恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼第二個適應癥獲批
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 此次獲批是吡咯替尼在國內乳腺癌領域獲批的第二個適應癥，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌領域獲批的第一個適應癥，是基于一項評估吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽在HER2陽性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的積極結果獲得的有條件批準。 乳腺癌嚴重威脅女性健康，亟需更多治療方案 根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一1。在我國，2020年中國癌癥數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.6......閱讀全文
恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點
10月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經獨立數據監察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明，對于既往接
恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼第二個適應癥獲批
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 此次獲批是吡咯替尼在國內乳腺癌領域獲批的第二個適應癥，也是吡咯
－恒瑞醫藥：阿帕替尼獲批在即－公司轉型創新藥企
阿帕替尼三期臨床研究有效性、安全性俱佳,獲批可能性大。 2013年10月,第十六屆全國臨床腫瘤學大會暨2013年CSCO學術年會在廈門召開,我們根據會議官網提供的公開信息,對阿帕替尼三期臨床主要數據進行了簡要分析:①有效性:療效確切,顯著延長患者生存期,考慮交叉給藥因素,試驗組的平均總生存
閃耀2020－ESMO——恒瑞攜32項研究奏響中國最強音
本年度的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會（學術周）將于今年09月19日～21日舉行。由于受疫情影響，本次會議將采用在線方式，將會匯聚更多來自全球各地的腫瘤學專家，對腫瘤治療領域的最新研究進展進行分享與交流。屆時，將有眾多腫瘤領域的最新研究數據公布，同時包括恒瑞在內的眾多制藥企業也將同步展示其最新
乳腺癌新藥接連獲批－輝瑞、恒瑞、羅氏分400億蛋糕
來源：健識局 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/6537 8月16日國家藥品監督管理局網站發布消息，有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市，
我國自主研發乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片－獲批上市
16日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，該局于近日有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。 據介紹，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點
恒瑞前9個月營收超100億，市值暴增800億！憑什么？
10月18日，恒瑞醫藥發布2017年第三季度報告。報告顯示，恒瑞1~9月共實現營業收入100.7億元，相比去年同期增加21.81%。歸屬上市公司股東凈利潤23.28億元，較上年同期增長了20.7%。 從資本市場來看，雖然當前市盈率高達70多倍，但這并不妨礙其在二級市場倍受親睞。截止今天收盤，恒
肺癌的基因靶向藥色瑞替尼－塞瑞替尼－贊可達介紹和特點
?色瑞替尼是一種用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制劑。色瑞替尼于2014年4月29日獲FDA批準上市。?色瑞替尼是首個對間變性淋巴瘤激酶(ALK)進行靶向治療的藥物。目前，該藥已獲全球60多個國家批準，包括美國、歐盟、加拿大、中國、韓國、
我國自主研發的治療乳腺癌創新藥獲準上市
來源：新華社 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/4729 新華社北京８月１６日電 記者１６日從國家藥監局獲悉，治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通過優先審評審批程序獲準上市，這是我國自主研發的創新藥。 乳腺癌是全球女性癌癥中發病
再獲審批－國產CDK4/6重磅新藥養成中
近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。 乳腺癌重磅靶點新藥治療領域 在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，
艾維替尼或打響2019年新藥第一槍
2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。 生物藥占據半壁江山 201
恒瑞醫藥等17家醫藥企業年報出爐！
據不完全統計，4月10日-16日，共17家上市醫藥企業發布2015年年報，其中營收排在前三位的分別是南京醫藥（營業收入248.13億元）、恒瑞醫藥（營業收入93.16億元）以及新華醫療（營業收入75.54億元）。 南京醫藥：營業收入248.13億元 4月16日，南京醫藥發布2015 年年度報
－恒瑞醫藥迎來新藥集中收獲期
由于新藥審批周期延長及之前重磅仿制藥申報數目偏少等原因，恒瑞醫藥2011年開始進入重磅產品投放真空期，公司業績增速也漸入低谷。但隨著“創新+仿制”思路的確定，近兩年公司仿制藥申報數量漸增，同時新藥研發也取得了突破性進展。 恒瑞醫藥董秘戴洪斌向中國證券報記者透露，未來3年內，創新藥阿帕替尼、法米
恒瑞與邁瑞，“市值一哥”交替下的醫藥江湖
