賽諾菲靶向療法獲美國FDA批準，治療青少年特應性皮炎
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupixent可與或不與局部皮質類固醇聯合用藥。 此次批準是通過FDA的優先審查程序批準，之前，FDA已授予Dupixent治療病情控制不佳的中重度特應性皮炎青少年患者的突破性藥物資格。在美國市場，Dupixent于2017年3月底獲批治療中度至重度特應性皮炎成人患者，成為全球首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑。 此次批準，是基于一項關鍵性III期臨床研究的數據。該研究是在中度至重度青少年特應性皮炎患者中所開展的、評估一種生物療法安全性和有效性的首個III期臨床研究。研究共納入了251例患者，這些患者年齡在12-17歲之間，并且采用局部外......閱讀全文
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
FDA批準賽諾菲過敏藥Nasacort非處方使用
10月11日宣布，FDA已批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort Allergy 24HR作為一種非處方(OTC)藥物，用于2歲及以上兒童和成人，治療季節性和常年性過敏性鼻炎。在美國，Nasacort是首個也是唯一一個非處方類過敏藥物噴鼻劑，將由賽諾菲旗下Chattem公司銷售。 在美國，
賽諾菲準備將高劑量Flizone疫苗提交FDA審核
最近一系列研究顯示賽諾菲的流感疫苗Fluzone在高劑量條件下能為65歲以上人群提供更好地保護。這一研究是在兩個流感季節通過對3000名患者進行研究得出的。一直以來，流感疫苗對65歲以上人群效果都相對薄弱，而這一年齡段人群卻又極易感染流感。賽諾菲計劃將這一數據提交FDA以獲得高劑量Fluzone
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。 Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2
－FDA顧問委員會支持賽諾菲Nasacort－AQ非處方使用
賽諾菲(Sanofi)8月1日宣布，FDA非處方藥品咨詢委員會(NDAC)以10票贊成、6票反對、2票棄權的結果，建議批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort AQ(曲安奈德)在美國非處方(OTC)使用，用于治療花粉癥或其他呼吸道過敏。在審查Nasacort AQ補充新藥申請(sND
賽諾菲攜手Alnylam－罕見病新藥獲得FDA突破性療法認定
近日有消息稱，法國制藥巨頭Sanofi與致力于RNAi療法的Alnylam在完成對兩款RNAi藥物Patisiran和Fitusiran的交易重組后，正打算聯手推進處于開發后期的罕見病新藥Lumasiran，用于治療原發性高草酸尿癥I型，近日獲得FDA授予的突破性療法認定。 原發性高草酸尿癥I
賽諾菲新一代基礎胰島素Toujeo喜獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日收獲重磅消息，該公司研發的來得時（Lantsu）升級產品Toujeo喜獲FDA批準。來得時(Lantus)是全球首個長效胰島素類似物，已在全球糖尿病市場稱霸多年，該藥是賽諾菲名副其實的搖錢樹，年銷售額高達80億美元，其美國ZL(5656722*PED)已于2
－FDA：安全性問題不妨礙賽諾菲MS藥物Lemtrada的獲批
FDA顧問委員會周三舉行會議，認為賽諾菲(Sanofi)開發的實驗性多發性硬化癥(MS)藥物Lemtrada的安全性問題，并不妨礙(preclude)該藥的批準，但該委員會對相關臨床研究的質量表示了擔憂。 該委員會以17:0，1票棄權的投票結果認為，Lemtrada潛在導致癌癥及其他嚴重疾
賽諾菲靶向療法獲美國FDA批準，治療青少年特應性皮炎
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
賽諾菲Kevzara獲FDA批準治療類風濕性關節炎（RA）
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）合作開發的抗炎藥Kevzara（sarilumab）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關
瞄準IL6受體－賽諾菲單抗藥獲FDA批準治療風濕性多肌痛
風濕性多肌痛（PMR）是一種炎癥性風濕性疾病，通常最初表現為頸部、肩部和髖部區域疼痛和僵硬，癥狀包括疲勞、低熱和體重減輕等，常見于50歲及以上的老年人。長期以來，使用皮質類固醇激素藥物一直是該病的主要治療方法，但許多患者對皮質類固醇反應不足或不能耐受，以致于此類患者長期面臨類固醇治療并發癥的風險
賽諾菲的“中國速度”
“對于中國市場未來潛力的判斷，我們和其他跨國公司的認識是一致的，中國無疑已經是全世界最有活力的市場，這也是賽諾菲要加快在中國市場擴展速度的根本原因。”10月16日，歐洲最大的醫藥公司賽諾菲-安萬特大中華區副總裁衛平面對媒體時，對中國巨大的市場潛力不吝贊美之詞。 衛平是在該公司與中國單點規模
賽諾菲終止fedratinib臨床開發
賽諾菲(Sanofi)11月18日宣布，將停止有關實驗性JAK2抑制劑fedratinib(SAR302503)的所有臨床試驗，同時取消提交相關監管申請的計劃。 經過一項徹底的風險-效益(risk-benefit)分析，包括與FDA、研究人員、獨立的神經學專家和神經放射科醫師的討論，賽諾菲
