諾華CART療法考慮采用“按療效付款”
隨著名為JULIET的二期臨床試驗結果的公布，諾華正著手為其CAR-T療法制定付款策略，而“按療效付款”的方式也在考慮范圍。 JULIET試驗主要驗證諾華CAR-T療法CTL019的有效性和安全性，共招募51名復發或難治性彌漫型大B細胞淋巴瘤患者(relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma，DLBCL)。實驗過程中，45%的患者對治療產生響應，其中37%的患者對治療完全響應，經過三個月的治療，腫瘤完全消失。但CTL019的副作用同樣不可忽視，57%患者發生了細胞因子釋放綜合癥，其中26%達到三級或者四級。幸運的是，沒有病人因此死亡。除了嚴重的副作用，阻礙CTL019推廣的最大障礙，可能是其高昂的費用，整個治療費用最高可達80萬美元。如此高昂的費用，以及治療效果的不確定性，使很多患者望而卻步。 基于上述原因，諾華考慮對其CAR-T療法采用“按療效付款”的策略。諾......閱讀全文
諾華CART療法考慮采用“按療效付款”
隨著名為JULIET的二期臨床試驗結果的公布，諾華正著手為其CAR-T療法制定付款策略，而“按療效付款”的方式也在考慮范圍。 JULIET試驗主要驗證諾華CAR-T療法CTL019的有效性和安全性，共招募51名復發或難治性彌漫型大B細胞淋巴瘤患者(relapsed or refractory
9600萬美元！諾華又為CART療法“花錢了”……
5月2日，據GEN網站報道，比利時的Celyad公司授予了諾華關于其同種異體CAR-T技術的一項非獨占許可。這一交易的潛在價值為9600萬美元，包括預付款以及利用授權技術開發出的產品的銷售提成。 此外，根據交易，諾華享有擴大該授權到其它額外靶點和/或將非獨占許可轉變為獨占性許可的選擇權。Cel
GSK－及諾華獲得藍鳥生物ZL開發基因療法和CART細胞療法
美國生物技術公司藍鳥生物（Bluebird Bio）近日宣布分別與英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）就其專有的慢病毒載體平臺達成了全球許可協議。 根據協議條款，葛蘭素史克將獲得藍鳥生物慢病毒載體技術相關ZL的非獨家授權，用于開發和商業化基因療法，治療維斯科特
諾華首款CART療法獲美國FDA優先審評資格
日前，諾華宣布美國FDA已為其CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款CAR-T生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019最初由賓夕法尼亞大學開發。2012年，諾華與賓夕法尼亞大學達成全球合作協
里程碑！10：0！諾華CART療法獲FDA專家全票支持
7月13日，據諾華官網消息，今日美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以10：0的投票結果一致推薦批準其CAR-T療法CTL019用于治療復發或難治性(r/r)兒童和年輕成人B細胞急性淋巴細胞白血病（acute lympho
諾華CART療法正式獲批上市，成為主流治療手段還有多遠
當地時間2017年8月30日，美國FDA宣布諾華公司的CAR-T療法tisagenlecleucel（原CTL019）正式獲批上市，其商品名為Kymriah，用于治療25歲以下急性淋巴細胞白血病（ALL）的復發性或難治性患者，諾華為其定價47.5萬美元, 并可能實施“按療效付費”。至此，Kymr
CART療法里程碑：諾華CTL019獲10:0全票通過
7月12日，諾華公司的突破性嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）Tisagenlecleucel（CTL-019）獲美國 FDA 咨詢專家委員會（ODAC）的一致投票（10-0）支持批準。CTL-019申請的適應癥是復發或難治性兒童和年輕成人急性淋巴細胞白血病（ALL），在絕大多數情況下，FDA
－諾華出現強敵！生物技術新貴公司Juno－CART療法獲FDA認證
嵌合抗原受體-T細胞（CAR-T）療法代表著當今最先進的腫瘤免疫細胞治療技術，在相關臨床試驗中取得了巨大的成功，該領域已成為藥品研發最熱門的領域之一，也是投資合作的大熱點。 目前，在CAR-T免疫療法領域，諾華（Novartis）處于領先地位，其臨床試驗中有用于白血病、淋巴瘤、間皮瘤和胰腺癌的
