首個基因重組人源化單克隆抗體藥物上市
人民網北京7月13日電 (記者施芳)在科技部和863計劃“十五”、“十一五”的連續支持下，經過8年努力，我國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生(尼妥珠單抗)，已經獲得國家藥監局的新藥證書、生產批文和GMP認證，投入批量工業化生產，于近日成功上市。 多年來，抗體人源化一直是我國抗體技術攻關的主要方向。抗體人源化技術是把鼠源性單抗的大部分轉換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統對異源性蛋白的排異反應。百泰生物藥業采用先進的“CDR移植”技術進行二次開發，開發出的泰欣生人源化程度高達95%，達到國際同類產品領先水平。......閱讀全文
首個基因重組人源化單克隆抗體藥物上市
人民網北京7月13日電 (記者施芳)在科技部和863計劃“十五”、“十一五”的連續支持下，經過8年努力，我國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生(尼妥珠單抗)，已經獲得國家藥監局的新藥證書、生產批文和GMP認證，投入批量工業化生產，于近日成功上市。 多年來，抗體人源化一直是我國抗體技術攻關
單克隆抗體綜述2
1、抗CD20單抗的情況?2、抗CD6單抗情況?目前該單抗是屬于抗CD6的IgG1亞型的單克隆抗體。該單抗是針對淋巴瘤細胞，可治療牛皮癬、類風濕關節炎。古巴分子免疫學中心（CIM）開發的人源化抗CD6單抗正在進行針對類風濕關節炎的I期臨床試驗。原來CIM開發過鼠源抗CD6單抗，并進行過治療牛皮癬、類
3分鐘了解adalimumab是怎么人源化的
adalimumab中文名是阿達木單抗，是一種與TNF高效特異結合的完全人源化單克隆抗體。 通過皮下注射給藥，可以用于治療類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。阿達木單抗也可有效地治療炎癥性腸病。 全人源化抗體依靠轉基因小鼠和噬菌體展示文庫制備的抗體，其重鏈輕鏈都來自于人，不會引發人
中國首個晚期胃癌靶向藥物上市
中國是世界上胃癌多發國，且近年來發病率明顯攀升。中國第一個能明顯降低HER2陽性晚期胃癌患者死亡風險、提高總生存期的靶向藥物13日正式上市。對此類胃癌患者而言，這意味著其死亡風險將降低35%，生存期或將超過1年。 有研究稱，中國、韓國和日本胃癌患者總數占全球患者總數的2/3。近年來，隨著環
麗珠醫藥研發投入近5千萬的單抗生物藥獲批臨床
麗珠醫藥集團發布公告稱其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）。以下是公告全文： 近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公
單克隆抗體藥物研發及市場現狀
B淋巴細胞只能產生一種專有的、針對一種抗原決定簇的抗體，所以具有理化性質高度專一、生物活性單一、與抗原結合特異性強等特點，單克隆抗體是由單個B淋巴細胞克隆所分泌的抗體。經過30多年的研究和發展，單克隆抗體藥物在腫瘤和自身免疫疾病治療領域取得了巨大進展，同時也成為了醫藥領域增長速度最快、最有前景的
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
Amgen：提交全球首個BiTE療法藥物上市申請
9月24日，安進宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗體藥物blinatumomab的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于費城染色體陰性（Ph-）復發性/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的治療。這款藥物是一種雙特異性 T 細胞單鏈抗
我國首個國產靶向藥物洗脫支架獲準上市
一個醫學專科的興盛，不僅取決于基礎研究水平、臨床診療水平，還要看該專科相關的醫療工業制造水平。中國介入心臟病學始于上世紀80年代，我國首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在蘇州
2014新藥研發回眸：國企非生物制藥創新主力
國家“十一五”和“十二五”計劃中，在促進生物產業加快發展的若干政策的推動下，創新發展的舉國行動，投入160多億元，確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的生物制藥行業發展戰略。從長期發展來看，中國生物醫藥行業迎來發展機遇。 成績喜人 在國家重大創新專項的支持下，2014年我國新藥發展
麗珠醫藥用于治療晚期實體腫瘤藥物獲CFDA批準臨床
PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類免疫治療的新藥。主要的作用機制，是阻斷PD-1和PD-L1之間的相互作用，因為這兩個蛋白的相互作用，會幫助腫瘤逃脫免疫系統的追殺，典型的“助紂為虐”。PD-1/PD-L1抗體，通過阻斷這種“罪惡的連接”，促進病人自身的免疫系統殺傷腫瘤。
國際生物制藥技術發展趨勢
??? 據《中國醫藥報》2007年6月19日報道：隨著現代生物技術的迅猛發展，運用功能基因組學、蛋白質組學、生物信息學等現代生化與分子生物學技術，結合基因工程、蛋白質工程、細胞工程等技術，使得生物技術藥物研發高潮迭起。 ??? 治療性抗體成熱點抗體藥物是以細胞工程技術和基因工程技術為主體的抗體工程
詳述單克隆抗體技術的類型人源化抗體
1.改形抗體 1986年，Jones等人成功構建了第一個改形抗體，又稱CDR移植抗體和人源化抗體，指將鼠單抗可變區中互補決定區(CDR)序列取代人源抗體相應CDR序列，重組構成既具有鼠源性單抗特異性，又保持人抗體親和力的CDR移植抗體。迄今為止，已有100多種鼠單抗通過CDR移植得到了人源化。
我國的單抗行業將迎來黃金發展時期
單克隆抗體是針對腫瘤（癌癥）的特異性藥物。單克隆抗體不僅為基礎醫學研究提供極有價值的抗癌載體，而且在臨床醫學上也得到廣泛的實際應用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預防提供了新的手段，是人類治療腫瘤的希望所在。 單克隆抗體具有三種獨特的作用機制。主要包括靶向效應、阻斷效應、信
