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為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品監管司）。 聯系人：許丹、郭秀俠 電話：010-88330871、88330821 電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn 附件：藥品數據管理規范（征求意見稿） 食品藥品監管總局辦公廳 2017年8月25日......閱讀全文
即將過去的一年，政策為創新添能蓄勢。國務院出臺多項政策優化營商環境，小微企業再次收到減稅降負“紅包”；科技創新被擺在更重要的位置上，為產業優化提供支撐作用，這包括新能源汽車“斷奶”后的路徑選擇、綠色技術體系的構建、節水行動、鋼鐵行業的超低排放、“5G+工業互聯網”的發展、廢舊電池的回收利用等；食
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
2月28日，國家藥品監督管理局向社會公開征求《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》意見，意見稿包括總 則、記錄與數據管理基本原則、紙質記錄管理要求、電子記錄管理要求、附則六章二十九條， 適用范圍為藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理部門提供的記錄與數據。 意見反饋時間
近日，FDA 公布了連續三個雷尼替丁的召回公告，亞硝胺雜質問題又推到了風口上。1月10日，國家藥監局發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（征求意見稿）》。 對于亞硝胺類雜質，國家藥監局終于發布了相關的技術指導原則征求意見，征求意見對于亞硝胺類雜質的限度，有二種計算方法，并進行了舉例：
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向…… 2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五
2月17日，環保部印發《國家環境保護標準“十二五”發展規劃》，詳情如下：關于印發《國家環境保護標準“十二五”發展規劃》的通知 各省、自治區、直轄市環境保護廳(局)，部各派出機構、直屬單位： 環境保護標準是我部落實環境保護法律法規的重要手段，是支撐環境保護各項工作的基礎。為不斷完善環
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
在2016年12月底，衛計委陸續印發醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、血液透析中心、病理診斷中心4類獨立設置醫療機構基本標準和管理規范，并就社會所關注的問題進行了解讀。 相關政策的陸續出臺，使得資本市場對于獨立設立的醫學檢驗機構、血液透析中心、影像中心等醫學機構的關注度持續提升。動脈網（微信號
CRO產業簡介 隨著國內新藥研發熱情的日益高漲，仿制藥一致性評價的迫在眉睫，CFDA成為ICH成員的推波助瀾，國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優秀CRO企業迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產業也迎來了新的高峰。 CRO
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
分析測試百科網訊 近日，國務院辦公廳發布《國家標準化體系建設發展規劃（2016—2020年）》（以下簡稱“規劃”）。 與國際互通 “規劃”指，到2020年，基本建成支撐國家治理體系和治理能力現代化的具有中國特色的標準化體系。標準化戰略全面實施，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。標準化體制機
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規范政策也密集出臺。 其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗
為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。現就
衛規財發〔2010〕64號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委（物價局）、監察廳局、財政廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團衛生局、糾風辦、發展改革委、監察局、財務局、食品藥品監管局：