賽諾菲5.6億美元收購TargeGen
賽諾菲-安萬特公司(SNY)宣布，將以至多5.60億美元的價格收購私人控股的TargeGen Inc，從而獲得一個潛在的血液病藥物系列。 該公司將支付7500萬美元前期金，以及潛在的未來里程碑付款。 TargeGen的主打產品是TG 101348，一款旨在治療骨髓纖維變
FDA嚴查PCSK9抑制劑的安全性－制藥巨頭恐將紛紛受挫
??????? 3月10日報道稱，FDA將嚴查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經認知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到沖擊。 藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯合開發的重磅藥物，根據德意志銀行2013年9月在一份報告中預測，賽諾菲和Reg
賽諾菲心碎了－2.45億美元買來的優先審評券就要被浪費了
對于優先審評券，大家可能知道制藥巨頭為之瘋狂搶購壕氣十足，用起來也是盡顯尊榮甚至可以“玩弄”FDA的審評規則把任意一款藥物申請送至優先審評通道，但我們同時也要知道，插隊不僅要額外繳納$270萬小費，而且不管審評結果如何，優先審評券用過即廢概不退還。 賽諾菲去年12月23日向FDA提交了iGla
賽諾菲與Lexicon終止Zynquista開發合作
日前，賽諾菲和Lexicon達成了一致意見，宣布終止SGLT1/2雙效抑制劑降糖藥Zynquista 的合作計劃。只是此次分手并不便宜，賽諾菲為此支付了2.6億美元。 2015年11月，賽諾菲與Lexicon Pharmaceuticals達成獨家許可協議，合作開發用于1型和2型糖尿病的Zyn
賽諾菲中國區總裁衛平猝死
賽諾菲·安萬特公司(下稱“賽諾菲”)在中國近兩年通過并購本土企業增長迅猛,然近日其中國區掌門人衛平(ThomasKelly)卻突然辭世。 21日,賽諾菲中國官方網站突然掛出一則署名為全球CEO魏巴赫(ChrisViehbacher)發出的公共郵件,指出賽諾菲中國區總裁衛平已于當天上午
新型抗炎藥！賽諾菲Dupixent獲歐盟批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批準治療中重度AD青少年患者的
－賽諾菲亞太研發總部落戶上海
賽諾菲首席執行官魏巴赫 9月25日，全球十大藥企之一的法國賽諾菲在上海宣布，正式在滬成立亞太研發總部，并借由這一研發架構的調整將賽諾菲生物制藥(賽諾菲制藥)、罕見病(賽諾菲健贊)、疫苗(賽諾菲巴斯德)和動物保健(賽諾菲梅里亞)四大主要業務亞太地區的研發力量重新整合。 同時，賽諾菲還在現場宣布
－禮來來得時仿制藥Abasria獲歐盟批準
賽諾菲來得時（Lantus）在糖尿病市場雄霸多年，2013年全球銷售額高達80億美元，然而其霸主地位即將遭受嚴峻挑戰。此前，禮來來得時仿制藥Basaglar雖獲FDA預批準，但因ZL訴訟導致美國上市推遲至2016年，使賽諾菲能繼續稱霸美國糖尿病市場。然而，近日，禮來來得時仿制藥Abasria獲歐
PCSK9單抗ZL之爭，安進勝出，賽諾菲/再生元敗訴
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草
破分手傳聞！賽諾菲＆再生元宣布擴大投資
目前，再生元和賽諾菲已有3款共同研發藥物獲FDA批準上市，分別為Praluent (anti-PCSK9)、Dupixent (anti-IL-4R)和Kevzara (anti-IL-6R)。接下來，雙方將進一步擴大對Dupixent適應癥的投資，特別是在過敏反應方面。 同時，再生元和賽諾菲
強生類風濕性關節炎新藥Sirukumab恐遭FDA拒絕
近日，強生IL-6單抗新藥sirukumab上市遭重創，鑒于其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用于治療類風濕性關節炎（RA）。 據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了s
－賽諾菲CEO下臺：最后那60小時
10月27日一早，賽諾菲（Sanofi）的CEO ChrisViehbacher特地抽出時間前去參加他的朋友Christophe de Margerie的葬禮。Christophe de Margerie享年63歲，是道達爾（Total SA）的CEO，幾天前不幸在一起飛機失事中遇難。而當Vie
賽諾菲/再生元啟動Kevzara全球臨床項目！
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，已啟動抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目。Kevzara是一種全人單克隆抗體，通過結合和阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能
賽諾菲正式進軍風濕免疫疾病領域
類風濕關節炎是風濕病中最常見的一種類型，是一種慢性的、炎癥性的自身免疫類系統疾病。12月16日，醫藥健康企業賽諾菲在上海宣布，全面負責賽能（硫酸羥氯喹）在中國的經銷及學術推廣工作。賽能是由賽諾菲研發并生產的一款全進口藥品，主要用于治療類風濕關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡、青少年慢性關節炎等。此次賽