醫療機構擬禁擅自配置使用大型醫用設備
明明去看普通小病，卻被要求去做“高科技”檢查，診療費動輒幾百上千元，這種現象今后有望得到遏制。國務院法制辦４日公布的《醫療器械監督管理條例修正案》（送審稿）擬規定，醫療機構不得未經許可擅自配置使用大型醫用設備，防止從“以藥養醫”轉變為“以械補醫”。 送審稿在起草說明中指出，隨著我國藥品零差率等政策的實施，合理補償機制還沒有建立，醫療機構收入將更加依賴于設備檢查治療，存在誘導需求的傾向；另一方面，醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的沖動，如不采取有效措施，將加劇醫療資源布局不科學、結構不合理的狀況。 為此，送審稿明確規定，國家制定大型醫用設備配置規劃，對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃，并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。 醫療器械使用單位配置大型醫用設備，須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準并取得配置許可證后方可配置。衛生計生主......閱讀全文
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》
2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。 現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫療器械產業發展變化，其不適合行業發展新變化的情況突出，業界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工
全國醫療器械監督管理工作會議召開
2014年2月18日至19日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議全面貫徹落實2014年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，總結2013年全國醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管工作形勢，明確2014年全國醫療器械監管工作思路和工作重點。總局器械注冊司和器械監管司負責人分別對
2010年中國醫療器械監督管理國際論壇在京召開
為加強國內外醫療器械法規的交流，同時配合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的制修訂工作，2010年9月7～10日，中國醫藥國際交流中心在北京組織召開了“醫療器械監督管理國際論壇”。國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長出席論壇開幕式，并就中國的醫療器械監督管理體制和法規
新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺－6月1日起施行
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
《醫療器械監督管理條例》修訂，公布－4大方向性修訂
國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。 醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形
《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》07年12月1日起施行
第四章 進口捐贈醫療器械檢驗監管 第二十六條 進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。 第二十七條 進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。 第二十八條 向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
第十四屆中國醫療器械監督管理國際會議在武漢召開
12月20日，第十四屆中國醫療器械監督管理國際會議在武漢開幕。國家藥監局副局長徐景和、湖北省副省長蔚盛斌出席并致辭。 徐景和指出，近年來，國家藥監局全面推進醫療器械監管法治建設和監管科學研究應用，全面深化審評審批制度改革，全面加強產品全生命周期質量監管，全面強化監管體系和能力建設，醫療器械質量
邊振甲出席2011年全國醫療器械監督管理工作會議并講話
1月24日,2011年全國醫療器械監督管理工作會議在廣西南寧召開。國家食品藥品監管局副局長邊振甲出席會議并作了重要講話。 邊振甲副局長指出, “十一五”時期，在黨中央、國務院的正確領導下，全國醫療器械監管系統以科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，統一思想、開拓進取、奮發
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家金融監督管理總局揭牌
國家金融監督管理總局18日揭牌 我國新一輪金融監管領域機構改革邁出重要一步 組建國家金融監督管理總局 是黨和國家機構改革方案中備受關注的內容 根據改革方案 國家金融監督管理總局在中國銀保監會基礎上組建 統一負責除證券業之外的金融業監管 強化機構監管、行為監管、功能監管、穿透式監管、
加強入戶調查監督管理
入戶調查是污染源普查的關鍵工作，涉及范圍廣、技術環節多、工作要求高。在個別地方，一些調查對象總認為與己無關，出于自身利益考量存在虛報、瞞報等行為。這就要求強化入戶調查監督管理，確保普查數據質量真實可信。 政府部門要加強監督管理。地方政府和相關部門是委托第三方機構開展普查工作的主體，對普查質量負
國家市場監督管理總局成立
3月21日下午，新組建的國家市場監督管理總局正式成立。今年64歲的原國家工商行政管理總局黨組書記、局長張茅任國家市場監督管理總局局長、黨組副書記。63歲的原國家食品藥品監督管理總局黨組書記、局長畢井泉任國家市場監督管理總局黨組書記、副局長。 近日，中共中央印發了《深化黨和國家機構改革方案》，深
通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第三批）
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第三批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。 一、
國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。 一
國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優婭醫藥科技有限公司未經許可
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
41名國家醫療器械檢查員上崗
圖片來源于網絡關于頒發第四批國家醫療器械檢查員證的公告發布時間：2019-01-21 按照國家藥品監督管理局醫療器械檢查員聘任工作要求，經過綜合考評，聘任郭雅君等41人為第四批國家醫療器械檢查員，予以頒發《國家醫療器械檢查員證》。 特此公告。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心2019年1月1
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
2023年施行|醫療器械運輸貯存服務新規范
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，