審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉行的全國藥品注冊管理工作會議上，國家食藥監總局副局長吳湞介紹說：“自《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布實施一年多來，我國醫藥行業政策環境明顯改善，醫藥產業發展勢頭良好，科技型企業不斷增加，藥品創新風起云涌，創新藥物審評審批不斷加快，扶優汰劣的效果正在顯現”。 具體來看，藥品注冊審評效率明顯提高。截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優化。以化學藥品為例，2016年接受化學創新藥......閱讀全文
抗精神病新藥！Alkermes向FDA提交ALKS3831新藥申請
Alkermes是一家全面整合的愛爾蘭生物制藥公司，致力于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病和腫瘤的創新藥物。該公司擁有多元化的商業產品組合及大量的臨床候選產品，用于治療多種疾病，包括精神分裂癥、抑郁癥、成癮、多發性硬化癥和腫瘤。 近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AL
國產創新藥嶄露頭角，本土創新藥首次入選全體大會
6月4日至8日，第57屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將以虛擬會議形式在線上召開。ASCO素有國際腫瘤學“奧斯卡盛典”之稱，每年都匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家和與會者，探討最前沿的臨床腫瘤科研成果和腫瘤治療技術。 隨著中國生物醫藥領域創新活力迸發，近年來ASCO大會上涌現出越來越多中國企業
2017全球新藥研發：抗腫瘤、罕見病領跑、創新藥回報或降低
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準
全國“雙創”活動周啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2017/9/388465.shtm 本報訊（記者潘希、黃辛）9月15日，2017年全國“大眾創業萬眾創新”活動周在上海主會場、北京會場以及全國各地分會場同步舉行。中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出重要批示。
釋放“三創”動能重在環境
3月10日，習近平總書記在參加十三屆全國人大二次會議福建代表團審議時指出，要向改革開放要動力，最大限度釋放全社會創新創業創造動能，通過全面深化改革開放，給創新創業創造以更好的環境，著力解決影響創新創業創造的突出體制機制問題，營造鼓勵創新創業創造的社會氛圍。這一重要論述引發熱烈反響。 國
北京布局發展文創產業
“十二五”期間，北京市文化創意產業增加值從2010年的1697.7億元增加到2015年的3072.3億元，年均增長12.6%，占全市GDP比重達到13.4%，居于全國首位。“十三五”期間，北京文化創意產業增加值占全市GDP比重將力爭達到15%左右，形成發展速度與質量、發展規模與效益相統一的“高
北極臭氧損耗創歷史新高
臭氧層就像一條巨大的毯子，裹在地球約20公里的上空，阻擋著來自太陽的大部分高頻紫外線。 上世紀80年代，科學家發現南極上空存在臭氧空洞。今年，位于北極上空的臭氧“毯子”也出了問題。世界氣象組織4月5日發表聲明稱，從去年冬季至今年3月下旬，北極地區上空臭氧損失大約40%，創下歷史新高。?
“智匯科創大腦”發布
9月16日，中科智匯工場舉行發布會，發布“智匯科創大腦”產品，為科技成果轉化工作在應用端提供解決方案。 在中國經濟高質量發展的新周期，“后疫情時代”經濟發展迎來新挑戰。在全面推動復工復產的大環境下，為促進科技成果轉移轉化和產業轉型發展，亟需運用新一代信息技術手段對行業進行數字化轉型升級。
夯實企業科創主體地位
科技創新是高質量發展的強大驅動力，而企業是經濟活動的主要參與者、技術進步的主要推動者。推動企業成為科技創新主體，會讓科技創新距離實際需求更近、更有效率。在科技部、全國工商聯日前舉行的會商座談會上，科技部相關負責人表示，要強化企業科技創新主體地位，加快培育科技領軍企業，打造國家戰略科技力量。前不久
無創減脂取得突破
國家食品藥品監督管理局日前批準了一種新型的醫療儀器――聚焦超聲減脂機。這是我國首次批準用于無創消除脂肪的醫療儀器，主要用于臨床治療單純局部肥胖者，減除其腹部堆積的皮下脂肪。聚焦超聲減脂機在臨床的應用，標志著我國無創減脂技術取得重大突破。這項處于國際領先水平的技術完全由我國高新技術企業自行研制，擁
無創產前技術概述（二）
此外，在全球領域，華大基因發表文章的數量也是遙遙領先的，與此同時，我們也對百萬孕婦進行了地域、種族、年齡分布的分析，甚至發現孕婦體內包含的一些其他的DNA信息進行的大數據的分析，其中在孕婦的耳聾基因攜帶率，從北向南呈現了遞減。隨著無創產前技術在出生領域發揮得越來越重要的作用，我們在2016年3月20
無創血糖檢測技術面世
糖尿病的發病率逐漸增加，中國糖尿病的患者數量早就超過1億人，對糖尿病患者來說，測定血糖是一個必須經常進行的檢測，而常規的血糖檢測方法必須采集血液，采血一般通過手指針刺或靜脈穿刺，畢竟會給患者帶來一定傷害。另外常規血糖檢測難以進行實時分析，這給通過藥物控制血糖帶來一定局限。那么有沒有辦法采用更簡單
無創產前技術概述（一）
什么是無創產前基因檢測無創產前基因檢測技術全球統稱為NIPT（Noninvasive prenatal test），主要是通過采集5毫升的孕婦外周血，從血漿中把游離的DNA提取出來，經過高通量的測序和生物信息學的分析，得出胎兒患染色體異常的疾病風險率的一項技術。這項檢測技術可以檢測胎兒全部的
動物無創血壓測量技術
