2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫與關聯審評實操培訓班
關于舉辦“2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫要點與關聯審評實操培訓班”的通知各有關單位：在2019年新《藥品管理法》實施后，2020年《藥品注冊管理辦法》中明確規定，應建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。如果說2019關聯審評制度的發布，開啟了中國原輔包審批制向DMF制度的過渡，寬大不斷出臺的新制度，更將完善關聯審評的具體要求，這是質量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，意味著原輔包在制劑研發、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監管層面的高度重視。作為原料藥廠家，如何有效聯合制劑廠家同步相關研究及關聯申報資料？如何配合MAH主體開展質量體系建設工作？如何在藥品生命周期內對API的質量監......閱讀全文
2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫與關聯審評實操培訓班
?????????????? ??? 關于舉辦“2020原料藥注冊申報流程、CTD撰寫要點與關聯審評實操培訓班”的通知各有關單位：在2019年新《藥品管理法》實施后，2020年《藥品注冊管理辦法》中明確規定，應建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。如果說2019關聯審評
國家藥監局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫
“2021歐美注冊申報新形勢及應對策略專題培訓班的通知
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?關于舉辦“2021歐美注冊申報新形勢及應對策略專題培訓班”的通知?各有關單位：?至從2017年中國正式加入了ICH以來，藥品注冊法規都在朝著ICH及歐美標準改革，從CTD到臨床備案制，再到MAH和關聯審評，而國內企業也更多地申報歐美，
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
新藥IND申請中的CMC申報
藥品的化學、制造和控制，簡稱CMC，是產品成功開發并注冊上市的關鍵要素之一，CMC申報是藥品申報資料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息（特別是在臨床期）、藥品的外標簽、環境評估信息，其目的是充分證明生產商可以連續生產和提供質量穩
關于舉辦“2021實驗室人員必備技能提升專題培訓班”
???????????????????? ?????????????? 關于舉辦“2021實驗室人員必備技能提升專題培訓班”的通知?各有關單位：2020年雖然有疫情的影響，但我國藥事改革仍然在持續進行。新藥法帶來的MAH、關聯審評、新藥注冊分類，以及集中采購和GMP取消等一系列變化，以及今年新版藥
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點來了
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告。該要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。圖片來源于網絡以下是
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
撰寫科技獎勵申報材料的“思路”“要點”與“技巧”
科技獎勵是科技成果的行業認可，是對科研人員科研工作的褒獎，可以激發科研人員更高的科研積極性。同時，科技成果作為核心資源也是高校、研究院所、高新企業實現持續快速發展和培育核心競爭力的關鍵。 科技獎勵是對科研人員創新勞動成果的肯定，科技獎勵申報材料是評委評價成果的唯一依據，因此申報材料的撰寫質量對