新版GMP下月實施：企業做功課起早趕晚不一樣
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平。"日前，國家食品藥品監管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上表示。 接軌國際：鋪就走向世界通途 隨著國內市場的不斷增長及行業整體水平的不斷提升，我國"制藥大國"的身份定位已被世界公認，"從制藥大國走向制藥強國"的呼聲也日益高漲。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）負責人劉貞賢認為，政府重視醫療衛生工作、十幾億人口基數、擁有大量高水平人才，以及SFDA致力于中國藥品質量提升，使中......閱讀全文
新版GMP下月實施：企業做功課起早趕晚不一樣
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
新GMP將迫使部分中小企業重組
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
制藥企業何以長青
??????? 在20世紀大部分時間里，帝國化學工業(ICI)都是首屈一指的英國工業公司。這家企業1926年由卜內門(Brunner Mond)、諾貝爾企業(Nobel Explosives)、聯合堿業公司(United Alkali)和英國染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司
盡快實施新版GMP－鼓勵企業主動提升質量
全國“兩會”上，來自醫藥界的代表委員對今年政府工作報告中“加強食品藥品質量監管”的提法尤為關注，并結合新版GMP的即將實施，為提升藥品質量積極建言獻策。 全國人大代表、神威藥業集團董事長李振江表示，目前我國制藥企業還在執行1998年版GMP。現行GMP條款內容重硬件、輕軟件，部分
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅...
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
制藥企業員工支持希拉里
據昨天《紐約時報》報道到目前為止，美國大選中制藥企業員工對民主黨候選人希拉里的支持遠遠強于共和黨候選人川普。到四月底，制藥企業員工共捐獻希拉里24萬美元，而只捐獻給共和黨候選人17萬美元（所有黨內候選人總和），最后獲得共和黨參選人川普只得到制藥企業員工捐贈的1700美元。這個結果多少有點令人驚訝
肖亞慶在西安調研時強調－－以創新助推高質量發展
10月15日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在西安對清華德人西安幸福制藥有限公司、中航工業西安飛機工業公司開展調研，了解藥品、高端制造企業生產和質量建設情況。陜西省副省長徐大彤陪同調研。 在清華德人西安幸福制藥有限公司，肖亞慶聽取了企業生產基地建設、產業布局和新藥研發等介紹后強調，食品藥品安
AI進入制藥行業－制藥企業升級“2.0”
近年來，人工智能技術(AI)與醫療健康領域的融合不斷加深。AI在醫療領域主要應用場景包括語音錄入病歷、醫療影像輔助診斷、藥物研發、醫療機器人和個人健康大數據的智能分析等。近日，醫療技術公司Atomwise宣布與禮來簽署了一項多年期合作協議。根據協議，禮來獲得Atomwise專有的AI藥物勘探
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
陶瓷企業在河南大規模建生產線
離“瓷都”有多遠? “中原瓷都”的設想破繭而出。 在內黃人眼中，打造“瓷都”算的都是經濟賬。據統計，全國每年新增住宅建筑面積約20億平方米，而在內黃縣所在中原市場在6億平方米以上，消費群體輻射范圍可達800多公里，涉及武漢、石家莊、北京、天津、西安等區域。今后10年乃至20年內，
農業農村部發布新建獸藥生產線GMP檢查驗收評定標準
各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦），新疆建設兵團畜牧獸醫局： 為加強獸藥生產質量管理，規范新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗收，依據《獸藥生產質量管理規范》及其附錄和《農業部辦公廳關于印發新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則的通知》（農辦醫〔2013
??藥廠凈化車間的施工及驗收規范介紹
GMP凈化車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車間地面應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗收規范，先讓我們一起來看下GMP凈化車間內部裝修：間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間
新版GMP認證臨近－注射劑企業應未雨綢繆
? 改造勢在必行 ????? 大輸液企業作為GMP認證最早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7月份針對意見進行第一次修改，然后再掛網再修訂，預計今年底最終
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
醫藥行業格局即將改寫
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
發改委：支持企業積極推進能源管理體系建設
國家發改委3日公布的《關于加強萬家企業能源管理體系建設工作的通知》明確，對積極推進能源管理體系建設的企業，將在安排中央預算內節能項目、財政獎勵節能技改項目、重大節能技術產業化示范、節能產品補貼推廣等方面給予優先支持。 該體系建設的目標是，到“十二五”末
重慶質監引導企業建立能源管理體系標準
企業因缺乏相互聯系、相互制約和相互促進的科學能源管理理念、機制和方法，致使在生產、流通等過程中造成大量不必要的能源耗損與浪費，損失巨大。近日，記者了解到，重慶彭水縣茂田能源開發有限公司在重慶質監部門的幫扶引導下，建立能源管理體系標準，將窯頭窯尾余熱利用率由5%提高至35%，有效提升了能源管理水
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
中華老字號，百年藥企被收GMP，停產整頓
關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。 4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。 對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
十堰查封一企業電泳生產線
? 湖北省十堰市環保局茅箭分局日前配合市環保局，對十堰鵬泰工貿有限公司電泳生產線及相關設備進行查封，并依法下達《查封（扣押）決定書》，查封期限為30天。 2017年9月初，十堰市環保局茅箭分局執法人員在日常巡查過程中發現，位于東城開發區何家溝工業園的十堰鵬泰工貿有限公司，其危廢存儲場所中污泥
藥用膠塞產業或將提高準入門檻
7月24日，中國醫藥包裝協會藥用膠塞專業委員會年會在石家莊市召開，年會的主要議題是討論剛剛完成起草的5個藥用膠塞協會標準。來自藥用膠塞生產企業、制藥企業的代表及相關檢測機構的專家約70人，對《藥用膠塞生產質量管理規范》等5個協會標準草稿及目前行業發展中的問題進行了充分交流和溝通。 有關專家