CART和CART療法基礎
免疫療法是當下腫瘤治療領域最具前景的發展方向之一。隨著PD-(L)1等免疫檢查點抑制劑應用范圍逐漸擴大，CAR-T療法研究不斷出現新的進展，CAR-T療法作為有別于傳統藥物的“活藥”，不僅對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效，其生產體系和使用場景也有別于普通藥物。鑒于當下生物技術的更新速度，預計
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
－領跑腫瘤免疫治療：諾華與牛津擴大CART研發合作
嵌合抗原受體-T細胞（CAR-T）療法代表著當今最先進的腫瘤免疫細胞治療技術，在相關臨床試驗中取得了巨大的成功，該領域已成為藥品研發最熱門的領域之一，也是投資合作的大熱點。 目前，諾華（Novartis）在CAR-T領域處于領先地位，其主要對手為生物技術領域最熱門的初創公司Juno Thera
諾華關閉細胞與基因療法部門，裁員120人
諾華8月31日對外界報道予以確認，稱確實在對公司的細胞與基因療法部門（Cell & Gene Therapies Unit ）進行調整。該部門共有400名員工，大約280人會被整合進諾華的腫瘤業務部門，另外120人將被裁員。 諾華認為沒必要繼續維持一個分工如此精細的部門的運營，此次調整主要是把
－ASCO：PD1開啟刷屏模式，CART怎么低調起來了？
這幾日，第 51 屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在美國芝加哥邁阿密展覽中心如火如荼的進行著。與大家預測的差不多，免疫療法依然是會議的熱門領域。PD-1藥物開啟瘋狂刷屏模式，然而，免疫治療領域的另一明星CAR-T療法卻顯得很“低調”。那么，CAR-T究竟是什么樣的情況呢？ 據福布斯報道，在諾
盤點過繼T細胞技術交易，數TCR/CART療法風流廠家
回顧2014年制藥工業的變革和發展，腫瘤免疫療法繼續成為本年度最大的顛覆性技術。花旗銀行的分析師預計在10年內腫瘤免疫療法有望成為350億美元的大市場。其中過繼T細胞療法和免疫哨卡抑制劑一起，是腫瘤免疫療法的重中之重。除了諾華、塞爾基因以外，葛蘭素史克和輝瑞等制藥巨頭也紛紛加入過繼T細胞療法的開
CART細胞療法潛力無限
過繼性免疫療法設計的人工受體需要具備雙重功能：抗原識別和激活經過重編程的效應T細胞的裂解性復合物（lytic machinery）的能力。通過這種方式，CAR-T細胞將它們的細胞殺傷作用傳遞給表達靶腫瘤抗原的癌細胞，從而繞過HLA限制性抗原識別的限制。不斷發展的技術已提出了一系列可溶性和細胞“免
影響CART療法的因素
1.病人的自身情況：CAR-T療法的首要條件是能夠從病人身上收集足夠的高質量的T細胞。某些病人，由于前期化療，或者疾病很嚴重，體內T細胞數量和質量都無法滿足CAR-T療法所需要的T細胞。另外，腦內腫瘤負荷大的病人，考慮到致命的不良反應，也是不能馬上用CAR-T療法。 2.CAR-T的制造工藝和
CART細胞療法ciltacabtagene－autoleucel
2月1日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen Pharmaceutical）宣布，其與傳奇生物共同開發的CAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）在歐洲提交的上市許可申請，已獲CHMP授予的加速審評資格，治療復發
美或批準首個癌癥基因療法
美國食品和藥品監督管理局（FDA）的外部顧問日前對一種癌癥基因療法表示支持，即通過基因工程設計患者自身的免疫細胞來攻擊和消滅癌癥。 在7月12日進行的全體投票中，FDA下屬腫瘤藥物咨詢委員會以10比0的投票確定了一種嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的好處大于風險。此次投票的背景是，該機構正
全球第一個接受CART治療的白血病女孩，如今12歲了
當醫生看到比爾?路德維格（Bill Ludwig）的骨髓活檢報告時，他們認為發生了錯誤，并重新進行了測試。但結果還是一樣的：他的致命性白血病已經被從未用于人類的實驗性療法消滅了。 “我們原本只希望能有一點改善”，這位72歲的新澤西州退休獄警回憶說。他已經與這場疾病斗爭了十年。2010年，在得知
吉利德收購Kite股價上漲，首個CART獲批諾華股表現平
