審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉行的全國藥品注冊管理工作會議上，國家食藥監總局副局長吳湞介紹說：“自《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布實施一年多來，我國醫藥行業政策環境明顯改善，醫藥產業發展勢頭良好，科技型企業不斷增加，藥品創新風起云涌，創新藥物審評審批不斷加快，扶優汰劣的效果正在顯現”。 具體來看，藥品注冊審評效率明顯提高。截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優化。以化學藥品為例，2016年接受化學創新藥......閱讀全文
國產創新藥為啥總是難產？新藥創制：源頭創新是短板
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
詳解無創產前檢測
無創產前檢測（NIPT）越來越受到大家的重視，檢驗科在無創產前檢測方面的工作也越來越多。什么是無創產前檢測？1997 年香港中文大學的盧煜明（Dennis L）教授發現在母體外周血漿中存在胎兒游離 DNA。這種胎兒游離 DNA 來自于胎盤滋養層細胞，在懷孕后 5 周就可檢測到，懷孕 10 周
科技部：498家眾創空間為國家備案眾創空間
科技部關于印發2020年度國家備案眾創空間的通知國科發火〔2020〕104號各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）,新疆生產建設兵團科技局，各有關單位和企業： 為引導眾創空間健康發展，發揮創業帶動就業示范效應，營造良好創新創業環境，根據《國務院辦公廳關于發展眾創空間推進大眾創新創業的指導
無創產前基因檢測實用問答無創產前基因檢測實用問答
Q：我一定要做無創產前基因檢測嗎？A：沒有人強迫你做任何事情，也沒有人能夠預測誰的孩子會患有唐氏綜合征。無創產前基因檢測可能是目前針對正常孕婦預防唐氏綜合征最有效的手段。如果你沒有羊水染色體檢測的指征，建議你在懷孕期間接受無創產前基因檢測。Q：無創產前基因檢測能預防什么病？A：無創產前基因檢測針對的
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
強生發起新藥沖擊波－計劃年內推出4只新藥
日前，強生開發的一只艾滋病藥物Edurant獲得FDA批準，這是自2008年以來再次獲批上市的艾滋病新藥。 強生既投資內部的研發項目，又將目光盯住外部世界。Edurant是過去3年來獲得FDA批準的第一只新的艾滋病治療藥物。 抵消不良事件影響 強生計劃年內推出4只新藥，年銷售額有望達90億
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
創新藥板塊異動拉升，中證創新藥產業指數強勢收盤
截至2023年8月3日，上證指數收漲0.58%，報3280.46點；深證成指收漲0.53%，報11163.42點；創業板指收漲1.06%，報2241.98點；兩市總成交額8328.76億元。 行業熱度看，證券表現亮眼，當日大漲3.48%；醫療服務、漁業緊隨其后，分別上漲3.02%、2.78%。
－NHS：首啟新藥按療效付費－楊森丙肝新藥進入首試
近日，NHS宣布，只有在患者成功清除病毒的情況下，NHS才為楊森的新型丙型肝炎治療藥物Olysio進行支付。對制藥公司來講，這種“只有清除病毒才支付”的創新型方案在英國標志著一種新的市場準入處理方式，如果一位患者在治療12周之后仍有感染，那么楊森將彌補這款藥物的成本。 Olysio(sime
國產創新藥為啥總難產？政策給力－新藥創制方能突圍
“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。 眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入
“優選科創”啟動－首次海外科創人才團隊線上路演活動舉辦
4月8日，中國國際科技交流中心舉辦首次海外科創人才團隊推介線上路演活動，并正式啟動“優選科創”線上平臺，為企業提供有關科創人才團隊的成果優選、數據共享、精準搜索和需求匹配等服務。 本次路演五個海外科創人才團隊圍繞生命健康領域進行了項目展示。其中外泌體+ctDNA科創團隊利用深度測序技術
京港青年科創促進計劃活動開幕－攜手共建青年科創基地
由香港北京高校校友聯盟主辦的“京港青年科技創新促進計劃”專題活動15日在北京和香港會場同步舉行。活動中，京港雙方代表“云簽署”多項創科發展合作協議，期望促進京港兩地創科人才合作，共建國際科技創新中心。 香港特區行政長官李家超當日出席活動并致辭表示，特區政府全力培育香港青年成長成才，正推動社會大
30個重大科創項目|第二屆科創會舉辦
近日，第二屆“科創中國?天府科技云服務大會”（以下簡稱“科創會”）集中發布了30個重大科創項目，包括 “高鋼級厚壁套管修井技術研究”等10個重大科技難題攻關項目、“非能動管道爆破應急阻斷技術”等10個重大高新技術推廣項目、“超低溫溴化鋰吸收式制冷機組”等10個重大科技成果轉化項目。例如巴中市通江銀耳
微創手術治療和無創體外治療前列腺結石的簡介