在過去20年中，研究科學家們一直在尋找更加精確的無創測量小鼠或大鼠血壓的方法。 更加精確的用無創的方法測量嚙齒動物的收縮壓、舒張壓、心率、和其他一些血流的參數，對于臨床研究是很有價值的。 有創方法測量血壓 有創血壓是評價無創血壓的金標準。當評價無創血壓時，有創血壓的測量是從動物頸動脈測量的。 利用遙
大鼠無創血壓測定方法
工作原理： 工作原理與用普通人體血壓計量人體動脈血壓的克氏音原理類似。高敏脈搏換能器能感受動脈血流量變化而產生的強弱不同的血管搏動，經換能和放大處理，可通過多種記錄顯示系統描記出血管搏動曲線。用充氣方式人為改變壓脈套內壓力，對動脈實施壓迫（阻斷血流）和松解（恢復血流）。當尾套內壓力處于動脈血流從完全
中科院神經所與上海藥物所合作研發原創藥
1月23日，生物節律紊亂體細胞克隆猴模型成果新聞發布會在上海松江區G60腦智科創基地舉行。當天，中科院神經科學研究所與中科院上海藥物研究所簽署戰略合作協議。據悉，雙方將以國家需求為導向，創建非人靈長類動物藥物篩選疾病模型，建立高效的篩選機制，挖掘和驗證藥物新靶點，基于疾病機制，開發原創新藥，同時
40年來首個新機制痤瘡新藥！FDA受理clascoterone新藥申請
近日，專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布，美國FDA已受理其clascoterone（1%濃度）霜用于治療痤瘡的新藥申請，PDUFA日期為2020年8月27日。值得一提的是，這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物。 Clascoterone（又稱CB-03-01）是一
桑國衛代表：“重大新藥創制”將研制30種創新藥物
全國人大代表、中國工程院院士、國家重大科技專項“重大新藥創制”綜合論證專家委員會主任委員桑國衛日前表示，針對腫瘤、心血管等10個嚴重危害人民的重大疾病，我國在“十一五”期間將研制30種創新藥物，以實現自主創新藥物的重大突破。 桑國衛說，“重大新藥創制”是國家重大科技專項之一，該重大專項的指導思想很
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
靶向抗腫瘤新藥LX132膠囊獲一類新藥臨床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
諾華新藥心血管新藥有可能降低肺癌發生風險
一種為心臟病患者開發的抗炎藥物具有令人興奮卻意想不到的“副作用”——可能預防肺癌。 諾華公司表示，其III期候選藥物ACZ885（canakinumab）能夠將患有心臟病和炎性動脈粥樣硬化的患者的重大不良心血管事件風險降低15％。試驗參與者接受安慰劑或三個劑量的ACZ885聯用當前標準護理療法
人福大展拳腳！20個1類新藥、18個改良新藥火熱來襲
近幾年，麻醉鎮靜龍頭人福醫藥通過“聚焦、創新、國際化”不斷提升和鞏固核心競爭力，公司近日宣布耗資超16億元購買物業資產欲整合內部資源大展拳腳，其中創新藥研發中心購買的物業資產將作為生物醫藥“雙創”基地，加大創新布局。2022年上半年，公司再有兩個1類新藥獲批臨床，首個改良新藥正沖刺上市，重磅兒童藥氯
中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。 突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated
“秦創原·資本市場助力科創企業上市專題論壇”在西安舉辦
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497813.shtm4月3日下午，由西安市科技局指導，西安科技大市場、陜西西咸金融控股集團有限公司主辦，西安高新區創業園發展中心、陜西股權交易中心、絲路技術運營服務聯盟承辦的“秦創原·資本市場助力科創企業
澤璟生物獲得4億元B輪融資、深創投和分享投資領投
動脈網 第一時間獲悉，2018年1月15日，蘇州澤璟生物制藥有限公司（簡稱“澤璟制藥”）宣布完成4億元人民幣的B輪融資。本輪融資由民生保險、深創投和分享投資領投，北極光創投、中青國融等共同參與投資。本輪募集的資金主要用于澤璟制藥多個化學和生物新藥的十余項臨床試驗，其中包括甲苯磺酸多納非尼的三個Ⅲ
西班牙將用新藥抗埃博拉
西班牙政府宣布，將對一名感染埃博拉病毒的西班牙公民使用一種依然處于試驗階段的藥物，進行治療。 西班牙衛生部在聲明中說，這種治療埃博拉病毒的藥物“ZMapp”已經被送到天主教神父米格爾·帕哈雷斯正在接受隔離治療的醫院。法新社10日援引聲明的內容報道，根據西班牙法律，“在病人的生命處于危險中
攻克癌癥干細胞的新藥
所有腫瘤細胞都是一個單一的異常細胞的后代，但它們并非所有都一樣。只有少數保留原來細胞的能力，形成一個完整的腫瘤。這樣的癌癥干細胞可以遷移到其他組織，并成為致命的轉移瘤。所有的癌細胞都可以形成另一個腫瘤？還是只有挑選出來的癌癥干細胞可以生成新癌細胞？密歇根大學的一項研究發現答案為兩者皆是，他們將這
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國
好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑
我國新藥創制專項迎“豐收”
記者２２日在科技部舉行的“新藥創制國家科技重大專項”成果發布會上了解到，我國已在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷，生物醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強，取得階段成效、碩果累累。 新藥創制專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹，截至“十二五”末，新藥創
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達