2021年1月份最后一個交易日，四批集采情緒醞釀，疊加上抱團資金的短期瓦解，恒瑞醫藥和邁瑞醫療股價開盤便朝著兩個極端發展，這一跌一漲，邁瑞又一次地超越恒瑞，成為醫藥行業市值一哥。 雖然尾盤恒瑞一波抬升，保住了自己醫藥市值一哥的地位，但這已經不是恒瑞第一次失守頭把交椅：早在去年11月初，隨著
卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼獲準在美國開展臨床試驗
行業動態|恒瑞醫藥 恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊獲準在美國開展臨床試驗，批準開展二者聯合治療晚期實體腫瘤的開放、多中心Ⅱ期臨床試驗。 注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，
－恒瑞醫藥抗癌化療藥物獲準在美國上市
恒瑞醫藥11月10日晚間公告稱，公司近日收到美國食品藥品管理局(FDA)通知，公司生產的注射用環磷酰胺通過美國FDA認證，獲準在美國上市銷售，規格分別為500mg、1g、2g。公司全權委托美國Sandoz公司在美國市場銷售注射用環磷酰胺，并于11月7日在美國市場銷售。 注射用環磷酰胺為化療藥物
恒瑞PD1單抗與阿帕替尼聯合用藥即將挺進美國III期臨床
近日，恒瑞醫藥發布公告，旗下抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。 據悉，雙方溝通的內容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相
仿制藥“斷崖式”下跌，一季報利空出盡止跌？
近日“藥茅”恒瑞醫藥(48.230,?0.91,?1.92%)（600276.SH）2022年年報出爐，報告期內營收、歸屬凈利潤均雙位數下降，這也是繼2021年之后第二年“雙降”。對于業績下滑，恒瑞醫藥做出了多種解釋。鈦媒體APP注意到，集采和醫保談判依然是主要影響因素。一方面，集采之下，恒瑞醫藥的
國內PARP抑制劑研發大熱－9款候選藥已獲批臨床
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
乳腺癌新藥奈拉替尼已在香港獲批上市！
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到來自新加坡衛生科學局（HSA）關于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
肝癌治療
2020年以來，肝細胞癌（HCC）治療領域也迎來了重大進展。其中，有兩款PD-1/PD-L1抑制劑獲批治療肝細胞癌；一款為恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，該藥被批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；另一款為羅氏的抑制劑阿替利珠單抗，該藥獲批聯合VEGF抑
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
200億元胃癌化藥市場，精準醫療時代誰奪冠？
抗腫瘤治療正疾速邁入精準醫療時代，引起市場變革。按照美國版的精準醫療計劃，抗腫瘤治療領域精準醫學的關鍵是基因測序、腫瘤、個性化；而治療胃癌的化學藥物仍是極其重要的品類。 2014年4月，美國FDA批準了禮來公司的抗體藥物Ramucirumab（雷莫蘆單抗）注射液上市，商品名Gyramza。這是
阿美替尼優勢
3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”
肺癌靶向藥吉非替尼－易瑞沙的藥物特點介紹
吉非替尼于2003年5月5日獲FDA批準上市，作為一線治療藥物用于腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或者21號外顯子（L858R）突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。吉非替尼（Gefitinib，伊瑞可，易瑞沙）是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子
創新藥大事件：“雙艾”方案獲批肝細胞癌一線治療！
恒瑞醫藥(44.89 +2.96%,診股)發布公告稱子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥品注冊證書》。具體為：“注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。” 公開資料顯示，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第
靶向治療乳腺癌的相關介紹
是通過特異性干擾，進而阻斷腫瘤生長的治療手段。與化療相比，其對正常細胞的影響較小，治療過程中患者的耐受性較好，適用于HER-2陽性的乳腺癌患者。 主要藥物有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼、吡咯替尼等。根據病情不同，可分別與化療聯合或序貫，用于新輔助、輔助和晚期乳腺癌的治療。有時也
恒瑞醫藥耗巨資獲歐美認證－海外銷售難推廣
6月23日晚，恒瑞醫藥公告，公司生產的注射用奧沙利鉑通過美國FDA認證，獲準在美國市場銷售。據悉，注射用奧沙利鉑是恒瑞醫藥的主力產品之一。但這一看起來利好的消息并未獲得市場支持，24日恒瑞醫藥開盤33.8元，上漲0.03%，報收于33.52元。 據WIND統計，恒瑞醫藥自2011年以來先后發布
恒瑞醫藥竊密門結局逆轉－美國檢方撤銷全部指控
曹國慶的代理律師認為，禮來新提供的資料是該案的“重大轉折點”，標志著曾被指控為具有機密性及專有性的信息并非機密也非專有 兩位前美國禮來制藥公司(簡稱“禮來”)的科學家被控向恒瑞醫藥泄露價值5500萬美元(折合3.37億元人民幣)的商業機密一事又有了新進展。 12月8日晚，恒瑞醫藥發布了《關于
恒瑞醫藥“泄密門”升級－竊密關鍵人物履歷引發猜測
恒瑞醫藥“泄密門”風波日前有升級的跡象，恐涉及公司高層。 昨日(11月4日)，記者從相關渠道獲得的起訴書顯示，除已被美國禮來起訴的曹國慶和李丹兩人，恒瑞醫藥一神秘人物也在“泄密門”中扮演了重要角色。雖然起訴書并未公布該人姓名，僅以“人物1”指代，但起訴書描述的該人物履歷和恒瑞醫藥現任副總經