遠大生命科學與丹諾醫藥達成獨家商業化合作推動新型幽門螺桿菌治療藥物上市

2024年11月28日，遠大生命科學集團有限公司(簡稱“遠大生命科學”)和丹諾醫藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“丹諾醫藥”)共同宣布就TNP-2198產品達成獨家商業化合作協議。根據協議條款，遠大生命科學將獨家負責TNP-2198在中國大陸、香港、澳門的市場推廣和商業化銷售。丹諾醫藥將繼續負責TNP-2198針對幽門螺桿菌的后續全部臨床、非臨床和藥學研究、上市注冊申請。

TNP-2198是由丹諾醫藥團隊歷時多年，為解決抗生素耐藥挑戰開發的一款抗菌新藥。該產品是專門針對幽門螺桿菌(Hp)感染開發的新分子實體，具有獨特的多靶點協同作用機制，擁有克服耐藥和降低耐藥頻率的優勢。目前，TNP-2198已在美國獲得新藥臨床試驗(IND)許可，并獲得美國FDA合格抗感染產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)資格認定。同時，這個產品也獲得了國家“重大新藥創制”科技重大專項的支持。

　　TNP-2198一旦獲批上市，將成為30多年以來全球第一個針對幽門螺桿菌感染獲批上市的抗菌新藥。臨床結果顯示，TNP-2198三聯方案對初治Hp感染者以及耐藥Hp感染者根除率均超過90%，數據一致性好，且整體安全性、耐受性良好，同鉍劑四聯相比具有多方面優勢，為患者根除幽門螺桿菌提供了一個全新的解決方案。

　　TNP-2198關鍵臨床III期試驗達到主要研究終點

　　為患者提供全新治療方案

　　當前，治療幽門螺桿菌(Hp)感染的方案有二聯療法、三聯療法和四聯療法。根除率和多重抗生素耐藥成為這些方案需要面臨的嚴峻挑戰。

　　據悉，治療HP的抗生素耐藥問題導致臨床實踐中的治療根除率逐漸下降，治療方案從二聯、三聯逐步演變為目前的鉍劑四聯，但根除率依舊不達預期，并且鉍劑四聯個體化根除方案相當復雜，成為當前實施Hp篩查-根除策略的主要瓶頸。同時，鉍劑對于腎臟負擔重，腎病患者不能使用，同時服用鉍劑后導致患者口中的金屬感讓患者不適，進而影響了依從性。

　　Hp是導致胃癌及其癌前病變的重要始動因，也是預防胃癌的最重要可控的危險因素，被世界衛生組織下屬機構(IARC)列為胃癌的第一類致癌原。2023年，中國疾控中心發表的《幽門螺桿菌感染防控白皮書》明確指出，根除Hp是人類胃癌的一級預防措施。

　　面對臨床用藥存在的重重挑戰，全球范圍針對Hp感染的新藥研發管線薄弱，且缺少具有獨特作用機制的新藥。

　　近期，丹諾醫藥在國內完成TNP-2198治療Hp感染關鍵III期臨床試驗，揭盲分析結果達到研究設計全部終點。這是一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯陽性對照的關鍵III期臨床研究，旨在評價TNP-2198聯合阿莫西林和雷貝拉唑三聯方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性。該研究由北京大學第三醫院周麗雅教授牽頭，在全國40家醫院開展。這項III期臨床試驗的整體執行情況良好，脫落率僅為3%，服藥依從性高達96%，基線幽門螺桿菌培養成功率高達87%。研究中未分離到對TNP-2198的耐藥菌株。

　　TNP-2198三聯方案克服抗生素耐藥，對敏感及耐藥患者均有較好根除率，且無需藥敏試驗，可為患者提供一個更加安全、有效、簡便、且能與診斷無縫銜接的標準化根除方案，使在胃癌高危人群中開展幽門螺桿菌篩查-根除、預防胃癌成為可能。

　　這項臨床試驗的主要研究者，北京大學消化疾病研究中心主任、中華醫學會消化病學分會副主任委員周麗雅教授說：“幽門螺桿菌根除的挑戰是抗生素耐藥問題，近年來通過改進抑酸效果，特別是鉀離子競爭性酸阻滯劑P-CAB的使用，對提高鉍劑四聯的根除效果有所幫助，但并沒有從根本上解決日趨嚴重的抗生素耐藥問題。作為第一個具有獨特作用機制的抗菌新藥，TNP-2198的這項III期臨床試驗結果令人興奮，無論是在抗生素敏感還是耐藥人群中TNP-2198三聯方案均實現90%以上根除率，為幽門螺桿菌根除提供了一個全新的解決方案。”

　　有望成為三十年來首個HP抗菌新藥

　　市場前景廣闊成為重磅級明星產品

　　頭豹研究院發布的報告認為，中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模在2022-2027年將以17.2%的年復合增長率持續增長，至2027年市場規模預計達到近690億元。

　　TNP-2198有望為臨床帶來新的治療選擇，并成為重磅級明星新藥產品。

　　遠大生命科學此次獲得TNP-2198，有望進一步鞏固公司產業布局和發展優勢，豐富和深化公司在腸胃管理及代謝領域的創新產品管線。本次合作正式簽約，雙方將充分利用各自平臺優勢，共同推動TNP-2198在國內獲批上市及商業化，為廣大幽門螺桿菌感染患者提供更優質的治療選擇。