8月28日，吉利德的制藥公司宣布119億美金現金收購Kite，股票市場也對此項交易表示了反應，Kite股價漲了28.43%，與Gilead宣布的收購價幾乎相同，Gilead本身漲了2.6%。而在8月31日，首個CAR-T療法被FDA批準，股價上諾華制藥好像完全沒有反應 。 吉利德收購Kite“
諾華：免疫療法后制藥工業干什么？
現在癌癥免疫療法成為制藥工業的絕對中心，可以說是萬千寵愛于一身。但是制藥工業不可能永遠只做免疫療法，對于制藥企業尤其是沒有趕上癌癥免疫療法大潮的企業來說找到正在形成的下一個大潮是非常關鍵的。那么機會在哪呢？ 最近諾華CEO Joseph Jimenez發表文章討論老年化社會給制藥工業帶來的機會
ASH年會聚焦：飛速前行的“癌癥免疫療法”
當免疫學家Michel Sadelain在2007年推出他的第一個由基因工程技術改造的抗癌T細胞試驗時，很難找到愿意參與的病人。當時的小鼠研究表明，從患者體內分離出的T細胞經過基因工程改造后，再輸回患者體內能夠對癌細胞發揮作用。 當時，同行們都不支持在病人身上使用這種聽起來像科幻小說一樣的療法
CART療法之改善的道路
近幾年CAR-T因其在白血病等液體瘤上的巨大潛力，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一，然而依然存在如免疫抑制微環境、T細胞效力不強及細胞毒性等難題制約著CAR-T功效的發揮。前兩期我們已經學習了CAR-T的基本知識，本期，我們就為大家介紹，CAR-T療法中影響T細胞功能（增殖能力和免疫功能）的一
免疫界的傳奇—CART療法
免疫界的傳奇—CAR-T療法CAR-T療法是腫瘤免疫治療中的一匹黑馬，它的出現給腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來重生的希望。那CAR-T到底是什么呢？今天小編就帶大家一起探秘，揭開CAR-T神秘的面紗。PubMed上搜索“CAR-T eherapy”可看到上萬篇文獻。?那CAR-T到底是什么
免疫界的傳奇—CART療法
免疫界的傳奇—CAR-T療法 CAR-T療法是腫瘤免疫治療中的一匹黑馬，它的出現給腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來重生的希望。那CAR-T到底是什么呢？今天小編就帶大家一起探秘，揭開CAR-T神秘的面紗。 PubMed上搜索“CAR-T eherapy”可看到上萬篇文獻。
CD19－CART細胞療法！
Kymriah是全球首個CAR-T細胞療法，已被批準2個適應癥。CAR-T細胞療法 諾華（Novartis）近日在2021年第63屆美國血液學會年會（ASH2021）上公布了2期ELARA研究中位隨訪17個月的亞組分析數據。結果顯示，在高危復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中，CD1
CD19－CART細胞療法！
吉利德（Gilead）旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的處方信息：在所有批準的適應癥中納入預防性使用皮質類固醇。值得一
下一代CART平臺！細胞療法人體臨床數據
諾華（Novartis）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上公布了下一代CAR-T平臺T-Charge的首批人體數據。T-Charge是諾華生物醫學研究院（NIBR）創新的下一代CAR-T平臺，將成為諾華管線中各種新的研究性T細胞治療開發的基石。通過T-Charge平臺，諾華的目
CART療法在美國保險報銷的困境與難點
弗吉尼亞聯邦大學健康中心（VCU Health）的醫療和支付關系管理副總裁Penny Trentham稱，她所在的醫院至少損失了一百萬美元。 大約七個月前，在位于美國弗吉尼亞州首府里士滿市的弗吉尼亞聯邦大學梅西癌癥中心（Virginia Commonwealth University Mass
上市1周年－諾華CART銷售額僅有吉利德的1/4
圖片來源于網絡 去年，諾華和吉利德公司先后推出了兩種自體CAR-T細胞療法。如今兩者上市皆一年有余，讓人大跌眼鏡的是，這兩款產品第一年累計收入不到2.5億美元。這意味著率先上市的產品，也將率先令人失望嗎？ CAR-T細胞的臨床制造：有希望的基礎治療 到目前為止，腫瘤學界對CAR-T細胞治療的熱