FDA授予強生多發性骨髓瘤新藥daratumumab優先審查資格

　　強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，FDA已受理單抗藥物daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調節劑IMiD）的MM患者或對PI和IMiD均難治性MM患者的治療。這類患者被稱為“雙重難治”多發性骨髓瘤，意指患者針對至少2類最常用的抗骨髓瘤藥物已產生抗性。

　　此外，FDA已授予daratumumab優先審查資格，并指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年3月9日。如果獲批，daratumumab將為“雙重難治”多發性骨髓瘤群體提供一種新的治療選擇。

　　daratumumab是強生大力開發的一款腫瘤學產品，FDA于2013年5月授予daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的突破性藥物資格，這也是該公司腫瘤學管線中榮譽突破性藥物資格的第二款產品。強生與Genmab于2012年簽署11億美元協議，獲得了daratumumab的獨家權利。

　　去年底，雙方進一步擴大daratumumab合作，啟動II期臨床項目，調查daratumumab單藥治療3種不同類型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。今年初，強生又與著名生物醫藥公司Halozyme達成合作，開發daratumumab的皮下注射劑型。Halozyme是皮下藥物遞送的領導者，該公司已先后與羅氏、百特、輝瑞等醫藥巨頭成功開發多款重磅單抗藥物的皮下注射劑型。

　　daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。

　　目前，daratumumab正處于5個臨床III期研究。除了多發性骨髓瘤，daratumumab也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、漿細胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細胞淋巴瘤（MCL）。