1.微創手術治療 微創手術的特點就是利用先進的設備與高超的技術，以最小的切口達到和常規手術相同的治療效果，它的優勢是傷口小、疼痛小、恢復快。前列腺結石微創手術治療是在傳統治療的基礎上經過改良和技術創新，在前列腺結石的位置上以小切口的形式進行手術治療，把腺體內部的結石取出達到治療前列腺結石的目的
－Economist:－新藥之苦與甜
在市場經濟交易的所有商品和服務中，藥物或許是最具爭議的。盡管藥物都是由私營公司生產的，但它們卻等同于一種公共利益，不僅因為它們可以預防流行病，還因為同為社會成員，健康人比病人發揮的作用更大。它們承載的道德影響力是大多私營商品所不具備的，因為人們會普遍認為自己應享有醫療保健的權力，
新技術加速新藥發現
對分子目標的高通量篩選雖早已成為生物制藥產業早期藥物發現的首選模式，但近年來才被用于抗寄生蟲病新藥的篩選。隨著越來越多的寄生蟲基因序列的破譯，研究人員使用高通量篩選和化合物庫的機會增多，預計這一方法將更顯其重要性。 典型的高通量篩選方法可在成百上千大量化合物的篩查中確定分子目標，尤其是在以寄生
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
新藥專項成效斐然
2月22日，新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開。新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹專項實施8年來，取得階段性成效。“十三五”期間，專項將重點聚焦重大品種研發及關鍵技術突破和加強核心創新平臺及能力建設兩部分，著力提升新藥創新成果轉移轉化能力，培育具備國際競
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
抗瘧疾新藥Tafenoquine簡介
瘧疾（Malaria）由一種叫作瘧原蟲的寄生蟲引起，通過受感染蚊子的叮咬傳播。這種寄生蟲在人體的肝臟中繁殖，然后感染血紅細胞。瘧疾的癥狀包括發燒、頭痛和嘔吐，通常在蚊子叮咬后10-15天顯現。如不治療，瘧疾可能中斷對維持生命的重要器官的供血，從而迅速威脅生命。 WHO《2017年世界瘧疾報告》
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
抗瘧疾新藥Tafenoquine簡介
瘧疾（Malaria）由一種叫作瘧原蟲的寄生蟲引起，通過受感染蚊子的叮咬傳播。這種寄生蟲在人體的肝臟中繁殖，然后感染血紅細胞。瘧疾的癥狀包括發燒、頭痛和嘔吐，通常在蚊子叮咬后10-15天顯現。如不治療，瘧疾可能中斷對維持生命的重要器官的供血，從而迅速威脅生命。 WHO《2017年世界瘧疾報告》
全國“雙創”活動周啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2017/9/388465.shtm 本報訊（記者潘希、黃辛）9月15日，2017年全國“大眾創業萬眾創新”活動周在上海主會場、北京會場以及全國各地分會場同步舉行。中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出重要批示。
釋放“三創”動能重在環境
3月10日，習近平總書記在參加十三屆全國人大二次會議福建代表團審議時指出，要向改革開放要動力，最大限度釋放全社會創新創業創造動能，通過全面深化改革開放，給創新創業創造以更好的環境，著力解決影響創新創業創造的突出體制機制問題，營造鼓勵創新創業創造的社會氛圍。這一重要論述引發熱烈反響。 國
北京布局發展文創產業
“十二五”期間，北京市文化創意產業增加值從2010年的1697.7億元增加到2015年的3072.3億元，年均增長12.6%，占全市GDP比重達到13.4%，居于全國首位。“十三五”期間，北京文化創意產業增加值占全市GDP比重將力爭達到15%左右，形成發展速度與質量、發展規模與效益相統一的“高
北極臭氧損耗創歷史新高
臭氧層就像一條巨大的毯子，裹在地球約20公里的上空，阻擋著來自太陽的大部分高頻紫外線。 上世紀80年代，科學家發現南極上空存在臭氧空洞。今年，位于北極上空的臭氧“毯子”也出了問題。世界氣象組織4月5日發表聲明稱，從去年冬季至今年3月下旬，北極地區上空臭氧損失大約40%，創下歷史新高。?
無創血糖檢測技術面世
糖尿病的發病率逐漸增加，中國糖尿病的患者數量早就超過1億人，對糖尿病患者來說，測定血糖是一個必須經常進行的檢測，而常規的血糖檢測方法必須采集血液，采血一般通過手指針刺或靜脈穿刺，畢竟會給患者帶來一定傷害。另外常規血糖檢測難以進行實時分析，這給通過藥物控制血糖帶來一定局限。那么有沒有辦法采用更簡單
“智匯科創大腦”發布
9月16日，中科智匯工場舉行發布會，發布“智匯科創大腦”產品，為科技成果轉化工作在應用端提供解決方案。 在中國經濟高質量發展的新周期，“后疫情時代”經濟發展迎來新挑戰。在全面推動復工復產的大環境下，為促進科技成果轉移轉化和產業轉型發展，亟需運用新一代信息技術手段對行業進行數字化轉型升級。
夯實企業科創主體地位
科技創新是高質量發展的強大驅動力，而企業是經濟活動的主要參與者、技術進步的主要推動者。推動企業成為科技創新主體，會讓科技創新距離實際需求更近、更有效率。在科技部、全國工商聯日前舉行的會商座談會上，科技部相關負責人表示，要強化企業科技創新主體地位，加快培育科技領軍企業，打造國家戰略科技力量。前不久