全球首個多發性硬化癥藥物上市
據《科學美國人》官網30日報道，美國食品和藥品管理局（FDA）正式批準了一款由瑞士羅氏制藥研發的基因工程新藥Ocrelizumab，專門用于治療多發性硬化癥（MS），全球超過200萬名MS患者將因此受益。 MS是一種影響中樞神經系統（腦和脊髓）的自身免疫系統疾病，發病時，神經纖維的“保護膜”—
噬菌體展示技術與抗體藥物研發
2018年諾貝爾化學獎塵埃落定，授予Frances Arnold、George Smith、Gregory Winter三人。其中化學獎一半的獎金授予美國科學家Frances Arnold，獎勵她的工作實現了酶的定向進化；另一半的獎金授予英國科學家Gregory Winter以及美國科學家Geo
全球首個進入臨床研究階段的全人源重鏈抗體
和鉑醫藥宣布，其新一代全人源抗CTLA-4抗體HBM4003已啟動針對晚期實體腫瘤患者的第一項全球臨床試驗，該項試驗在澳洲進行，首位患者已經順利入組用藥。HBM4003是全球首個進入臨床研究階段的全人源重鏈抗體，產生自和鉑醫藥特有的HCAb全人源抗體技術平臺。HBM4003通過增強抗體依賴細胞介
全球首個NASH藥物將于下半年申請上市！
Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司公布了obeticholic acid（奧貝膽酸，OCA）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的關鍵性III期臨床研究REGENERATE的積極數據。 該研究在NASH導致的第2階
美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前批準由安進公司研發的免疫治療藥物BLINCYTO用于費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）治療，BLINCYTO由此成為全球首個獲得FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體藥物。 Ph-復發性或難治性B細胞
－抗腫瘤生物技術靶向藥物市場提速
隨著全球生物產業迅猛發展，不少企業已在生物醫藥領域中淘到了第一桶金。這一事實快速觸動了國內研發企業的心弦，在政府的大力扶持和綠色通道支持下，國內生物醫藥產業正在提速，國內生物醫藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，國內生物藥仍然缺乏自主研發
我國首個豬用基因工程疫苗將上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2017/9/388009.shtm 科技日報洛陽9月12日電 （記者喬地）記者12日從洛陽普萊柯生物工程有限公司獲悉，該公司以國家獸用藥品工程技術研究中心為平臺，利用大腸桿菌表達系統成功制備PCV-2 VLPs（病
歐盟批準首個直接注入大腦的基因療法上市
7月20日，PTC宣布，歐盟委員會（EC）批準Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市，用于治療18個月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶（ADCC）缺乏癥患者。Upstaza不僅是全球首個獲批治療ADCC缺乏癥的疾病修飾療法，還是首個直接注入大腦的基因療法。AADC缺乏癥是一
近百億美元市場的生物導彈ADC抗體偶聯藥物
隨著腫瘤患者生存率的逐年上升，已經過了“談癌色變”的時代，越來越多的診療方法被發現并應用于臨床治療。但癌癥仍舊是一種無法徹底治愈的疾病，常用的化療也不過是在痛苦中延長生命，而且往往“殺敵一千，自損八百”。能夠精準地尋找腫瘤靶點的抗體藥物，在殺滅殘留病灶方面也不是萬能的。由此，被譽為“生物導彈”的
國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表
利妥昔單抗注射液被納入優先審評有望成為首個生物類藥
近日，復星醫藥接連發布產品獲批臨床的公告，包括子公司復宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復創及復尚慧創的FCN-437c膠囊、子公司復星醫藥產業及星泰醫藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優先審評，有望成為國內首個生物類
百奧泰終止PD1單抗和Trop2抗體偶聯藥物項目臨床開發
4日，百奧泰發公告稱，其研發的 BAT800（（即注射用重組人源化抗 Trop2 單克隆抗體-美登素偶聯物）和 BAT1306（即重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液）處于臨床研究階段。但在近日，經公司審慎考量該藥物的后續開發風險，決定終止該項目的臨床試驗。 項目終止原因 關于 BAT8
利妥昔年銷70億美元，群“狼”環伺國內市場
利妥昔單抗公立醫療機構終端年銷售近20億元 1997年美國FDA批準上市的第一個單克隆抗體(抗CD-20的利妥昔單抗)成功用于癌癥患者的治療。近20年來單克隆抗體經歷了快速的發展并且成為腫瘤治療的主要藥物。 利妥昔單抗注射液用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。據
技術強則藥物強—單個B細胞抗體制備技術（一）
如今,單克隆抗體藥物以其獨特的作用機制及高效性,在腫瘤和自身免疫疾病的治療中發揮了不可估量的作用,成為全球的研發熱點，目前已有2400個單克隆抗體藥物處于研發及商業化階段。?1975年雜交瘤技術問世[1]。1986年鼠源單克隆抗體藥物Muromonab的上市拉開了單克隆抗體發展的序幕。隨后的50年，
新英格蘭醫學：推動首個艾滋病預防藥物上市
第一次，美國食品和藥物管理局(FDA)在考慮批準一種幫助預防HIV感染的藥物上市。這種被稱作特魯瓦達(Truvada)的藥物早在2004年就獲得了FDA批準用于治療HIV-1感染和抗逆轉錄。 現在它被證實能夠保護接觸HIV的健康人群。UW全球衛生系國際臨床研究中心在檢測該藥HIV預防效應中