十年均無新療法？firstinclass新藥獲準，治療紅斑狼瘡

　　8月2日，阿斯利康宣布，其公司產品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已獲得美國FDA批準，用于治療中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。

　　Saphnelo是一種全人源單克隆抗體，與I型干擾素受體亞單位結合，阻斷I型干擾素的活性。I型干擾素如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是參與調節SLE炎癥途徑的細胞因子。大多數成人SLE患者的I型干擾素信號增加，將增加疾病活動性和嚴重程度。

　　此次FDA的批準是基于Saphnelo臨床開發計劃的療效和安全性數據，包括兩個TULIP III期試驗和MUSE II期試驗。在這些試驗中，與安慰劑組相比，更多接受Saphnelo治療的患者經歷了包括皮膚和關節在內的整個器官系統疾病活動的減少，并實現了口服使用皮質類固醇（OCS）藥物的持續減少。

　　阿斯利康表示，Saphnelo的獲批，標志著I型干擾素受體拮抗劑迎來首次監管批準，同時也是10多年來唯一批準用于SLE的“first-in-class”新療法。

　　紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus，SLE）是一種自身免疫性疾病，其病癥主要來源于人體免疫系統對自身健康組織的攻擊，它是一種較為復雜的慢性疾病，會影響人體諸多器官，可引起一系列癥狀，包括疼痛、皮疹、疲勞、關節腫脹和發燒。超過50%的SLE患者會因疾病或現有治療而導致永久性器官損傷，從而加重癥狀并增加死亡風險。

　　目前，全世界至少有500萬人患有紅斑狼瘡，中國系統性紅斑狼瘡患病人群超過100萬，患病率高居世界第二。隨著診治水平不斷提高，患病后的10年生存率從1950年代的50%提升至目前的89% 。然而，10年以上的生存率出現明顯拐點，25年至30年的生存率從89%驟降至30%。阿斯利康Saphnelo的獲批，將為這一患病人群帶來新希望。