恒瑞醫藥：阿帕替尼獲批在即公司轉型創新藥企
阿帕替尼三期臨床研究有效性、安全性俱佳,獲批可能性大。 2013年10月,第十六屆全國臨床腫瘤學大會暨2013年CSCO學術年會在廈門召開,我們根據會議官網提供的公開信息,對阿帕替尼三期臨床主要數據進行了簡要分析:①有效性:療效確切,顯著延長患者生存期,考慮交叉給藥因素,試驗組的平均總生存期較安慰劑組延長73天;②安全性及耐受性:毒副反應與其他VEGFR抑制劑的表現基本一致,且總體具有一過性、可逆性與可控性特征,阿帕替尼導致出血的風險不大于安慰劑組。 市場認為阿帕替尼是胃癌三線用藥,患者生存期短,市場空間不大,我們認為市場超10億元 阿帕替尼胃癌適應癥三期臨床研究表明,試驗組平均總生存期為195天(約6.5個月),預計上市后患者平均用藥時間超6個月。參考國內現有替尼類藥物定價情況,我們認為阿帕替尼上市后患者月均費用將約1萬元,每位患者服用阿帕替尼的費用在6萬元以上。考慮到國內胃癌年發病人數高達50萬人,所以......閱讀全文
－恒瑞醫藥：阿帕替尼獲批在即－公司轉型創新藥企
阿帕替尼三期臨床研究有效性、安全性俱佳,獲批可能性大。 2013年10月,第十六屆全國臨床腫瘤學大會暨2013年CSCO學術年會在廈門召開,我們根據會議官網提供的公開信息,對阿帕替尼三期臨床主要數據進行了簡要分析:①有效性:療效確切,顯著延長患者生存期,考慮交叉給藥因素,試驗組的平均總生存
恒瑞前9個月營收超100億，市值暴增800億！憑什么？
10月18日，恒瑞醫藥發布2017年第三季度報告。報告顯示，恒瑞1~9月共實現營業收入100.7億元，相比去年同期增加21.81%。歸屬上市公司股東凈利潤23.28億元，較上年同期增長了20.7%。 從資本市場來看，雖然當前市盈率高達70多倍，但這并不妨礙其在二級市場倍受親睞。截止今天收盤，恒
恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼第二個適應癥獲批
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 此次獲批是吡咯替尼在國內乳腺癌領域獲批的第二個適應癥，也是吡咯
我國抗晚期胃癌新藥阿帕替尼正式獲批上市
近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主研制的國家1.1類新藥“甲磺酸阿帕替尼片”獲批上市。這是我國在腫瘤治療領域創新發展方面取得的又一重大突破。該藥研發由重大新藥創制國家科技重大專項在“十一五”、“十二五”階段持續支持，恒瑞公司擁有4項發明ZL，其中2項全球ZL。 阿帕替尼是全球第一個在晚期胃
資本追逐醫藥投資:PE看好創新藥－移動醫療最時髦
醫藥產業成為各路資本追逐的熱門領域。據上證報記者統計，截至9月15日，今年發生在A股市場的生物醫藥投資并購案例高達89起，較去年同期大幅增長128%，其中醫療器械相關領域并購案35起，占比接近醫藥并購總數的40%。而從近日召開的醫療健康產業投資高峰論壇上獲悉，創新藥研發、醫療器械和移動醫療三大細
治療晚期胃癌的口服新藥上市
13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，獲國家食品藥品監督管理局批準的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國上市。 據統計，去年全球胃癌新發病例約95萬，中國占47%。其發病率在中國惡性腫瘤中排名第2，死亡率中排名第3。約60%—80%的患者就診時已近晚期，現有治療手段有限
醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元/盒
經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。 多個罕見病與傳染病藥品入圍 在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此
全球抗腫瘤藥年開支超千億－國內研發型藥企站上風口
8月28日據每日經濟新聞報道，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)的出臺，為研發型藥企帶來了好消息。《每日經濟新聞》記者注意到，《意見》中明確提到，對抗艾滋病、抗腫瘤、兒童藥等藥品加快審批，走綠色通道。這樣一來，尤其是抗腫瘤藥物的制藥企業將站上風口，這些企業面臨著
恒瑞PD1單抗與阿帕替尼聯合用藥即將挺進美國III期臨床
近日，恒瑞醫藥發布公告，旗下抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。 據悉，雙方溝通的內容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相
2024年度江蘇省創新藥械獎勵擬安排項目公示
根據省委、省政府《關于促進經濟持續回升向好的若干政策措施》（蘇發〔2023〕9號）中支持生物醫藥產業創新發展的政策措施，經規定程序，擬以免申即享方式支持26個創新藥械獎勵項目，現予公示（見附件）。公示期：2024年3月1日至3月7日。公示期間，如有異議，請及時與省工信廳聯系，聯系電話：025-696
200億元胃癌化藥市場，精準醫療時代誰奪冠？
抗腫瘤治療正疾速邁入精準醫療時代，引起市場變革。按照美國版的精準醫療計劃，抗腫瘤治療領域精準醫學的關鍵是基因測序、腫瘤、個性化；而治療胃癌的化學藥物仍是極其重要的品類。 2014年4月，美國FDA批準了禮來公司的抗體藥物Ramucirumab（雷莫蘆單抗）注射液上市，商品名Gyramza。這是
－恒瑞醫藥迎來新藥集中收獲期
由于新藥審批周期延長及之前重磅仿制藥申報數目偏少等原因，恒瑞醫藥2011年開始進入重磅產品投放真空期，公司業績增速也漸入低谷。但隨著“創新+仿制”思路的確定，近兩年公司仿制藥申報數量漸增，同時新藥研發也取得了突破性進展。 恒瑞醫藥董秘戴洪斌向中國證券報記者透露，未來3年內，創新藥阿帕替尼、法米
