維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)，針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥，且是在中國進入臨床開發的首個自主開發ADC。該新藥是我國首個原創性抗體偶聯藥物(ADC)新藥，于6月9日已獲NMPA附條件批準上市，用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。維迪西妥單抗打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白，是我國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。 目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認定，這在我國ADC藥物領域尚屬首次。該適應癥在美國的II期臨床試驗正在開展。......閱讀全文
維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月2
維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥
6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。 維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
新醫保目錄落地！榮昌生物、維迪西妥開出首張醫保處方
2022年1月1日，新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》正式實施。由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發的兩款世界級生物新藥泰它西普（泰愛?）、維迪西妥單抗（愛地希?），迎來了首單“醫保處方”。據悉，這兩單“醫保處方”分別于1月1日、1月4日由煙臺毓璜頂醫院風濕
國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理
紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
第一！榮昌生物注射用維迪西妥單抗被批準上市
6月9日，國家藥監局發布關于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚
羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta申請中國上市
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
榮昌生物維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥上市申請獲受理
7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請，正式獲國家藥監局受理。這是繼上個月首個適應癥獲批上市銷售之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。 在此之前，這款中國自主研發的首個ADC新藥，已先后獲得美國藥監局和中國藥監局授予的突破性療法認證，
CDE發文明確仿制藥BE研究樣品批量要求
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“
八月這9款新藥納入優先審評－來自再鼎醫藥、默沙東…
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創
中藥新藥研發利好再加碼！CDE可全程介入
4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網征求意見。 指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
骨關節炎干細胞療法獲CDE受理
隨著新藥審批的提速，我國細胞治療技術的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）獲得國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）受理后，11月7日，在CDE官網上，西比曼生物集團（NASDAQ: CBMG）申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液
榮昌生物RC118獲美國FDA兩項孤兒藥資格認定
榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一。基于該平臺，公司不斷完善、優化ADC產品管線，包括RC118在內已有四款產品進入臨床研究或獲批上市。12月8日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118獲得美國食品藥品監督管理局（F
CDE發文征求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食藥監總局藥品審評中心發布《關于公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。 根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十余家，涉及不同規格產品批準文號近190個。目前不同企業的產品說明書有差別較大。所以國家食藥監總局將公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見
一大波重磅新藥申請臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
CDE：新增2條常見一般性技術問答
Q1：根據《國家藥監局關于發布〈境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內責任人】名稱、地址、聯系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標簽中列出？ A1：一、根據第137號公告：境外持有人應當在藥
麗珠集團抗CD20和抗HER2兩個單抗獲批臨床
麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗 珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L10515）。 一、 該藥物基本信息內容 藥物名稱：重組抗 H
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
重磅！CDE公示8個臨床備案，默示許可時代正式到來！
2018年11月5日晚，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網主頁熱點欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改革為默示許可。 進入該欄目后，可以看到目前已經有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（
CDE首席科學家辭職,加入藥明康德副總裁
據某媒體圖片傳出，王剛，以藥明康德副總裁身份出席某次會議。 王剛，何許人也？ 王剛博士：任國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）首席科學家，主要負責建立、實施和完善與CDE藥品審評相關的合規和檢查方面的工作。在加入CDE之前，王剛博士在美國FDA工作近12年，在生物制品審評以及國際GMP
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
SMO抑制劑治療基底細胞癌上市申請獲CDE優先審評
上海濟煜醫藥/Sun Pharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請被CDE納入優先審評并開始公示，用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術或放療的患者。 磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥
科濟生物又一款CART細胞產品獲CDE受理
4月23日下午，CDE官網顯示又一款CAR-T細胞產品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。 科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創新型企業。目前公司在
朗信生物眼科AAV基因療法（LX101）國內臨床獲CDE受理
今日，據CDE官網顯示，上海朗信啟昇（朗信生物）生物制藥有限公司自主研發的AAV2-RPE65基因治療制劑LX101眼用注射液的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2200048）。先天性黑朦LCA是一類發生最早、最嚴重的遺傳性視網膜病變, 大多數LCA患
CDE：細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報考慮要點
為進一步鼓勵創新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，中心于2018年2月9號組織召開了“CAR-T細胞治療產品申報臨床試驗藥學研究和申報資料基本要求”研討會。根據會上相關企業、專家和CDE審評團隊討論達成的共識，以及近期征求意見結果，初步形成了此類藥品申請臨床試驗階段藥學研究和申報資料的考
優卡迪提交兩款PD1敲減CART產品臨床申請
2月6日，優卡迪又有兩款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。 國內注冊的CAR-T產品 據優卡迪負責人介紹，敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工