　　遠大生命科學集團有限公司是一家以創新為源動力并具有扎實深厚工業基礎的國際化醫藥健康企業集團。歷經多年的發展，遠大生命科學已實現血液制品、益生菌、疫苗、醫學營養和圍術期五大產業布局。遠大生命科學堅持以“自主創新研發+外部精準引進”為發展理念，關注全球新藥研發領域前沿技術，基于臨床價值、前瞻性布局特色產品矩陣以及覆蓋研發全周期的差異化產品管線。在血液制品、活菌藥物、圍術期止血、疫苗等多個領域保持行業領軍地位，目前擁有核心創新產品管線30余個。公司在北京、成都、南京、武漢和杭州設立了四個研發中心和九個核心技術平臺，9個項目獲得藥學突破，30多個品種正在臨床開發階段，持續為公司創新發展提供新動能。遠大生命科學已在全國近十個城市設立了高標準建造、高水平質量管理的生產基地，銷售網絡覆蓋全國所有省市和幾十萬家終端，血液制品暢銷全球，累計出口超過20多個國家，并持續加快開拓海外市場。

　　在益生菌領域，公司搭建了擁有自主知識產權的萬株功能菌菌庫，正在進行新一代微生態活菌藥物的開發。核心企業杭州遠大治療領域聚焦腸胃管理及代謝領域，新廠竣工投產后將成為亞洲發酵規模最大，商業化菌株最多，連線化、自動化程度最高的活菌藥物生產基地。公司核心產品雙歧桿菌四聯活菌片(商品名：思連康^?)市場占有率常年保持行業領先，被臨床治療指南列入高等級推薦。在代謝領域用于治療高尿酸血癥伴痛風的一類創新藥：聚乙二醇化尿酸酶注射液正在開展臨床II期研究。

　　遠大生命科學此次獲得TNP-2198，有望進一步鞏固公司在益生菌的產業布局和發展優勢，豐富和深化公司在腸胃管理及代謝領域的產品管線。遠大生命科學表示，本次合作正式簽約，雙方將充分利用各自平臺優勢，共同推動TNP-2198在國內獲批上市及商業化，為廣大幽門螺桿菌感染患者提供更優質的治療選擇。

　　此外，遠大生命科學集團還深耕血液制品、疫苗、醫學營養和圍術期幾大產業布局，并在多個領域保持行業領軍地位。

　　血液制品領域以旗下高新企業遠大蜀陽為依托，在研發能力方面正在形成了從血源到重組技術平臺的迭代，產品涵蓋白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類別，是我國血液制品行業中血漿綜合利用率最高、品種最多、規格最全的企業之一。遠大蜀陽打造了國際領先的工業4.0血液制品智造基地，實現全產品鏈市場需求的覆蓋，成為了全球領先的血液制品產業化基地。公司獲得國內獨家商業化權益的全球創新治療血友病組織因子途徑抑制物(TFPI)單克隆抗體KN057已在國內啟動兩項三期臨床試驗，并于2024年獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定。

　　疫苗領域，遠大生命科學已實現研發、生產、銷售縱向一體化的國際化產業布局，擁有自主知識產權的重組蛋白、新型佐劑、細菌疫苗和新型技術疫苗四個研發技術平臺，現有一類創新疫苗研發管線十余項。其中，自主研發的重組乙型肝炎治療性疫苗II期臨床試驗已于2024年正式啟動，是國內第一款獲批18歲以上人群臨床的創新型治療性乙肝疫苗。此外，按照全球最高標準設計的疫苗產業化基地建設已在杭州市啟動。該基地全部建成后，可滿足8-10個新型疫苗商業化生產，預計年產值可達百億以上。

　　在圍術期領域，遠大生命科學在止血鎮痛賽道深耕多年。核心產品矛頭蝮蛇血凝酶(商品名巴曲亭^?)連續多年保持市場份額領先，新產品重組人凝血酶(商品名：澤普凝^?)是國內唯一采用基因重組技術生產的重組人凝血酶已于2024年上市，公司已經獲得國內獨家銷售權益，通過產品集群優勢持續夯實其在國內止血領域領導者地位。在鎮痛領域，公司擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內獨家品種膠原酶軟膏等多個核心產品管線，快速拓展市場同時開展多項新適應癥、新人群的上市后研究，持續挖掘核心產品管線潛力。

　　醫學營養領域，遠大生命科學以脂肪乳復雜制劑平臺為支撐，聚焦人口老齡化和腫瘤慢病化帶來的臨床需求，著力打造以氨基酸為基、腸外營養為體、全周期營養管理的管線布局。現在已經完成十余個創新藥物立項并正在進行產業化建設。

　　遠大生命科學以“全心全意為人民服務”為使命，始終秉承“以患者和消費者為中心，以科研為基礎，以市場為導向“的經營宗旨，以“一劑藥，兩條命”的理念切實履行企業社會責任，在生命科學領域創造一個全球化創新型企業。