仿制藥“斷崖式”下跌，一季報利空出盡止跌？
近日“藥茅”恒瑞醫藥(48.230,?0.91,?1.92%)（600276.SH）2022年年報出爐，報告期內營收、歸屬凈利潤均雙位數下降，這也是繼2021年之后第二年“雙降”。對于業績下滑，恒瑞醫藥做出了多種解釋。鈦媒體APP注意到，集采和醫保談判依然是主要影響因素。一方面，集采之下，恒瑞醫藥的
恒瑞醫藥2024年報公布
近日，恒瑞醫藥發布2024年年度報告,2024年實現營業收入279.85億元，同比增22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增47.28%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增49.18%，公司業績顯著增長，營收、凈利均創新高。報告分析，恒瑞醫藥創新成果持續獲批，
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
－中國醫藥創新：四類成功模式－跨越三大“門檻”
國際 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天：領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域一再拓展。 阿立
解碼中國醫藥創新先鋒基因：四類成功模式
2015，藥圈很精彩。 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天，領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
閃耀2020－ESMO——恒瑞攜32項研究奏響中國最強音
本年度的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會（學術周）將于今年09月19日～21日舉行。由于受疫情影響，本次會議將采用在線方式，將會匯聚更多來自全球各地的腫瘤學專家，對腫瘤治療領域的最新研究進展進行分享與交流。屆時，將有眾多腫瘤領域的最新研究數據公布，同時包括恒瑞在內的眾多制藥企業也將同步展示其最新
復旦專家抗晚期胃癌新藥臨床研究贏得世界關注
6月3日，世界規模最大、腫瘤領域水平最高的學術盛會第50屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會在芝加哥召開，復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任李進教授等領銜的“阿帕替尼治療胃癌III期臨床研究”應邀作口頭報告，該研究是今年唯一一篇由中國醫師所作的大會口頭報告，受到來自120多個國家和地區的超過3300
恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點
10月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經獨立數據監察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明，對于既往接
創新藥大事件：“雙艾”方案獲批肝細胞癌一線治療！
恒瑞醫藥(44.89 +2.96%,診股)發布公告稱子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥品注冊證書》。具體為：“注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。” 公開資料顯示，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第
卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼獲準在美國開展臨床試驗
行業動態|恒瑞醫藥 恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊獲準在美國開展臨床試驗，批準開展二者聯合治療晚期實體腫瘤的開放、多中心Ⅱ期臨床試驗。 注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。
國內PARP抑制劑研發大熱－9款候選藥已獲批臨床
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
肝癌治療
2020年以來，肝細胞癌（HCC）治療領域也迎來了重大進展。其中，有兩款PD-1/PD-L1抑制劑獲批治療肝細胞癌；一款為恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，該藥被批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；另一款為羅氏的抑制劑阿替利珠單抗，該藥獲批聯合VEGF抑
2013/2014年－國內獲批新藥大看點
年底各大企業都忙于進行一年的工作總結，對藥企來說，營業收入、營業成本以及凈利潤等對企業至關重要的數據盤點自然是第一要務，但是獲得新的藥物生產批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內網藥品審評數據庫進行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產批文，我們發現一些有趣的信息，和
抗癌藥專項談判品種集體放量，最高漲85800％！
2017年，原人社部主導了首批醫保談判，2018年新成立的國家醫保局啟動抗癌藥專項談判。未來，創新藥醫保談判將成為國家醫保局的常規工作之一。 PDB樣本醫院數據顯示，2018年，抗癌藥專項談判品種放量明顯，Q4銷量最高增加85800%，平均增加6718%。2017年的36個談判品種則繼續放量，