失敗，對此我們應該抱以鼓勵創新、寬容失敗的正確心態。在鼓勵科研院所和企業開展科技攻關
凱萊譜攜手阿爾塔科技打造大生命健康組學體系解決方案
近日，多組學與臨床質譜標準化應用引領者凱萊譜宣布已完成對國產標準物質技術標桿企業天津阿爾塔科技有限公司（阿爾塔科技）控股權的收購。阿爾塔科技正式加入凱萊譜產業生態圈，共同打造涵蓋核心原材料、試劑耗材產品、儀器硬件及應用方案的大生命健康行業的創新組學體系解決方案。 本次交易完成后，阿爾塔科技的團
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
藥物快速審評令歐美合作更緊密
為幫助制藥行業壓縮新藥開發的時間和費用，藥品監管機構建立了藥物快速審評程序，這加快了大西洋兩岸的新藥審評。 2012年，美國FDA開了“ 突破性療法認定”的先河，允許加速審評那些具有最佳的潛在性醫療效用的新藥。包括用于治療之前無可靠療法的罕見疾病的新藥，或者相比現有的療法，對常見疾病具有更好療
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法